- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208059
Elektroakupunktur af hovedbundens motoriske område for at forbedre post-slagtilfælde håndledsdyskinesi
5. januar 2024 opdateret af: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Elektroakupunktur af hovedbundens motoriske område for at forbedre post-slagtilfælde håndledsdyskinesi og dens effekt på muskelfunktion: et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af elektroakupunktur og manuel akupunktur til at stimulere hovedbundens motoriske område til behandling af post-slag håndledsdyskinesi og dens indflydelse på funktionen af håndledsbevægelsesrelaterede aktive muskler.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: hvilken metode til at stimulere hovedbundens motoriske område er mere effektiv til at genoprette håndleddets motoriske funktion efter slagtilfælde?
Deltagerne vil få rutinemæssig vestlig medicinbehandling og akupunkturbehandling på den hemiplegiske side.
I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden.
Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen.
Scoren for Chinese Stroke Scale (CSS), scoren for den øvre del af Barthel Index (BI), det aktive bevægelsesområde (AROM) af håndleddet og overfladeelektromyografien (sEMG) blev brugt til at måle rodgennemsnittet kvadrat (RMS) af extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris på den hemiplegiske side af patienterne henholdsvis før og efter den 3-ugers behandlingsperiode, sammenligner den kliniske effekt af de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en elektroakupunkturgruppe og en manuel akupunkturgruppe i forholdet 1:1.
I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden og efterladt på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi.
Under nåletilbageholdelse vil nålene periodisk blive snoet i 2 min. to gange med en frekvens på omkring 200 r/min.
Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen.
Efter opnåelse af qi vil elektroakupunkturstimulering blive anvendt ved hjælp af en kontinuerlig bølge ved en frekvens på 2 Hz.
Stimuleringsintensiteten vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandling vil vare i 30 minutter.
Deltagerpatienter i begge grupper vil blive behandlet en gang dagligt og hvile i en dag efter seks på hinanden følgende dages behandling i i alt tre uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bevægelsesforstyrrelser i de øvre lemmer, som opfylder de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
- 40 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
- hoved MR- eller CT-scanning fundet ansvarlige læsioner;
- første indtræden af sygdommen, sygdomsvarighed på 2 uger til 6 måneder, stabil tilstand, stabile vitale tegn, bevidstløs uden bevidstløshed;
- muskelstyrke i øvre lemmer på den berørte side ≥ grad 3, håndled dorsalfleksion muskelstyrke ≥ grad 2, håndledsfleksion muskelstyrke ≥ grad 2;
- ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller nyrefunktionsnedsættelse;
- frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med slagtilfælde eller anden hjernesygdom;
- med svær mental retardering og/eller svær afasi, der forstyrrer kommunikationen;
- med alvorlig hjerte-, lunge- og nyrefunktionsnedsættelse i en ustabil tilstand;
- manglende evne til autonomt at udføre håndledsfleksion og ekstensionsbevægelser på den hemiplegiske side;
- neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker genopretningen af lemmerfunktionen før sygdommens begyndelse, med allerede eksisterende abnormiteter i bilaterale håndledsbevægelser;
- allergi over for selvklæbende tape, fast gel osv.; blødningstendens, akut suppurativ betændelse, kombinerede sår, infektioner, ar og tumorer ved akupunkturpunkter og nærliggende områder; installation af pacemakere;
- forbigående iskæmisk anfald, genblødning efter infarkt, bilateralt hjerneinfarkt, hjernestammeinfarkt, overdreven hjerneblødning eller kraniedefekt;
- historie med nålebesvimelse eller frygt for at nåle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: manuel akupunktur gruppe
I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden og efterladt på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi.
Under nåletilbageholdelse vil nålene periodisk blive snoet i 2 min. to gange med en frekvens på omkring 200 r/min.
Deltagerne vil modtage behandling én gang dagligt med seks på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af én hviledag hver uge i tre uger.
|
Ved manuel akupunktur vil hovedbundens motoriske område på læsionssiden nåles og efterlades på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi.
Under nåletilbageholdelsen vil nålene blive snoet med mellemrum i 2 minutter to gange med en frekvens på ca. 200 r/min.
|
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen.
Efter opnåelse af qi vil elektroakupunkturstimulering blive anvendt ved hjælp af en kontinuerlig bølge ved en frekvens på 2 Hz.
Stimuleringsintensiteten vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandling vil vare i 30 minutter.
Deltagerne vil modtage behandling én gang dagligt med seks på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af én hviledag hver uge i tre uger.
|
Ved elektroakupunktur vil hovedbundens motoriske område blive nålet, og efter opnåelse af qi vil behandlingen involvere at anvende elektroakupunktur stimulering ved hjælp af en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2 Hz.
Intensiteten af stimulationen vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandlingssession vil vare i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk slagtilfældeskala
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
CSS evaluerede omfattende den neurologiske svækkelse hos patienter med slagtilfælde ud fra otte dimensioner: bevidsthedsniveau, vandret blik, ansigtslammelse, tale, skulder, hånd, underekstremiteter og gangevne.
scoren varierede fra 0 til 45.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
|
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barthel-indekset for ADL
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
BI (The Barthel Index of ADL) er et anerkendt og gyldigt indeks til vurdering af evnen til daglige aktiviteter, som omfatter 10 genstande såsom påklædning, pleje, spisning, toiletbesøg, afføringskontrol, badning, forflytning og så videre.
I denne undersøgelse observerer vi hovedsageligt de øvre lemmer-relaterede dele af BI-scoren (pleje, påklædning, spisning, badning og toiletbesøg), med højere score, der repræsenterer bedre funktionel restitution af de øvre lemmer.
|
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
Det normale bevægelsesområde er 0° til 70° for håndledsdorsalfleksion og 0° til 90° for håndledsfleksion.
I denne undersøgelse vil den elektroniske ledvinkellineal blive brugt til måling, og værdien kan vises med 1 decimal.
Under målingen sidder patienten og slapper af den berørte underarm på bordet, aksen for den elektroniske ledvinkellineal er placeret ved ulnar styloid, den faste arm er parallel med ulna, og den mobile arm er parallel med den femte metacarpale knogle. .
Patienten vil blive instrueret i aktivt at strække håndleddet dorsalt, bøje håndleddet håndfladen og måle vinklen for maksimal aktivitet, jo større AROM desto bedre genopretning af håndleddets motoriske funktion.
|
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
Geometriske middelværdi
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
RMS er en af de vigtigste karakteristiske værdier ved overfladeelektromyografi, som er positivt korreleret med muskelstyrke, og jo højere RMS, jo stærkere muskelstyrke.
FlexComp Infiniti SA7550 10-kanals sEMG (Thought Technology Ltd, Canada) vil blive brugt til at måle RMS-værdierne for ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) og ED (Extensor Digitorum) i aktiv håndledsdorsalfleksion og RMS-værdierne for FCR (Flexor Carpi) Radialis) og FCU (Flexor Carpi Ulnaris) på den hemiplegiske side af patienten i aktiv håndledsfleksion.
|
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: slutningen af 3 ugers behandling
|
Klinisk effekt blev vurderet ved hjælp af nimodipin-metoden som en procentuel reduktion i CSS-score:[(præ-behandling score - post-treatment score)/før-behandling score]×100%.
Grundlæggende heling: reduktionshastighed ≥90%; Signifikant forbedring: 46%≤ minus rate <90%; Fremskridt: 18%≤ minusrate <46%.
Forholdet mellem summen af grundlæggende heling, åbenlyse fremskridt og fremskridt i forhold til prøvestørrelsen for en enkelt gruppe er gruppens samlede effektive rate.
|
slutningen af 3 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Anslået)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være baseret på den faktiske situation i fremtiden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med manuel akupunktur
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetSkizofreni | Fysisk aktivitet | Sundhedsviden, holdninger, praksisTaiwan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschUkendtRygmarvsskaderPalæstinensisk territorium, besat
-
University of Rhode IslandAfsluttet
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige