Päänahan motorisen alueen sähköakupunktio aivohalvauksen jälkeisen ranteen dyskinesian parantamiseksi
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Päänahan motorisen alueen sähköakupunktio parantaakseen aivohalvauksen jälkeistä ranteen dyskinesiaa ja sen vaikutusta lihasten toimintaan: yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla sähköakupunktion ja manuaalisen akupunktion kliinistä tehoa päänahan motorisen alueen stimuloinnissa aivohalvauksen jälkeisen ranteen dyskinesian hoidossa ja sen vaikutusta ranteen liikkeisiin liittyvien aktiivisten lihasten toimintaan.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä päänahan motorisen alueen stimulointimenetelmä on tehokkaampi ranteen motorisen toiminnan palautumisessa aivohalvauksen jälkeen?
Osallistujat saavat rutiininomaista länsimaisen lääketieteen hoitoa ja akupunktiohoitoa hemiplegian puolella.
Manuaalisessa akupunktioryhmässä osallistujat neulotaan päänahan motoriselle alueelle leesion puolella.
Sama akupiste valittiin manuaaliseksi akupunktioryhmäksi sähköakupunktioryhmässä.
Keskiarvon mittaamiseen käytettiin Kiinan aivohalvausasteikon (CSS), Barthel-indeksin (BI) yläraajan pistemäärää, ranteen nivelen aktiivista liikerataa (AROM) ja pinnan elektromyografiaa (sEMG). extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis ja flexor carpi ulnaris potilaiden hemiplegisellä puolella ennen 3 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen, vastaavasti vertaamalla kahden ryhmän kliinistä tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti sähköakupunktioryhmään ja manuaaliseen akupunktioryhmään suhteessa 1:1.
Manuaalisessa akupunktioryhmässä osallistujat neulotaan päänahan motoriselle alueelle vaurion puolella ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi qi:n saamisen jälkeen.
Neulan pidätyksen aikana neuloja kierretään ajoittain 2 minuutin ajan kahdesti, taajuudella noin 200 r/min.
Sama akupiste valittiin manuaaliseksi akupunktioryhmäksi sähköakupunktioryhmässä.
Kun qi on saatu, sähköakupunktiostimulaatiota käytetään jatkuvalla aaltoalueella 2 Hz:n taajuudella.
Stimulaation voimakkuutta säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja jokainen hoito kestää 30 minuuttia.
Molempiin ryhmiin osallistuvia potilaita hoidetaan kerran päivässä ja he saavat levätä yhden päivän kuuden peräkkäisen hoitopäivän jälkeen, yhteensä kolmen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on yläraajojen liikehäiriöitä ja jotka täyttävät aivohalvauksen diagnostiset kriteerit;
- 40 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- pään MRI- tai CT-skannaus havaitsi vastuullisia vaurioita;
- taudin ensimmäinen puhkeaminen, taudin kesto 2 viikosta 6 kuukauteen, vakaa tila, vakaat elintoiminnot, tajuissaan ilman tajuttomuutta;
- yläraajan lihasvoima vaurioituneella puolella ≥ luokka 3, ranteen dorsiflexiolihasvoima ≥ luokka 2, ranteen koukistuslihasvoima ≥ luokka 2;
- ei vakavaa sydämen, keuhkojen tai munuaisten vajaatoimintaa;
- osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivohalvaus tai muu aivosairaus;
- joilla on vakava kehitysvammaisuus ja/tai vakava afasia, joka häiritsee viestintää;
- vakava sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta epävakaassa tilassa;
- kyvyttömyys suorittaa itsenäisesti ranteen taivutus- ja ojennusliikkeitä hemiplegisellä puolella;
- neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat raajojen toiminnan palautumiseen ennen taudin alkamista, ja jo olemassa olevia poikkeavuuksia ranteen kahdenvälisissä liikkeissä;
- allergia teipille, kiinteälle geelille jne.; verenvuototaipumus, akuutti märkivä tulehdus, yhdistelmähaavat, infektiot, arvet ja kasvaimet akupunktiopisteissä ja lähialueilla; sydämentahdistimien asennus;
- ohimenevä iskeeminen kohtaus, verenvuoto uudelleen infarktin jälkeen, molemminpuolinen aivoinfarkti, aivorungon infarkti, liiallinen aivoverenvuoto tai kallon vajaatoiminta;
- aiempi neulan pyörtyminen tai neulauksen pelko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: manuaalinen akupunktioryhmä
Manuaalisessa akupunktioryhmässä osallistujat neulotaan päänahan motoriselle alueelle vaurion puolella ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi qi:n saamisen jälkeen.
Neulan pidätyksen aikana neuloja kierretään ajoittain 2 minuutin ajan kahdesti, taajuudella noin 200 r/min.
