Cerina-A パイロットランダム化比較試験 (Cerina)

この研究は、治療群と待機リスト対照群という 2 つの条件を備えたパイロットランダム化対照試験 (RCT) です。 ベースラインアンケートに回答した参加資格のある参加者は、Cerina アプリケーションに 6 週間アクセスできる治療グループ、またはキャンパスベースの福祉サービスにアクセスできる待機リスト対照グループのいずれかにランダムに振り分けられます。つまり 介入グループがセリーナを完了するまで、定期的なケア）。 その後、Cerina にアクセスできるようになります。 ランダム化スキームは、研究には関与していない Cerina 技術責任者によってランダム割り当てソフトウェアを使用して導出されます。

すべての参加者は、ベースライン時（t0）、3週間後（t1）、および6週間後（t2）の不安、心配、うつ病、および一般的な機能のオンライン自己報告尺度に記入するよう求められます。 さらに、6週間目（t2）に両方のグループの参加者に対して半構造化面接が実施されます。 インタビューのトピックガイドは、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいて Cerina チームによって開発され、主任研究者 (PI) との協議によって最終的に完成します。 中心的なトピックには、Cerina のユーザー インターフェイスの使いやすさ、日常生活でアプリを使用する際の既存の経路と障壁、アプリケーションの臨床的有用性、臨床コンテンツの実装に必要な状況に関する参加者の全体的な経験と認識が含まれていました。介入実施の場所とプロセス。 データ収集は 40 分間続き、リモート (アルスター大学の MS チームのアカウントを介してオンライン) で行われ、PI とアルスター大学の研究者によって進行されます。 サンプル サイズはデータの飽和度によって決まり、理論的な飽和度を確保するためにサンプリングが反復されます。

介入 介入は、GAD の一環として不安や心配症状を治療するための 7 セッションの CBT で構成されます。 各セッションには、ユーザーが GAD の状態、治療アプローチ、およびそれがどのように適用されるかを理解するのに役立つさまざまな情報とタスク/演習が含まれています。 すべてのセッションが完了すると、ユーザーは任意のセッションに戻ることができます。 ユーザーがいつでも好きなときに参加できる不安管理演習があります。 また、セラピーの反省日記や、さらなる不安管理テクニック、リソース、ポッドキャストなどのセルフケア リソースもあり、ユーザーはいつでもアクセスできます。 セッションの名前は、GAD についての学習、心配への対処、心配と不安の管理、心配についての信念、不確実性の管理、信念のテスト、レビュー、および治療の青写真です。

待機リスト制御条件 待機リスト制御条件の参加者は、学生福祉チームが提供するキャンパスベースの福祉サービスにアクセスできます。 Wellbeing チームはベルファスト、コールレーン、マギーのキャンパスに拠点を置き、幅広い問題、懸念、課題を抱えた学生に無料かつ秘密厳守のサポートと指導を提供し、学生が無事に学業に取り組めるようサポートします。 Student Wellbeing Assistant は、学生の主なニーズを判断するための初期評価を提供します。その後、Wellbeing Advisor、Student Mental Health Advisor、Accessibility Advisor がそのニーズに基づいて、ソリューションを重視したさまざまな介入を提供します。 アクセシビリティアドバイザーはまた、診断された精神的健康状態を含む障害のある学生が追加のサポートを得たり、障害学生手当を通じて資金による障害サポートにアクセスしたりできるよう支援します。 各キャンパス チームは経験豊富な Student Wellbeing Manager によって率いられ、リスク管理においてアドバイザーをサポートし、臨床インシデントが発生した場合に効率的かつ確実な対応を導きます。 さらに、学生は、24 時間年中無休の専用カウンセリング ヘルプラインを介して、外部のカウンセリング プロバイダーを通じて、治療上のカウンセリング サポートも無料で利用できます。 Student Wellbeing チームはカウンセリングプロバイダーと緊密に連携して、学生の取り組みを監視し、必要に応じてサービスを推進します。

b.統計的手法

サンプルサイズ 合計 90 名の参加者を募集します (治療群 N=45、待機リスト対照群 N=45)。 パイロットおよび実現可能性 RCT のサンプル サイズの監査では、すべてのタイプの研究にわたるアームあたりのサンプル サイズの中央値が 30 であることが示されました (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013)。 Browne はまた、パラメーターを推定するには条件ごとに 30 人の参加者が必要であると推奨しました (Browne、1995)。 私たちは、ドロップアウト率の可能性を考慮し、両方の条件で当初必要とされるよりも 50% 多い参加者を含めることを目指しています。

結果の尺度:

結果の測定はオンライン (クアルトリクス) の自己申告式アンケートです。 主要評価項目は、全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) によって測定される不安症状です。 副次的結果の測定値は、ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ-PW) によって測定される心配、患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病、仕事と社会的適応尺度 (WSAS) によって測定される一般的な機能、および仕事の使いやすさです。システムユーザビリティスケール（SUS）と半構造化インタビューによって測定された介入。

データ分析計画:

採用率と同意率は、CONSORT ガイドラインに従って注意深く監視されます。 グループ割り当て手順は、Cerina の技術責任者 (独立研究者) によって監視されます。 研究アンケートへの回答率と遵守率は、オズレム・エイレム・ヴァン・ベルゲイク博士によって監視されます。

ユーザー インターフェイス デザインの品質と使いやすさに関する参加者の意見は、SUS アンケートと半構造化インタビューを通じて調査されます。 これらのインタビューは音声録音され、文字に起こされます。 トランスクリプトは、NVivo ソフトウェアを使用して 2 人の研究者によってテーマ別に独立して分析されます。

学生の不安や心配のレベルの上昇を軽減する Cerina の予備的な効果は、RStudio バージョン 3.6.1 の線形混合モデルを通じてテストされます。 治療意図サンプルの 2 つの時点にわたるグループ間およびグループ内の一次/二次アウトカムの減少を比較し、RStudio バージョン 3.6.1 の線形混合モデルを使用します。 この方法では、参加者間で観測値の数を変えることができ、欠落している結果データを処理できます。 混合モデルは、固定効果とランダム効果の両方を含む長期的なデータ構造を使用します。 時間（カテゴリー）、グループ（治療対待機リスト対照）、およびグループと時間の間の交互作用は、ランダム切片およびランダム時間効果とともに、混合モデルの固定効果として含まれます。 各時点での最小二乗平均の差 (介入効果) が 95% 信頼区間で導出されます。 介入の効果に関するコーエンの d は、推定平均値 (ベースラインに対して補正されたもの) の差を生のプールされた標準偏差で割った値を計算することによって推定されます。 両側 p < 0.05 は統計的有意性を示します。 欠損データは複数の代入を通じて処理されます。

また、研究全体を通じて人々の助けを求める行動も監視し、Cerina のみを使用した人々と、Cerina に加えて Student Wellbeing および/またはカウンセリング サービスを利用した人々との違いを調べます。

信頼できる変化指数は、参加者がベースラインから評価後までの信頼できる臨床的に重要な変化スコアを持っているかどうかを評価するためにも使用されます。