Cerina-A Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (Cerina)

Studiet er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) med to betingelser: Behandling og en ventelistekontrolgruppe. Inkluderede kvalificerede deltagere, som har udfyldt baseline-spørgeskemaet, vil blive randomiseret enten i behandlingsgruppen, hvor de har adgang til Cerina-applikationen i seks uger, eller i ventelistekontrolgruppen, hvor de har adgang til de campusbaserede velværetjenester ( dvs. rutinepleje), indtil interventionsgruppen afslutter Cerina. De får så adgang til Cerina. Randomiseringsskemaet vil blive udledt ved hjælp af tilfældig tildelingssoftware af Cerinas tekniske leder, som ikke er involveret i undersøgelsen.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde online selvrapporteringsmålinger af angst, bekymringer, depression og generel funktion ved baseline (t0), efter 3 uger (t1) og 6 uger (t2). Derudover vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med deltagerne i begge grupper efter 6 uger (t2). Emneguiden til interviewet er udviklet af Cerina-teamet baseret på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), og den færdiggøres i samråd med Principal Investigator (PI). Kerneemnerne omfattede deltagernes overordnede oplevelse og opfattelse af anvendeligheden af ​​Cerinas brugergrænseflade, eksisterende veje og barrierer for at bruge appen i det daglige liv, applikationens kliniske anvendelighed, de sammenhænge, ​​som implementeringen af ​​det kliniske indhold tager. sted og processer for interventionslevering. Dataindsamlingen vil vare 40 minutter, vil være ekstern (online via MS-teams-kontoen på Ulster University), og vil blive faciliteret af PI og forskerne fra Ulster University. Prøvestørrelse vil blive bestemt af datamætning, og prøveudtagning vil være iterativ for at sikre teoretisk mætning.

Intervention Interventionen består af 7 sessioner CBT til behandling af angst- og bekymringssymptomer som led i GAD. Hver session indeholder en række informationer og opgaver/øvelser for at hjælpe brugeren med at forstå tilstanden af ​​GAD, behandlingstilgangen, og hvordan den vil gælde for dem. Når alle sessioner er afsluttet, kan brugeren gå tilbage over enhver af sessionerne. Der er angsthåndteringsøvelser, som brugeren kan gå til, når de ønsker det. Der er også en terapirefleksionsjournal og egenomsorgsressourcer, herunder yderligere angsthåndteringsteknikker, ressourcer og podcasts, som brugeren vil have adgang til, når de vil. Navnene på sessionerne er: Lær om GAD, håndtering af bekymring, håndtering af bekymring og angst, overbevisninger om bekymring, håndtering af usikkerhed, afprøvning af overbevisninger, gennemgang og terapiplan.

Ventelistekontroltilstand Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil have adgang til de campusbaserede trivselstjenester, der tilbydes af Studentervelvære-teamet. Velvære-teamet er baseret på Belfast, Coleraine og Magee campusser og giver gratis og fortrolig støtte og vejledning til studerende med en bred vifte af problemer, bekymringer og udfordringer for at hjælpe dem med at engagere sig i deres studier. Studerendes trivselsassistenter giver en indledende vurdering for at bestemme en elevs primære behov, og derefter er trivselsrådgivere, studerendes mentale sundhedsrådgivere og tilgængelighedsrådgivere tilgængelige for at levere en række løsningsfokuserede interventioner baseret på dette behov. Tilgængelighedsrådgiverne hjælper også studerende med handicap, herunder diagnosticerede psykiske lidelser, med at få yderligere støtte og få adgang til finansieret handicapstøtte gennem handicaptilskud. Hvert campusteam ledes af en erfaren Student Wellbeing Manager for at støtte rådgiverne i håndteringen af ​​risiko og føre til en effektiv og robust reaktion, hvis en klinisk hændelse opstår. Derudover er terapeutisk rådgivningsstøtte også tilgængelig gratis for studerende gennem den eksterne rådgivningsudbyder via en dedikeret 24/7 rådgivningshjælpelinje. Studentertrivselsteamet arbejder tæt sammen med rådgivningsudbyderen for at overvåge elevernes engagement og fremme tjenesten efter behov.

b. Statistiske teknikker

Stikprøvestørrelse Vi søger at rekruttere 90 deltagere (N=45 i behandling, N=45 i ventelistekontrol) i alt. Revisionen af ​​stikprøvestørrelserne for pilot- og gennemførligheds-RCT'erne viste, at medianprøvestørrelsen pr. arm på tværs af alle typer undersøgelser var 30 (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013). Browne anbefalede også, at der kræves 30 deltagere pr. betingelse for at estimere en parameter (Browne, 1995). Vi tager højde for en eventuel frafaldsprocent og tilstræber at inkludere 50 % flere deltagere end oprindeligt krævet under begge forhold.

Resultatmål:

Resultatmålene er online (Qualtrics) selvrapporterende spørgeskemaer. Det primære resultatmål er angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). De sekundære resultatmål er: bekymring målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-PW), depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), generel funktion målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS) og anvendelighed af interventionen målt ved System Usability Scale (SUS) og semistrukturerede interviews.

Dataanalyseplan:

Rekrutterings- og samtykkeraterne vil blive nøje overvåget i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Gruppetildelingsproceduren vil blive overvåget af Cerinas tekniske leder (uafhængig forsker). Svarprocenterne på undersøgelsens spørgeskemaer og overholdelsesraterne vil blive overvåget af Dr. Özlem Eylem-van Bergeijk.

Deltageres syn på kvaliteten og anvendeligheden af ​​brugergrænsefladedesignet vil blive undersøgt gennem SUS-spørgeskemaet og semistrukturerede interviews. Disse interviews vil blive lydoptaget og transskriberet. Transskriptionerne vil blive analyseret tematisk og uafhængigt af to forskere i NVivo-software.

De foreløbige virkninger af Cerina med hensyn til at reducere forhøjede niveauer af angst og bekymring blandt elever vil blive testet gennem de lineære blandede modeller i RStudio version 3.6.1. Vi vil sammenligne reduktioner i primære/sekundære resultater mellem og inden for grupper på tværs af to tidspunkter i intention-to-treat prøven, vi vil bruge lineære blandede modeller i RStudio version 3.6.1. Denne metode tillader antallet af observationer at variere mellem deltagerne og håndterer manglende udfaldsdata. Den blandede model bruger en longitudinel datastruktur, der inkluderer både faste og tilfældige effekter. Tid (kategorisk), gruppe (behandling v. ventelistekontrol) og interaktioner mellem gruppe og tid vil indgå som faste effekter i blandede modeller sammen med en tilfældig intercept og tilfældig tidseffekt. Forskelle i mindste kvadraters middelværdi (interventionseffekter) på hvert tidspunkt med 95 % konfidensintervaller vil blive udledt. Cohens d for effekten af ​​interventionen vil blive estimeret ved at beregne forskellen mellem estimerede gennemsnit (korrigeret for baseline) divideret med rå poolet standardafvigelse. Et tosidet p < 0,05 indikerer statistisk signifikans. Manglende data vil blive håndteret gennem flere imputationer.

Vi vil også overvåge folks hjælp-søgende adfærd gennem hele undersøgelsen, og vi vil se på forskellene mellem dem, der brugte Cerina alene, sammenlignet med dem, der brugte Studenttrivsel og/eller rådgivning ud over Cerina.

Det pålidelige ændringsindeks vil også blive brugt til at evaluere, om deltagerne har pålidelige og klinisk signifikante ændringsscores fra baseline til post-vurdering.