Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur af hovedbundens motoriske område for at forbedre post-slagtilfælde håndledsdyskinesi

5. januar 2024 opdateret af: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Elektroakupunktur af hovedbundens motoriske område for at forbedre post-slagtilfælde håndledsdyskinesi og dens effekt på muskelfunktion: et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af elektroakupunktur og manuel akupunktur til at stimulere hovedbundens motoriske område til behandling af post-slag håndledsdyskinesi og dens indflydelse på funktionen af ​​håndledsbevægelsesrelaterede aktive muskler. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: hvilken metode til at stimulere hovedbundens motoriske område er mere effektiv til at genoprette håndleddets motoriske funktion efter slagtilfælde? Deltagerne vil få rutinemæssig vestlig medicinbehandling og akupunkturbehandling på den hemiplegiske side. I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden. Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen. Scoren for Chinese Stroke Scale (CSS), scoren for den øvre del af Barthel Index (BI), det aktive bevægelsesområde (AROM) af håndleddet og overfladeelektromyografien (sEMG) blev brugt til at måle rodgennemsnittet kvadrat (RMS) af extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris på den hemiplegiske side af patienterne henholdsvis før og efter den 3-ugers behandlingsperiode, sammenligner den kliniske effekt af de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en elektroakupunkturgruppe og en manuel akupunkturgruppe i forholdet 1:1. I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden og efterladt på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi. Under nåletilbageholdelse vil nålene periodisk blive snoet i 2 min. to gange med en frekvens på omkring 200 r/min. Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen. Efter opnåelse af qi vil elektroakupunkturstimulering blive anvendt ved hjælp af en kontinuerlig bølge ved en frekvens på 2 Hz. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandling vil vare i 30 minutter. Deltagerpatienter i begge grupper vil blive behandlet en gang dagligt og hvile i en dag efter seks på hinanden følgende dages behandling i i alt tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med bevægelsesforstyrrelser i de øvre lemmer, som opfylder de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  2. 40 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
  3. hoved MR- eller CT-scanning fundet ansvarlige læsioner;
  4. første indtræden af ​​sygdommen, sygdomsvarighed på 2 uger til 6 måneder, stabil tilstand, stabile vitale tegn, bevidstløs uden bevidstløshed;
  5. muskelstyrke i øvre lemmer på den berørte side ≥ grad 3, håndled dorsalfleksion muskelstyrke ≥ grad 2, håndledsfleksion muskelstyrke ≥ grad 2;
  6. ingen alvorlig hjerte-, lunge- eller nyrefunktionsnedsættelse;
  7. frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. en tidligere historie med slagtilfælde eller anden hjernesygdom;
  2. med svær mental retardering og/eller svær afasi, der forstyrrer kommunikationen;
  3. med alvorlig hjerte-, lunge- og nyrefunktionsnedsættelse i en ustabil tilstand;
  4. manglende evne til autonomt at udføre håndledsfleksion og ekstensionsbevægelser på den hemiplegiske side;
  5. neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker genopretningen af ​​lemmerfunktionen før sygdommens begyndelse, med allerede eksisterende abnormiteter i bilaterale håndledsbevægelser;
  6. allergi over for selvklæbende tape, fast gel osv.; blødningstendens, akut suppurativ betændelse, kombinerede sår, infektioner, ar og tumorer ved akupunkturpunkter og nærliggende områder; installation af pacemakere;
  7. forbigående iskæmisk anfald, genblødning efter infarkt, bilateralt hjerneinfarkt, hjernestammeinfarkt, overdreven hjerneblødning eller kraniedefekt;
  8. historie med nålebesvimelse eller frygt for at nåle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: manuel akupunktur gruppe
I den manuelle akupunkturgruppe vil deltagerne blive nålet i hovedbundens motoriske område på læsionssiden og efterladt på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi. Under nåletilbageholdelse vil nålene periodisk blive snoet i 2 min. to gange med en frekvens på omkring 200 r/min. Deltagerne vil modtage behandling én gang dagligt med seks på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af én hviledag hver uge i tre uger.
Ved manuel akupunktur vil hovedbundens motoriske område på læsionssiden nåles og efterlades på plads i 30 minutter efter opnåelse af qi. Under nåletilbageholdelsen vil nålene blive snoet med mellemrum i 2 minutter to gange med en frekvens på ca. 200 r/min.
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
Samme akupunktur blev valgt som den manuelle akupunkturgruppe i elektroakupunkturgruppen. Efter opnåelse af qi vil elektroakupunkturstimulering blive anvendt ved hjælp af en kontinuerlig bølge ved en frekvens på 2 Hz. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandling vil vare i 30 minutter. Deltagerne vil modtage behandling én gang dagligt med seks på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af én hviledag hver uge i tre uger.
Ved elektroakupunktur vil hovedbundens motoriske område blive nålet, og efter opnåelse af qi vil behandlingen involvere at anvende elektroakupunktur stimulering ved hjælp af en kontinuerlig bølge med en frekvens på 2 Hz. Intensiteten af ​​stimulationen vil blive justeret ud fra patientens tolerance, og hver behandlingssession vil vare i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk slagtilfældeskala
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
CSS evaluerede omfattende den neurologiske svækkelse hos patienter med slagtilfælde ud fra otte dimensioner: bevidsthedsniveau, vandret blik, ansigtslammelse, tale, skulder, hånd, underekstremiteter og gangevne. scoren varierede fra 0 til 45. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indekset for ADL
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
BI (The Barthel Index of ADL) er et anerkendt og gyldigt indeks til vurdering af evnen til daglige aktiviteter, som omfatter 10 genstande såsom påklædning, pleje, spisning, toiletbesøg, afføringskontrol, badning, forflytning og så videre. I denne undersøgelse observerer vi hovedsageligt de øvre lemmer-relaterede dele af BI-scoren (pleje, påklædning, spisning, badning og toiletbesøg), med højere score, der repræsenterer bedre funktionel restitution af de øvre lemmer.
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
Det normale bevægelsesområde er 0° til 70° for håndledsdorsalfleksion og 0° til 90° for håndledsfleksion. I denne undersøgelse vil den elektroniske ledvinkellineal blive brugt til måling, og værdien kan vises med 1 decimal. Under målingen sidder patienten og slapper af den berørte underarm på bordet, aksen for den elektroniske ledvinkellineal er placeret ved ulnar styloid, den faste arm er parallel med ulna, og den mobile arm er parallel med den femte metacarpale knogle. . Patienten vil blive instrueret i aktivt at strække håndleddet dorsalt, bøje håndleddet håndfladen og måle vinklen for maksimal aktivitet, jo større AROM desto bedre genopretning af håndleddets motoriske funktion.
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
Geometriske middelværdi
Tidsramme: 1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling
RMS er en af ​​de vigtigste karakteristiske værdier ved overfladeelektromyografi, som er positivt korreleret med muskelstyrke, og jo højere RMS, jo stærkere muskelstyrke. FlexComp Infiniti SA7550 10-kanals sEMG (Thought Technology Ltd, Canada) vil blive brugt til at måle RMS-værdierne for ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) og ED (Extensor Digitorum) i aktiv håndledsdorsalfleksion og RMS-værdierne for FCR (Flexor Carpi) Radialis) og FCU (Flexor Carpi Ulnaris) på den hemiplegiske side af patienten i aktiv håndledsfleksion.
1 dag før behandling og efter 3 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: slutningen af ​​3 ugers behandling
Klinisk effekt blev vurderet ved hjælp af nimodipin-metoden som en procentuel reduktion i CSS-score:[(præ-behandling score - post-treatment score)/før-behandling score]×100%. Grundlæggende heling: reduktionshastighed ≥90%; Signifikant forbedring: 46%≤ minus rate <90%; Fremskridt: 18%≤ minusrate <46%. Forholdet mellem summen af ​​grundlæggende heling, åbenlyse fremskridt og fremskridt i forhold til prøvestørrelsen for en enkelt gruppe er gruppens samlede effektive rate.
slutningen af ​​3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være baseret på den faktiske situation i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med manuel akupunktur

3
Abonner