Cerina-A Pilot satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Cerina)

Tutkimus on pilotti Randomized Controlled Trial (RCT), jossa on kaksi ehtoa: Hoito ja jonotuslistan kontrolliryhmä. Mukana olevat osallistujat, jotka ovat täyttäneet peruskyselyn, satunnaistetaan joko hoitoryhmään, jossa heillä on pääsy Cerina-sovellukseen kuuden viikon ajan, tai jonotuslistan kontrolliryhmään, jossa heillä on pääsy kampuspohjaisiin hyvinvointipalveluihin ( eli rutiinihoito), kunnes interventioryhmä saa Cerinan valmiiksi. He saavat sitten pääsyn Cerinaan. Cerinan tekninen johtaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa, johtaa satunnaistusjärjestelmän satunnaisallokointiohjelmistolla.

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään online-itseraportit ahdistuksesta, huolestuttamisesta, masennuksesta ja yleisestä toimintakyvystä lähtötilanteessa (t0), 3 viikon (t1) ja 6 viikon (t2) kohdalla. Lisäksi molempien ryhmien osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoidut haastattelut 6 viikon (t2) kohdalla. Haastattelun aiheoppaan on kehittänyt Cerina-tiimi Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) pohjalta, ja se viimeistellään yhteistyössä päätutkijan (PI) kanssa. Ydinaiheina olivat osallistujien kokonaiskokemus ja käsitykset Cerinan käyttöliittymän käytettävyydestä, olemassa olevista poluista ja esteistä sovelluksen käyttämiselle jokapäiväisessä elämässä, sovelluksen kliinisestä hyödyllisyydestä sekä konteksteista, joissa kliinisen sisällön toteutus vie. interventiotoimituksen paikka ja prosessit. Tiedonkeruu kestää 40 minuuttia, etänä (verkossa Ulsterin yliopiston MS Teams -tilin kautta), ja sitä helpottavat PI ja Ulsterin yliopiston tutkijat. Otoskoko määräytyy tietojen kylläisyyden mukaan, ja otanta on iteratiivista teoreettisen kylläisyyden varmistamiseksi.

Interventio Interventio koostuu 7 CBT-istunnosta ahdistuneisuus- ja huolioireiden hoitoon osana GAD:ta. Jokainen istunto sisältää joukon tietoa ja tehtäviä/harjoituksia, jotka auttavat käyttäjää ymmärtämään GAD:n tilan, hoidon lähestymistavan ja sen, miten sitä sovelletaan heihin. Kun kaikki istunnot on suoritettu, käyttäjä voi palata mihin tahansa istuntoon. Siellä on ahdistuksenhallintaharjoituksia, joihin käyttäjä voi mennä milloin haluaa. Siellä on myös terapiareflektiopäiväkirja ja itsehoitoresurssit, mukaan lukien muita ahdistuksen hallintatekniikoita, resursseja ja podcasteja, joita käyttäjä voi käyttää milloin tahansa. Istuntojen nimet ovat: GAD:sta oppiminen, huolien käsitteleminen, huolen ja ahdistuksen hallinta, huoleen liittyvät uskomukset, epävarmuuden hallinta, uskomusten testaus, arvostelu ja terapiasuunnitelma.

Odotuslistavalvontaehto Jonotuslistalla olevilla on pääsy Student Wellbeing -tiimin tarjoamiin kampuspohjaisiin hyvinvointipalveluihin. Wellbeing-tiimi perustuu Belfastin, Coleraineen ja Mageen kampuksille, ja se tarjoaa ilmaista ja luottamuksellista tukea ja ohjausta opiskelijoille monenlaisissa ongelmissa, huolenaiheissa ja haasteissa auttaakseen heitä osallistumaan opinnoissaan. Opiskelijoiden hyvinvointiavustajat tekevät alustavan arvioinnin määrittääkseen opiskelijan ensisijaisen tarpeen, ja sitten hyvinvointineuvojat, opiskelijoiden mielenterveysneuvojat ja esteettömyysneuvojat ovat käytettävissä tarjoamaan erilaisia ​​ratkaisukeskeisiä interventioita tarpeiden perusteella. Esteettömyysneuvojat auttavat myös vammaisia ​​opiskelijoita, mukaan lukien diagnosoidut mielenterveysongelmat, saamaan lisätukea ja rahoitettua vammaistukea Disabled Students' Allowance -avustuksen kautta. Jokaista kampustiimiä johtaa kokenut opiskelijahyvinvointipäällikkö, joka tukee neuvonantajia riskien hallinnassa ja johtaa tehokkaaseen ja vankkareaktioon kliinisen tapauksen sattuessa. Lisäksi terapeuttinen neuvontatuki on myös ilmainen opiskelijoille ulkoisen neuvonnan tarjoajan kautta erillisen 24/7 neuvontapuhelimen kautta. Opiskelijoiden hyvinvointitiimi tekee tiivistä yhteistyötä ohjaajan kanssa seuratakseen opiskelijoiden sitoutumista ja edistääkseen palvelua tarpeen mukaan.

b. Tilastolliset tekniikat

Otoskoko Pyrimme saamaan yhteensä 90 osallistujaa (N=45 hoidossa, N=45 jonotuslistakontrollissa). Pilotti- ja toteutettavuustutkimusten otoskokojen auditointi osoitti, että otoskoon mediaani käsittä kohti oli 30 kaikissa tutkimustyypeissä (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013). Browne suositteli myös, että parametrin arvioimiseen tarvitaan 30 osallistujaa tilaa kohti (Browne, 1995). Otamme huomioon mahdollisen keskeyttämisprosentin ja pyrimme ottamaan mukaan 50 % enemmän osallistujia kuin alun perin vaadittiin molemmissa olosuhteissa.

Tulostoimenpiteet:

Tulosmittaukset ovat online- (Qualtrics) itseraportointikyselyitä. Ensisijainen tulosmittaus ovat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: huolestuneisuus mitattuna Penn State Worry Questionnairella (PSWQ-PW), masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), yleinen toimintakyky mitattuna Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla ja käytettävyys. interventio mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Tietojen analysointisuunnitelma:

Rekrytointi- ja suostumusprosentteja seurataan tarkasti CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Ryhmäjakomenettelyä valvoo Cerinan tekninen johtaja (riippumaton tutkija). Tohtori Özlem Eylem-van Bergeijk seuraa tutkimuskyselylomakkeiden vastausprosenttia ja sitoutumisastetta.

Osallistujien näkemyksiä käyttöliittymäsuunnittelun laadusta ja käytettävyydestä selvitetään SUS-kyselyn ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Nämä haastattelut äänitetään ja litteroidaan. Kaksi NVivo-ohjelmiston tutkijaa analysoi transkriptit temaattisesti ja itsenäisesti.

Cerinan alustavia vaikutuksia kohonneen ahdistuneisuuden ja huolen vähentämisessä opiskelijoiden keskuudessa testataan RStudion version 3.6.1 lineaarisilla sekamalleilla. Vertailemme primaari-/toissijaisten tulosten vähenemistä ryhmien välillä ja sisällä kahdessa aikapisteessä hoitoaikomusnäytteessä. Käytämme lineaarisia sekamalleja RStudion versiossa 3.6.1. Tämä menetelmä mahdollistaa havaintojen määrän vaihtelun osallistujien välillä ja käsittelee puuttuvat tulostiedot. Sekamallissa käytetään pitkittäistä tietorakennetta, joka sisältää sekä kiinteitä että satunnaisia ​​vaikutuksia. Aika (kategorinen), ryhmä (hoito v. jonotuslistakontrolli) sekä ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus sisällytetään kiinteinä efekteinä sekamalleihin yhdessä satunnaisen sieppauksen ja satunnaisen aikavaikutuksen kanssa. Erot pienimmän neliösumman keskiarvossa (interventiovaikutukset) kullakin aikapisteellä 95 %:n luottamusvälillä johdetaan. Intervention vaikutuksen Cohenin d estimoidaan laskemalla ero arvioitujen keskiarvojen (korjattu perusviivaan) välillä jaettuna raaka poolatulla keskihajonnalla. Kaksipuolinen p < 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla.

Seuraamme myös ihmisten avunhakukäyttäytymistä koko tutkimuksen ajan ja tarkastelemme eroja yksin Cerinaa käyttäneiden ja Cerinan lisäksi Opiskelijahyvinvointi- ja/tai neuvontapalveluita käyttäneiden välillä.

Luotettavaa muutosindeksiä käytetään myös arvioimaan, onko osallistujilla luotettavia ja kliinisesti merkittäviä muutospisteitä lähtötilanteesta arvioinnin jälkeiseen aikaan.