Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Cerina-A (Cerina)

Badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym obowiązują dwa warunki: leczenie i grupa kontrolna z listą oczekujących. Uwzględnieni kwalifikujący się uczestnicy, którzy wypełnili kwestionariusz podstawowy, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy terapeutycznej, w której mają dostęp do aplikacji Cerina przez sześć tygodni, albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących, w której mają dostęp do usług w zakresie dobrego samopoczucia na terenie kampusu ( tj. rutynowa opieka) do czasu uzupełnienia grupy interwencyjnej Ceriną. Otrzymają wówczas dostęp do Ceriny. Schemat randomizacji zostanie opracowany przy użyciu oprogramowania do losowego przydzielania przez kierownika technicznego Cerina, który nie jest zaangażowany w badanie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych ankiet dotyczących lęku, zmartwień, depresji i ogólnego funkcjonowania na początku badania (t0), po 3 tygodniach (t1) i 6 tygodniach (t2). Dodatkowo, po 6 tygodniach (t2), z uczestnikami obu grup zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady. Przewodnik tematyczny rozmowy kwalifikacyjnej został opracowany przez zespół Cerina w oparciu o Skonsolidowane Ramy Badań Wdrożeniowych (CFIR), a jego finalizacja odbywa się w porozumieniu z Kierownikiem Badań (PI). Główne tematy obejmowały ogólne doświadczenia i spostrzeżenia uczestników na temat użyteczności interfejsu użytkownika Ceriny, istniejące ścieżki i bariery w korzystaniu z aplikacji w życiu codziennym, użyteczność kliniczna aplikacji, konteksty, w których wdrażanie treści klinicznych miejsce i procesy realizacji interwencji. Gromadzenie danych będzie trwać 40 minut i będzie odbywać się zdalnie (online za pośrednictwem konta zespołów MS Uniwersytetu w Ulster) i będzie prowadzone przez kierownika projektu oraz badaczy z Uniwersytetu w Ulster. Wielkość próby zostanie określona na podstawie nasycenia danych, a pobieranie próbek będzie iteracyjne, aby zapewnić nasycenie teoretyczne.

Interwencja Interwencja składa się z 7 sesji terapii poznawczo-behawioralnej mających na celu leczenie objawów lęku i zmartwień w ramach GAD. Każda sesja zawiera szereg informacji i zadań/ćwiczeń, które pomogą użytkownikowi zrozumieć stan GAD, podejście do leczenia i jego zastosowanie w jego przypadku. Po zakończeniu wszystkich sesji użytkownik może wrócić do dowolnej z nich. Istnieją ćwiczenia radzenia sobie z lękiem, do których użytkownik może przystąpić, kiedy tylko chce. Dostępny jest także dziennik refleksji terapeutycznych i zasoby dotyczące samoopieki, w tym dalsze techniki radzenia sobie z lękiem, zasoby i podcasty, do których użytkownik będzie miał dostęp, kiedy tylko zechce. Nazwy sesji to: Nauka o GAD, radzenie sobie ze zmartwieniami, radzenie sobie ze zmartwieniami i lękiem, przekonania na temat zmartwień, radzenie sobie z niepewnością, testowanie przekonań, przegląd i plan terapii.

Warunek kontroli listy oczekujących Uczestnicy objęci warunkami kontroli listy oczekujących będą mieli dostęp do usług w zakresie dobrego samopoczucia na terenie kampusu oferowanych przez zespół ds. dobrego samopoczucia studentów. Zespół ds. dobrego samopoczucia ma siedzibę w kampusach w Belfaście, Coleraine i Magee i zapewnia bezpłatne i poufne wsparcie oraz wskazówki studentom mającym szeroki zakres problemów, wątpliwości i wyzwań, aby pomóc im pomyślnie zaangażować się w naukę. Asystenci ds. dobrego samopoczucia uczniów przeprowadzają wstępną ocenę w celu określenia głównych potrzeb ucznia, a następnie doradcy ds. dobrego samopoczucia, doradcy ds. zdrowia psychicznego uczniów i doradcy ds. dostępności są dostępni, aby zapewnić różnorodne interwencje skoncentrowane na rozwiązaniach w zależności od tej potrzeby. Doradcy ds. dostępności pomagają także uczniom niepełnosprawnym, w tym ze zdiagnozowanymi schorzeniami psychicznymi, w uzyskaniu dodatkowego wsparcia i dostępie do wsparcia finansowanego przez osoby niepełnosprawne w ramach zasiłku dla studentów niepełnosprawnych. Każdym zespołem kampusu kieruje doświadczony Menedżer ds. Dobrego samopoczucia Studentów, który wspiera doradców w zarządzaniu ryzykiem i prowadzi do skutecznej i solidnej reakcji w przypadku wystąpienia Incydentu Klinicznego. Dodatkowo, wsparcie w zakresie doradztwa terapeutycznego jest również dostępne bezpłatnie dla studentów za pośrednictwem zewnętrznego podmiotu doradczego za pośrednictwem dedykowanej infolinii doradczej działającej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Zespół ds. dobrego samopoczucia uczniów ściśle współpracuje z dostawcą usług doradczych, aby monitorować zaangażowanie uczniów i w razie potrzeby promować usługę.

