Ensaio piloto randomizado controlado Cerina-A (Cerina)

O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com duas condições: tratamento e um grupo de controle em lista de espera. Os participantes elegíveis incluídos que preencheram o questionário de linha de base serão randomizados para o grupo de tratamento no qual terão acesso ao aplicativo Cerina por seis semanas ou para o grupo de controle da lista de espera no qual terão acesso aos serviços de bem-estar baseados no campus ( ou seja cuidados de rotina) até que o grupo de intervenção complete Cerina. Eles então receberão acesso ao Cerina. O esquema de randomização será derivado usando software de alocação aleatória pelo líder técnico da Cerina que não está envolvido no estudo.

Todos os participantes serão solicitados a preencher medidas de autorrelato on-line de ansiedade, preocupação, depressão e funcionamento geral no início do estudo (t0), em 3 semanas (t1) e 6 semanas (t2). Além disso, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os participantes de ambos os grupos em 6 semanas (t2). O guia de tópicos para a entrevista foi desenvolvido pela equipe Cerina com base na Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e é finalizado em consulta com o Investigador Principal (PI). Os tópicos principais incluíram a experiência geral e as percepções dos participantes sobre a usabilidade da interface do usuário do Cerina, os caminhos e barreiras existentes para o uso do aplicativo na vida diária, a utilidade clínica do aplicativo, os contextos em que ocorre a implementação do conteúdo clínico. local e os processos de execução da intervenção. A coleta de dados terá duração de 40 minutos, será remota (online por meio da conta das equipes MS da Ulster University) e será facilitada pelo PI e pelos pesquisadores da Ulster University. O tamanho da amostra será determinado pela saturação dos dados e a amostragem será iterativa para garantir a saturação teórica.

Intervenção A intervenção consiste em 7 sessões de TCC para o tratamento de sintomas de ansiedade e preocupação como parte do TAG. Cada sessão contém uma série de informações e tarefas/exercícios para ajudar o usuário a compreender a condição do TAG, a abordagem de tratamento e como ela se aplicará a eles. Depois que todas as sessões forem concluídas, o usuário poderá voltar a qualquer uma das sessões. Existem exercícios de controle da ansiedade, que o usuário pode realizar sempre que desejar. Há também um diário de reflexão terapêutica e recursos de autocuidado, incluindo outras técnicas de gerenciamento de ansiedade, recursos e podcasts aos quais o usuário terá acesso sempre que desejar. Os nomes das sessões são: Aprendendo sobre o TAG, lidando com preocupações, gerenciando preocupações e ansiedade, crenças sobre preocupações, gerenciando incertezas, testando crenças, revisão e plano de terapia.

Condição de controle de lista de espera Os participantes na condição de controle de lista de espera terão acesso aos serviços de bem-estar no campus oferecidos pela equipe de Bem-estar do Estudante. A equipe de Bem-Estar está baseada nos campi de Belfast, Coleraine e Magee e fornece suporte e orientação gratuitos e confidenciais aos alunos com uma ampla gama de questões, preocupações e desafios, para ajudá-los a se envolverem com sucesso em seus estudos. Os Assistentes de Bem-Estar do Aluno fornecem uma avaliação inicial para determinar a necessidade primária do aluno e, em seguida, os Conselheiros de Bem-Estar, os Conselheiros de Saúde Mental dos Alunos e os Consultores de Acessibilidade estão disponíveis para fornecer uma variedade de intervenções focadas em soluções com base nessa necessidade. Os Conselheiros de Acessibilidade também ajudam os alunos com deficiência, incluindo problemas de saúde mental diagnosticados, a obter apoio adicional e a aceder ao apoio financiado para deficientes através do Subsídio para Estudantes com Deficiência. Cada equipe do campus é liderada por um experiente Gerente de Bem-Estar Estudantil para apoiar os conselheiros na gestão de riscos e levar a uma resposta eficiente e robusta caso ocorra um Incidente Clínico. Além disso, o apoio de aconselhamento terapêutico também está disponível gratuitamente para os alunos através do fornecedor de aconselhamento externo através de uma linha de apoio de aconselhamento dedicada 24 horas por dia, 7 dias por semana. A Equipe de Bem-Estar Estudantil trabalha em estreita colaboração com o prestador de aconselhamento para monitorar o envolvimento dos alunos e promover o serviço conforme apropriado.

