Sperimentazione pilota randomizzata e controllata Cerina-A (Cerina)

Lo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con due condizioni: trattamento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti idonei inclusi che hanno completato il questionario di base verranno randomizzati nel gruppo di trattamento in cui hanno accesso all'applicazione Cerina per sei settimane o nel gruppo di controllo in lista d'attesa in cui hanno accesso ai servizi di benessere del campus ( cioè. cure di routine) fino a quando il gruppo di intervento non avrà completato Cerina. Riceveranno quindi l'accesso a Cerina. Lo schema di randomizzazione sarà derivato utilizzando un software di allocazione casuale dal responsabile tecnico di Cerina che non è coinvolto nello studio.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare misure di autovalutazione online di ansia, preoccupazione, depressione e funzionamento generale al basale (t0), a 3 settimane (t1) e 6 settimane (t2). Inoltre, verranno condotte interviste semi-strutturate con i partecipanti di entrambi i gruppi a 6 settimane (t2). La guida tematica per l'intervista è stata sviluppata dal team di Cerina sulla base del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ed è finalizzata in consultazione con il Principal Investigator (PI). Gli argomenti principali includevano l'esperienza complessiva e le percezioni dei partecipanti sull'usabilità dell'interfaccia utente di Cerina, i percorsi esistenti e gli ostacoli all'utilizzo dell'app nella vita quotidiana, l'utilità clinica dell'applicazione, i contesti in cui avviene l'implementazione del contenuto clinico luogo e i processi di erogazione dell’intervento. La raccolta dei dati durerà 40 minuti, sarà remota (online tramite l'account MS Teams dell'Università di Ulster) e sarà facilitata dal PI e dai ricercatori dell'Università di Ulster. La dimensione del campione sarà determinata dalla saturazione dei dati e il campionamento sarà iterativo per garantire la saturazione teorica.

Intervento L'intervento consiste in 7 sessioni di CBT per il trattamento dei sintomi di ansia e preoccupazione come parte del GAD. Ogni sessione contiene una serie di informazioni e attività/esercizi per aiutare l'utente a comprendere la condizione del GAD, l'approccio terapeutico e come si applicherà a lui. Una volta completate tutte le sessioni, l'utente può tornare indietro a qualsiasi sessione. Esistono esercizi di gestione dell'ansia a cui l'utente può dedicarsi quando lo desidera. Sono inoltre disponibili un diario di riflessione terapeutica e risorse per la cura di sé, tra cui ulteriori tecniche di gestione dell'ansia, risorse e podcast a cui l'utente avrà accesso ogni volta che lo desidera. I nomi delle sessioni sono: Conoscere il GAD, affrontare la preoccupazione, gestire la preoccupazione e l'ansia, convinzioni sulla preoccupazione, gestire l'incertezza, testare le convinzioni, revisione e progetto terapeutico.

Condizione di controllo della lista d'attesa I partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso ai servizi di benessere basati sul campus offerti dal team Benessere degli studenti. Il team del benessere ha sede nei campus di Belfast, Coleraine e Magee e fornisce supporto e guida gratuiti e riservati agli studenti con un'ampia gamma di problemi, preoccupazioni e sfide, per aiutarli a impegnarsi con successo nei loro studi. Gli assistenti per il benessere degli studenti forniscono una valutazione iniziale per determinare le esigenze primarie di uno studente, quindi i consulenti per il benessere, i consulenti per la salute mentale degli studenti e i consulenti per l'accessibilità sono disponibili per fornire una varietà di interventi mirati alla soluzione in base a tale esigenza. I consulenti per l'accessibilità aiutano inoltre gli studenti con disabilità, comprese le condizioni di salute mentale diagnosticate, a ottenere ulteriore supporto e ad accedere al sostegno finanziato per la disabilità attraverso l'indennità per studenti disabili. Ogni team del campus è guidato da un esperto responsabile del benessere degli studenti per supportare i consulenti nella gestione del rischio e portare a una risposta efficiente e solida in caso di incidente clinico. Inoltre, il supporto di consulenza terapeutica è disponibile gratuitamente per gli studenti tramite il fornitore di consulenza esterno tramite una linea di assistenza di consulenza dedicata 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Il team per il benessere degli studenti lavora a stretto contatto con il fornitore di consulenza per monitorare il coinvolgimento degli studenti e promuovere il servizio in modo appropriato.