B. Techniki statystyczne

Wielkość próby Staramy się zrekrutować łącznie 90 uczestników (N=45 w grupie kontrolnej, N=45 w grupie kontrolnej na liście oczekujących). Kontrola wielkości próby w pilotażowych i RCT dotyczących wykonalności wykazała, że ​​mediana wielkości próby na ramię we wszystkich typach badań wyniosła 30 (Bilingham, Whitehead i Julious, 2013). Browne zalecił także, aby do oszacowania parametru potrzebnych było 30 uczestników na każdy stan (Browne, 1995). Bierzemy pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji i naszym celem jest włączenie o 50% większej liczby uczestników niż początkowo było to wymagane w obu warunkach.

Mierniki rezultatu:

Miarą wyniku są kwestionariusze samoopisowe dostępne online (Qualtrics). Główną miarą wyniku są objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7). Drugorzędnymi miarami wyniku są: zamartwianie się mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmartwień Penn State (PSWQ-PW), depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), ogólne funkcjonowanie mierzone za pomocą Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) oraz użyteczność interwencja mierzona Skalą Użyteczności Systemu (SUS) i wywiady częściowo ustrukturyzowane.

Plan analizy danych:

Wskaźniki rekrutacji i zgody będą dokładnie monitorowane zgodnie z wytycznymi CONSORT. Procedura przydzielania grup będzie monitorowana przez kierownika technicznego Ceriny (niezależnego badacza). Wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze badania i wskaźniki przestrzegania zaleceń będą monitorowane przez dr Özlema Eylema-van Bergeijka.

Poglądy uczestników na temat jakości i użyteczności projektu interfejsu użytkownika zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza SUS i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady te będą nagrywane i transkrybowane. Transkrypty będą analizowane tematycznie i niezależnie przez dwóch badaczy w oprogramowaniu NVivo.

Wstępne efekty Ceriny w zmniejszaniu podwyższonego poziomu lęku i zmartwień wśród uczniów zostaną przetestowane za pomocą liniowych modeli mieszanych w wersji RStudio 3.6.1. Porównamy redukcję wyników pierwotnych/wtórnych pomiędzy grupami i w obrębie grup w dwóch punktach czasowych w próbce, która ma zamiar leczyć. Będziemy używać liniowych modeli mieszanych w wersji RStudio 3.6.1. Metoda ta umożliwia zróżnicowanie liczby obserwacji pomiędzy uczestnikami i pozwala na obsługę brakujących danych wynikowych. Model mieszany wykorzystuje podłużną strukturę danych, która obejmuje zarówno efekty stałe, jak i losowe. Czas (kategoryczny), grupa (leczenie a kontrola listy oczekujących) i interakcje między grupą a czasem zostaną uwzględnione jako efekty stałe w modelach mieszanych wraz z losowym przecięciem i losowym efektem czasowym. Wyprowadzone zostaną różnice w średnich najmniejszych kwadratów (efekty interwencji) w każdym punkcie czasowym z 95% przedziałami ufności. Wartość d Cohena dla efektu interwencji zostanie oszacowana poprzez obliczenie różnicy między oszacowanymi średnimi (skorygowanymi o wartość wyjściową) podzieloną przez zbiorcze surowe odchylenie standardowe. Dwustronne p < 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Brakujące dane zostaną potraktowane poprzez wielokrotne imputacje.

Będziemy także monitorować zachowania osób poszukujących pomocy przez cały czas trwania badania i przyjrzymy się różnicom między osobami, które stosowały samą Cerinę, a tymi, które korzystały z dobrostanu uczniów i/lub usług doradczych oprócz Ceriny.

Wiarygodny wskaźnik zmiany zostanie również wykorzystany do oceny, czy uczestnicy uzyskali wiarygodne i klinicznie istotne wyniki zmian od wartości początkowej do następującej po ocenie.