Cerina-A Pilot Randomized Controlled Trial (Cerina)

Studie je pilotní Randomized Controlled Trial (RCT) se dvěma podmínkami: Léčba a kontrolní skupina na pořadníku. Zahrnutí způsobilí účastníci, kteří vyplnili základní dotazník, budou randomizováni buď do léčebné skupiny, ve které mají přístup k aplikaci Cerina po dobu šesti týdnů, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, ve které mají přístup k wellness službám v kampusu ( tj. běžná péče), dokud intervenční skupina nedokončí Cerinu. Poté získají přístup do Ceriny. Schéma randomizace bude odvozeno pomocí softwaru pro náhodné přidělování technickým vedoucím Ceriny, který není zapojen do studie.

Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili online míru úzkosti, obav, deprese a celkového fungování na začátku (t0), ve 3 týdnech (t1) a 6 týdnech (t2). Kromě toho budou s účastníky v obou skupinách provedeny polostrukturované rozhovory po 6 týdnech (t2). Tématická příručka pro rozhovor byla vyvinuta týmem Cerina na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a je dokončena po konzultaci s hlavním řešitelem (PI). Mezi hlavní témata patřila celková zkušenost a vnímání účastníků ohledně použitelnosti uživatelského rozhraní Cerina, existující cesty a překážky používání aplikace v každodenním životě, klinická užitečnost aplikace, kontexty, v nichž implementace klinického obsahu trvá. místo a procesy poskytování intervence. Sběr dat bude trvat 40 minut, bude probíhat na dálku (online prostřednictvím účtu MS týmů Ulsterské univerzity) a bude usnadněn PI a výzkumníky z Ulsterské univerzity. Velikost vzorku bude určena saturací dat a odběr vzorků bude iterativní, aby se zajistila teoretická saturace.

Intervence Intervence se skládá ze 7 sezení KBT pro léčbu symptomů úzkosti a obav v rámci GAD. Každé sezení obsahuje řadu informací a úkolů/cvičení, které uživateli pomohou porozumět stavu GAD, léčebnému přístupu a tomu, jak se na něj bude vztahovat. Po dokončení všech relací se uživatel může vrátit ke kterékoli z relací. Existují cvičení pro zvládání úzkosti, na která může uživatel chodit, kdykoli si přeje. K dispozici je také deník reflexe terapie a zdroje péče o sebe, včetně dalších technik zvládání úzkosti, zdrojů a podcastů, ke kterým bude mít uživatel přístup, kdykoli bude chtít. Názvy sezení jsou: Učení se o GAD, řešení starostí, zvládání starostí a úzkostí, přesvědčení o obavách, zvládání nejistoty, testování přesvědčení, přehled a plán terapie.

Kontrolní podmínka čekací listiny Účastníci v čekací podmínce kontroly budou mít přístup ke službám pohody v kampusu, které nabízí tým Student Wellbeing. Tým Wellbeing sídlí v kampusech Belfast, Coleraine a Magee a poskytuje bezplatnou a důvěrnou podporu a vedení studentům s širokou škálou problémů, obav a výzev, aby jim pomohl úspěšně se zapojit do studia. Asistenti studentské pohody poskytují počáteční hodnocení k určení primární potřeby studenta a poté jsou k dispozici poradci pro duševní zdraví, poradci pro duševní zdraví studentů a poradci pro usnadnění přístupu, kteří na základě této potřeby poskytují různé intervence zaměřené na řešení. Poradci pro usnadnění také pomáhají studentům se zdravotním postižením, včetně diagnostikovaných duševních poruch, získat další podporu a získat přístup k financované podpoře pro postižené prostřednictvím příspěvku pro handicapované studenty. Každý školní tým je veden zkušeným manažerem studentské pohody, aby podpořil poradce při řízení rizik a vedl k účinné a robustní reakci, pokud dojde ke klinickému incidentu. Kromě toho je studentům zdarma k dispozici také terapeutická poradenská podpora prostřednictvím externího poskytovatele poradenství prostřednictvím vyhrazené poradenské linky 24/7. Student Wellbeing Team úzce spolupracuje s poskytovatelem poradenství, aby monitoroval zapojení studentů a podle potřeby propagoval službu.

b. Statistické techniky

Velikost vzorku Snažíme se získat celkem 90 účastníků (N=45 v léčbě, N=45 v kontrole čekací listiny). Audit velikosti vzorku pro pilotní a proveditelné RCT ukázal, že střední velikost vzorku na rameno ve všech typech studií byla 30 (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013). Browne také doporučil, že k odhadu parametru je potřeba 30 účastníků na podmínku (Browne, 1995). Bereme v úvahu možnou míru neúčasti a snažíme se zapojit o 50 % více účastníků, než bylo původně požadováno v obou podmínkách.

Výsledná opatření:

Měřítkem výsledku jsou on-line (Qualtrics) dotazníky s vlastními zprávami. Primárním výsledným měřítkem jsou symptomy úzkosti měřené na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Sekundární výsledná opatření jsou: znepokojení měřené dotazníkem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-PW), deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), obecné fungování měřené pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS) a použitelnost intervence měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a polostrukturovaných rozhovorů.

Plán analýzy dat:

Míra náboru a souhlasu bude pečlivě sledována podle pokynů CONSORT. Postup přidělování skupin bude monitorovat technický vedoucí Cerina (nezávislý výzkumník). Míru odpovědí na studijní dotazníky a míru dodržování bude monitorovat Dr. Özlem Eylem-van Bergeijk.

Názory účastníků na kvalitu a použitelnost designu uživatelského rozhraní budou zkoumány prostřednictvím dotazníku SUS a polostrukturovaných rozhovorů. Tyto rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Přepisy budou tematicky a nezávisle analyzovány dvěma výzkumníky v softwaru NVivo.

Předběžné účinky Ceriny na snížení zvýšené úrovně úzkosti a obav mezi studenty budou testovány pomocí lineárních smíšených modelů v RStudio verze 3.6.1. Porovnáme snížení primárních/sekundárních výsledků mezi skupinami a uvnitř skupin ve dvou časových bodech ve vzorku záměrné léčby, použijeme lineární smíšené modely v RStudio verze 3.6.1. Tato metoda umožňuje, aby se počet pozorování mezi účastníky lišil, a zpracovává chybějící výsledná data. Smíšený model používá longitudinální datovou strukturu, která zahrnuje pevné i náhodné efekty. Čas (kategorický), skupina (léčba v. kontrola na čekací listině) a interakce mezi skupinou a časem budou zahrnuty jako fixní efekty ve smíšených modelech spolu s náhodným zachycením a náhodným časovým efektem. Budou odvozeny rozdíly ve střední hodnotě nejmenších čtverců (účinky intervence) v každém časovém bodě s 95% intervaly spolehlivosti. Cohenovo d účinku intervence bude odhadnuto výpočtem rozdílu mezi odhadovanými průměry (upravenými o výchozí hodnotu) děleným hrubou sdruženou směrodatnou odchylkou. Dvoustranné p < 0,05 znamená statistickou významnost. Chybějící data budou zpracována prostřednictvím několika imputací.

V průběhu studie budeme také sledovat chování lidí, kteří hledají pomoc, a podíváme se na rozdíly mezi těmi, kteří užívali Cerinu samotnou, ve srovnání s těmi, kteří kromě Ceriny využívali Student Wellbeing a/nebo poradenské služby.

Spolehlivý index změn bude také použit k vyhodnocení toho, zda účastníci mají spolehlivé a klinicky významné skóre změn od výchozího stavu po hodnocení.