Cerina-A 试点随机对照试验 (Cerina)

该研究是一项试点随机对照试验（RCT），有两个条件：治疗组和候补对照组。 完成基线调查问卷的符合资格的参与者将被随机分配到治疗组，在该组中他们可以使用 Cerina 应用程序六周，或者进入等待名单对照组，在该组中他们可以使用基于校园的福利服务（ IE。 常规护理）直到干预组完成 Cerina。 然后他们将可以访问 Cerina。 随机方案将由未参与该研究的 Cerina 技术负责人使用随机分配软件得出。

所有参与者都将被要求填写在线自我报告测量基线 (t0)、3 周 (t1) 和 6 周 (t2) 时的焦虑、担忧、抑郁和一般功能。 此外，将在 6 周 (t2) 时对两组参与者进行半结构化访谈。 访谈主题指南由Cerina团队根据实施研究综合框架（CFIR）制定，并与首席研究员（PI）协商最终确定。 核心主题包括参与者对 Cerina 用户界面可用性的整体体验和看法、日常生活中使用该应用程序的现有途径和障碍、该应用程序的临床效用、临床内容实施的背景干预实施的地点和过程。 数据收集将持续 40 分钟，将是远程的（通过阿尔斯特大学的 MS 团队帐户在线），并将由 PI 和阿尔斯特大学的研究人员协助。 样本大小将由数据饱和度决定，并且采样将迭代以确保理论饱和度。

干预 干预包括 7 次 CBT，用于治疗焦虑和担忧症状，作为广泛性焦虑症的一部分。 每个课程都包含一系列信息和任务/练习，以帮助用户了解广泛性焦虑症的病情、治疗方法以及如何将其应用于他们。 所有会话完成后，用户可以返回任何会话。 有焦虑管理练习，用户可以随时进行。 还有治疗反思日记和自我护理资源，包括进一步的焦虑管理技术、资源和播客，用户可以随时访问。 课程名称为：了解广泛性焦虑症、处理担忧、管理担忧和焦虑、关于担忧的信念、管理不确定性、测试信念、回顾和治疗蓝图。

等候名单控制条件 处于等候名单控制条件的参与者将有权使用学生福利团队提供的校园福利服务。 Wellbeing 团队位于贝尔法斯特、科尔雷恩和马吉校区，为面临各种问题、疑虑和挑战的学生提供免费和保密的支持和指导，帮助他们成功地完成学业。 学生福利助理提供初步评估，以确定学生的主要需求，然后福利顾问、学生心理健康顾问和无障碍顾问可根据该需求提供各种以解决方案为中心的干预措施。 无障碍顾问还帮助残疾学生（包括诊断出的心理健康问题）获得额外支持，并通过残疾学生津贴获得资助的残疾支持。 每个校园团队均由经验丰富的学生健康经理领导，以支持顾问进行风险管理，并在发生临床事件时做出高效、有力的响应。 此外，还可以通过外部咨询提供商通过专用的 24/7 咨询热线免费为学生提供治疗咨询支持。 学生福利团队与咨询提供者密切合作，监控学生的参与情况并酌情推广服务。

b.统计技术

样本量 我们总共招募 90 名参与者（治疗组 N=45，等待名单控制组 N=45）。 对试点和可行性 RCT 样本量的审核表明，所有类型研究的每组样本量中位数为 30（Bilingham、Whitehead 和 Julious，2013 年）。 Browne 还建议每个条件需要 30 名参与者来估计参数（Browne，1995）。 我们考虑了可能的退出率，并计划在这两种情况下纳入比最初要求多 50% 的参与者。

结果措施：

结果测量是在线（Qualtrics）自我报告问卷。 主要结果指标是通过广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 测量的焦虑症状。 次要结果指标包括：通过宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ-PW) 衡量的忧虑程度、通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁程度、通过工作和社会适应量表 (WSAS) 衡量的一般功能以及通过系统可用性量表（SUS）和半结构化访谈来衡量干预措施。

数据分析计划：

将根据 CONSORT 指南仔细监控招募和同意率。 小组分配程序将由 Cerina 的技术负责人（独立研究员）监督。 研究问卷的回复率和坚持率将由 Özlem Eylem-van Bergeijk 博士监控。

将通过 SUS 问卷和半结构化访谈来调查参与者对用户界面设计的质量和可用性的看法。 这些采访将被录音并转录。 两名研究人员将在 NVivo 软件中对成绩单进行主题独立分析。

Cerina 在降低学生焦虑和担忧水平方面的初步效果将通过 RStudio 3.6.1 版本中的线性混合模型进行测试。 我们将比较意向治疗样本中两个时间点组间和组内主要/次要结果的减少情况，我们将在 RStudio 版本 3.6.1 中使用线性混合模型。 该方法允许参与者之间的观察数量有所不同，并处理丢失的结果数据。 混合模型使用纵向数据结构，其中包括固定效应和随机效应。 时间（分类）、组（治疗与等待名单控制）以及组与时间之间的相互作用将作为固定效应与随机截距和随机时间效应一起包含在混合模型中。 将得出每个时间点的最小二乘平均值（干预效果）与 95% 置信区间的差异。 干预效果的 Cohen d 将通过计算估计平均值（针对基线进行校正）之间的差值除以原始汇总标准差来估计。 两侧 p < 0.05 表示有统计学意义。 缺失数据将通过多重插补进行处理。

我们还将在整个研究过程中监测人们的寻求帮助行为，并且我们将研究单独使用 Cerina 的人与除了 Cerina 之外还使用学生福利和/或咨询服务的人之间的差异。

可靠变化指数还将用于评估参与者从基线到评估后是否具有可靠且具有临床意义的变化分数。