b. Técnicas estatísticas

Tamanho da amostra Procuramos recrutar 90 participantes (N=45 em tratamento, N=45 em controle de lista de espera) no total. A auditoria dos tamanhos das amostras para os ensaios piloto e de viabilidade indicou que o tamanho médio da amostra por braço em todos os tipos de estudos foi de 30 (Bilingham, Whitehead & Julious, 2013). Browne também recomendou que sejam necessários 30 participantes por condição para estimar um parâmetro (Browne, 1995). Levamos em consideração uma possível taxa de desistência e pretendemos incluir 50% mais participantes do que o inicialmente exigido em ambas as condições.

Medidas de resultado:

As medidas de resultados são questionários de autorrelato online (Qualtrics). A medida de resultado primário são os sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). As medidas de resultados secundários são: preocupação medida pelo Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-PW), depressão medida pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9), funcionamento geral medido pela Work and Social Adjustment Scale (WSAS) e usabilidade de a intervenção mensurada pela Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) e entrevistas semiestruturadas.

Plano de análise de dados:

As taxas de recrutamento e consentimento serão monitoradas cuidadosamente de acordo com as diretrizes do CONSORT. O procedimento de alocação dos grupos será acompanhado pelo responsável técnico da Cerina (pesquisadora independente). As taxas de resposta aos questionários do estudo e as taxas de adesão serão monitoradas pelo Dr. Özlem Eylem-van Bergeijk.

As opiniões dos participantes sobre a qualidade e usabilidade do Design de Interface do Usuário serão investigadas por meio do questionário SUS e de entrevistas semiestruturadas. Essas entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas. As transcrições serão analisadas tematicamente e de forma independente por dois pesquisadores no software NVivo.

Os efeitos preliminares do Cerina na redução dos níveis elevados de ansiedade e preocupação entre os alunos serão testados através dos modelos lineares mistos no RStudio versão 3.6.1. Compararemos as reduções nos resultados primários/secundários entre e dentro dos grupos em dois pontos de tempo na amostra com intenção de tratar. Usaremos modelos lineares mistos no RStudio versão 3.6.1. Este método permite que o número de observações varie entre os participantes e lida com dados de resultados ausentes. O modelo misto utiliza uma estrutura de dados longitudinal que inclui efeitos fixos e aleatórios. Tempo (categórico), grupo (tratamento versus controle de lista de espera) e interações entre grupo e tempo serão incluídos como efeitos fixos em modelos mistos, juntamente com uma interceptação aleatória e um efeito de tempo aleatório. Serão derivadas diferenças na média dos mínimos quadrados (efeitos da intervenção) em cada ponto de tempo com intervalos de confiança de 95%. O d de Cohen para o efeito da intervenção será estimado calculando a diferença entre as médias estimadas (corrigidas para a linha de base) dividida pelo desvio padrão bruto agrupado. Um p bilateral <0,05 indica significância estatística. Os dados ausentes serão tratados por meio de múltiplas imputações.

Também monitoraremos o comportamento de busca de ajuda das pessoas ao longo do estudo e observaremos as diferenças entre aqueles que usaram o Cerina sozinho em comparação com aqueles que usaram o Bem-Estar do Estudante e/ou serviços de aconselhamento além do Cerina.

O índice de mudança confiável também será usado para avaliar se os participantes têm pontuações de mudança confiáveis ​​e clinicamente significativas desde o início até a pós-avaliação.