B. Tecniche statistiche

Dimensione del campione Cerchiamo di reclutare 90 partecipanti (N=45 in trattamento, N=45 nel controllo in lista d'attesa) in totale. L’audit delle dimensioni del campione per gli RCT pilota e di fattibilità ha indicato che la dimensione media del campione per braccio in tutti i tipi di studi era di 30 (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013). Browne raccomanda inoltre che siano necessari 30 partecipanti per condizione per stimare un parametro (Browne, 1995). Teniamo conto di un possibile tasso di abbandono e miriamo a includere il 50% di partecipanti in più rispetto a quanto inizialmente richiesto in entrambe le condizioni.

Misure di risultato:

Le misure dei risultati sono questionari self-report online (Qualtrics). La misura dell’outcome primario sono i sintomi di ansia misurati dalla Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Le misure di esito secondarie sono: preoccupazione misurata dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-PW), depressione misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), funzionamento generale misurato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS) e usabilità di l'intervento misurato tramite System Usability Scale (SUS) e interviste semi-strutturate.

Piano di analisi dei dati:

I tassi di reclutamento e consenso saranno attentamente monitorati secondo le linee guida CONSORT. La procedura di assegnazione del gruppo sarà monitorata dal responsabile tecnico di Cerina (ricercatore indipendente). I tassi di risposta ai questionari dello studio e i tassi di adesione saranno monitorati dal Dr. Özlem Eylem-van Bergeijk.

Le opinioni dei partecipanti sulla qualità e l'usabilità del design dell'interfaccia utente saranno indagate attraverso il questionario SUS e interviste semi-strutturate. Tali interviste verranno audioregistrate e trascritte. Le trascrizioni saranno analizzate tematicamente e indipendentemente da due ricercatori nel software NVivo.

Gli effetti preliminari di Cerina nel ridurre elevati livelli di ansia e preoccupazione tra gli studenti saranno testati attraverso i modelli misti lineari nella versione 3.6.1 di RStudio. Confronteremo le riduzioni degli esiti primari/secondari tra e all'interno dei gruppi in due punti temporali nel campione intenzionale al trattamento, utilizzeremo modelli misti lineari nella versione 3.6.1 di RStudio. Questo metodo consente al numero di osservazioni di variare tra i partecipanti e gestisce i dati sui risultati mancanti. Il modello misto utilizza una struttura dati longitudinale che include sia effetti fissi che casuali. Il tempo (categoriale), il gruppo (trattamento rispetto al controllo della lista d'attesa) e le interazioni tra il gruppo e il tempo saranno inclusi come effetti fissi nei modelli misti insieme a un'intercettazione casuale e un effetto temporale casuale. Verranno derivate le differenze nella media dei minimi quadrati (effetti di intervento) in ciascun punto temporale con intervalli di confidenza al 95%. La d di Cohen per l'effetto dell'intervento sarà stimata calcolando la differenza tra le medie stimate (corrette per il valore di base) divise per la deviazione standard aggregata grezza. Un p bilaterale <0,05 indica significatività statistica. I dati mancanti verranno gestiti attraverso imputazioni multiple.

Monitoreremo anche il comportamento di ricerca di aiuto delle persone durante lo studio e esamineremo le differenze tra coloro che hanno utilizzato Cerina da solo rispetto a coloro che hanno utilizzato il benessere degli studenti e/o i servizi di consulenza in aggiunta a Cerina.

L'indice di cambiamento affidabile verrà utilizzato anche per valutare se i partecipanti hanno punteggi di cambiamento affidabili e clinicamente significativi dal basale alla valutazione successiva.