Osallistujat saavat hoitoa kerran päivässä, kuusi peräkkäistä hoitopäivää, jota seuraa yksi lepopäivä joka viikko kolmen viikon ajan.
|
Manuaalisessa akupunktiossa päänahan motorinen alue vaurion puolella neulataan ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi qi:n saamisen jälkeen.
Neulanpidon aikana neuloja kierretään ajoittain 2 minuutin ajan kahdesti, taajuudella noin 200 r/min.
|
|
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
Sama akupiste valittiin manuaaliseksi akupunktioryhmäksi sähköakupunktioryhmässä.
Kun qi on saatu, sähköakupunktiostimulaatiota käytetään jatkuvalla aaltoalueella 2 Hz:n taajuudella.
Stimulaation voimakkuutta säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja jokainen hoito kestää 30 minuuttia.
Osallistujat saavat hoitoa kerran päivässä, kuusi peräkkäistä hoitopäivää, jota seuraa yksi lepopäivä joka viikko kolmen viikon ajan.
|
Sähköakupunktiossa neulataan päänahan motorista aluetta, ja qi:n saamisen jälkeen hoidossa käytetään sähköakupunktistimulaatiota jatkuvalla aallolla taajuudella 2 Hz.
Stimulaation voimakkuutta säädetään potilaan sietokyvyn mukaan ja jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
CSS arvioi kattavasti aivohalvauspotilaiden neurologisia vammoja kahdeksasta ulottuvuudesta: tajunnan taso, vaakasuora katse, kasvohalvaus, puhe, olkapää, käsi, alaraajoja ja kävelykyky.
pisteet vaihtelivat 0-45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
|
1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL:n Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
BI (The Barthel Index of ADL) on tunnustettu ja pätevä indeksi päivittäisen elämän toimintojen kyvyn arvioimiseksi, joka sisältää 10 asiaa, kuten pukeutuminen, hoito, syöminen, wc-käynti, suolen hallinta, kylpeminen, siirtäminen ja niin edelleen.
Tässä tutkimuksessa tarkkailemme pääasiassa yläraajoihin liittyviä BI-pisteiden osia (hoito, pukeutuminen, syöminen, kylpeminen ja wc-käynti), ja korkeammat pisteet edustavat yläraajojen parempaa toiminnallista palautumista.
|
1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
|
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
Normaali liikealue on 0° - 70° ranteen dorsifleksiossa ja 0° - 90° ranteen taivutuksessa.
Tässä tutkimuksessa mittaukseen käytetään elektronista liitoskulmaviivainta ja arvo voidaan näyttää yhden desimaalin tarkkuudella.
Mittauksen aikana potilas istuu ja rentouttaa vahingoittunutta kyynärvartta pöydällä, elektronisen nivelkulmaviivaimen akseli asetetaan kyynärluun styloidin kohdalle, kiinteä käsivarsi on kyynärluun suuntainen ja liikkuva käsivarsi on yhdensuuntainen viidennen metakarpaaliluun kanssa. .
Potilasta neuvotaan aktiivisesti ojentamaan ranne dorsaalisesti, koukistamaan rannetta kämmenisesti ja mittaamaan maksimiaktiivisuuden kulma, mitä suurempi AROM, sitä paremmin ranteen nivelen motorinen toiminta palautuu.
|
1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
|
Juuri tarkoittaa neliötä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
RMS on yksi pinnan elektromyografian pääominaisarvoista, joka korreloi positiivisesti lihasvoiman kanssa, ja mitä korkeampi RMS, sitä vahvempi lihasvoima on.
FlexComp Infiniti SA7550 10-kanavaista sEMG:tä (Thought Technology Ltd, Kanada) käytetään mittaamaan ECRL:n (Extensor Carpi Radialis Longus) ja ED:n (Extensor Digitorum) RMS-arvot aktiivisessa ranteen dorsifleksiossa sekä FCR:n (Flexor Carpi) RMS-arvot. Radialis) ja FCU (Flexor Carpi Ulnaris) potilaan hemiplegisellä puolella aktiivisessa ranteen taivutuksessa.
|
1 päivä ennen hoitoa ja 3 viikon hoidon lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon arviointi
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon lopussa
|
Kliininen teho arvioitiin käyttämällä nimodipiinimenetelmää prosentuaalisena vähennyksenä CSS-pisteissä: [(pre-reatment score - post-traatment score)/pre-traatment score] × 100 %.
Perusparannus: vähennysaste ≥90 %; Merkittävä parannus: 46 % ≤ miinusaste < 90 %; Edistyminen: 18 % ≤ miinusaste < 46 %.
Perusparanemisen, ilmeisen edistymisen ja edistymisen summan suhde yksittäisen ryhmän otoskokoon on ryhmän tehollinen kokonaismäärä.
|
3 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen perustuu jatkossa todelliseen tilanteeseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .