Ensayo piloto controlado aleatorio de Cerina-A (Cerina)

El estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) con dos condiciones: tratamiento y un grupo de control en lista de espera. Los participantes elegibles incluidos que hayan completado el cuestionario de referencia serán asignados al azar al grupo de tratamiento en el que tienen acceso a la aplicación Cerina durante seis semanas o al grupo de control en lista de espera en el que tienen acceso a los servicios de bienestar en el campus ( es decir. atención de rutina) hasta que el grupo de intervención complete Cerina. Luego recibirán acceso a Cerina. El esquema de aleatorización se derivará mediante un software de asignación aleatoria por parte del líder técnico de Cerina que no participa en el estudio.

A todos los participantes se les pedirá que completen medidas de autoinforme en línea de ansiedad, preocupación, depresión y funcionamiento general al inicio (t0), a las 3 semanas (t1) y a las 6 semanas (t2). Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes de ambos grupos a las 6 semanas (t2). La guía temática para la entrevista fue desarrollada por el equipo de Cerina basándose en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) y se finaliza en consulta con el Investigador Principal (PI). Los temas centrales incluyeron la experiencia general de los participantes y sus percepciones sobre la usabilidad de la interfaz de usuario de Cerina, las vías y barreras existentes para usar la aplicación en la vida diaria, la utilidad clínica de la aplicación, los contextos en los que se implementa el contenido clínico. lugar y los procesos de ejecución de la intervención. La recopilación de datos durará 40 minutos, será remota (en línea a través de la cuenta del equipo de EM de la Universidad de Ulster) y será facilitada por el IP y los investigadores de la Universidad de Ulster. El tamaño de la muestra estará determinado por la saturación de datos y el muestreo será iterativo para garantizar la saturación teórica.

Intervención La intervención consta de 7 sesiones de TCC para el tratamiento de los síntomas de ansiedad y preocupación como parte del TAG. Cada sesión contiene una variedad de información y tareas/ejercicios para ayudar al usuario a comprender la condición del TAG, el enfoque del tratamiento y cómo se aplicará en su caso. Una vez completadas todas las sesiones, el usuario puede volver a repasar cualquiera de las sesiones. Existen ejercicios de manejo de la ansiedad, a los que el usuario puede acudir cuando lo desee. También hay un diario de reflexión terapéutica y recursos de cuidado personal que incluyen más técnicas, recursos y podcasts para el manejo de la ansiedad a los que el usuario tendrá acceso cuando lo desee. Los nombres de las sesiones son: Aprender sobre el TAG, lidiar con la preocupación, manejar la preocupación y la ansiedad, creencias sobre la preocupación, manejar la incertidumbre, probar creencias, repaso y plan de terapia.

Condición de control de lista de espera Los participantes en la condición de control de lista de espera tendrán acceso a los servicios de bienestar en el campus ofrecidos por el equipo de Bienestar Estudiantil. El equipo de Bienestar tiene su sede en los campus de Belfast, Coleraine y Magee y brinda apoyo y orientación gratuitos y confidenciales a los estudiantes con una amplia gama de problemas, inquietudes y desafíos, para ayudarlos a participar con éxito en sus estudios. Los asistentes de bienestar estudiantil brindan una evaluación inicial para determinar la necesidad principal de un estudiante y luego los asesores de bienestar, los asesores de salud mental de los estudiantes y los asesores de accesibilidad están disponibles para brindar una variedad de intervenciones centradas en soluciones basadas en esa necesidad. Los Asesores de Accesibilidad también ayudan a los estudiantes con discapacidades, incluidas afecciones de salud mental diagnosticadas, a obtener apoyo adicional y acceder a apoyo para discapacidad financiado a través del Subsidio para estudiantes discapacitados. Cada equipo del campus está dirigido por un Gerente de Bienestar Estudiantil con experiencia para apoyar a los asesores en la gestión de riesgos y conducir a una respuesta eficiente y sólida si ocurre un Incidente Clínico. Además, el apoyo de asesoramiento terapéutico también está disponible de forma gratuita para los estudiantes a través del proveedor de asesoramiento externo a través de una línea de ayuda de asesoramiento dedicada las 24 horas, los 7 días de la semana. El Equipo de Bienestar Estudiantil trabaja en estrecha colaboración con el proveedor de asesoramiento para monitorear la participación de los estudiantes y promover el servicio según corresponda.

b. Técnicas estadísticas

Tamaño de la muestra Buscamos reclutar 90 participantes (N = 45 en tratamiento, N = 45 en control de lista de espera) en total. La auditoría de los tamaños de muestra para los ECA piloto y de viabilidad indicó que el tamaño medio de la muestra por brazo en todos los tipos de estudios fue 30 (Bilingham, Whitehead y Julious, 2013). Browne también recomendó que se necesitan 30 participantes por condición para estimar un parámetro (Browne, 1995). Tomamos en cuenta una posible tasa de abandono y nuestro objetivo es incluir un 50% más de participantes de los inicialmente requeridos en ambas condiciones.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado son cuestionarios de autoinforme en línea (Qualtrics). La medida de resultado primaria son los síntomas de ansiedad medidos por la Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7). Las medidas de resultado secundarias son: preocupación medida por el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ-PW), depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), funcionamiento general medido por la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) y usabilidad de la intervención medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y entrevistas semiestructuradas.

Plan de análisis de datos:

Las tasas de reclutamiento y consentimiento serán monitoreadas cuidadosamente de acuerdo con las pautas CONSORT. El procedimiento de asignación de grupos será supervisado por el líder técnico de Cerina (investigador independiente). Las tasas de respuesta a los cuestionarios del estudio y las tasas de adherencia serán supervisadas por el Dr. Özlem Eylem-van Bergeijk.

Las opiniones de los participantes sobre la calidad y usabilidad del diseño de la interfaz de usuario se investigarán a través del cuestionario SUS y entrevistas semiestructuradas. Estas entrevistas serán grabadas en audio y transcritas. Las transcripciones serán analizadas temáticamente e independientemente por dos investigadores en el software NVivo.

Los efectos preliminares de Cerina para reducir los niveles elevados de ansiedad y preocupación entre los estudiantes se probarán a través de modelos lineales mixtos en RStudio versión 3.6.1. Compararemos las reducciones en los resultados primarios/secundarios entre y dentro de los grupos en dos puntos temporales en la muestra por intención de tratar, usaremos modelos lineales mixtos en RStudio versión 3.6.1. Este método permite que el número de observaciones varíe entre los participantes y maneja los datos de resultados faltantes. El modelo mixto utiliza una estructura de datos longitudinal que incluye efectos fijos y aleatorios. El tiempo (categórico), el grupo (tratamiento versus control en lista de espera) y las interacciones entre el grupo y el tiempo se incluirán como efectos fijos en modelos mixtos junto con una intersección aleatoria y un efecto de tiempo aleatorio. Se derivarán las diferencias en la media de mínimos cuadrados (efectos de la intervención) en cada momento con intervalos de confianza del 95%. La d de Cohen para el efecto de la intervención se estimará calculando la diferencia entre las medias estimadas (corregidas para el valor inicial) dividida por la desviación estándar combinada bruta. Una p bilateral < 0,05 indica significación estadística. Los datos faltantes se manejarán mediante múltiples imputaciones.

También monitorearemos el comportamiento de búsqueda de ayuda de las personas a lo largo del estudio y observaremos las diferencias entre aquellos que usaron Cerina solo en comparación con aquellos que usaron Bienestar Estudiantil y/o servicios de asesoramiento además de Cerina.

El índice de cambio confiable también se utilizará para evaluar si los participantes tienen puntajes de cambio confiables y clínicamente significativos desde el inicio hasta la evaluación posterior.