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Elettroagopuntura dell'area motoria del cuoio capelluto per migliorare la discinesia del polso post-ictus

5 gennaio 2024 aggiornato da: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Elettroagopuntura dell'area motoria del cuoio capelluto per migliorare la discinesia del polso post-ictus e il suo effetto sulla funzione muscolare: uno studio clinico in cieco, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura manuale nella stimolazione dell'area motoria del cuoio capelluto per il trattamento della discinesia del polso post-ictus e la sua influenza sulla funzione dei muscoli attivi correlati al movimento del polso. La domanda principale a cui si intende rispondere è: quale metodo di stimolazione dell’area motoria del cuoio capelluto è più efficace nel recupero della funzione motoria del polso dopo un ictus? Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento di medicina occidentale di routine e un trattamento di agopuntura sul lato emiplegico. Nel gruppo di agopuntura manuale, i partecipanti verranno punzonati nell'area motoria del cuoio capelluto sul lato della lesione. Lo stesso punto terapeutico è stato selezionato come gruppo di agopuntura manuale nel gruppo di elettroagopuntura. Per misurare la radice media è stato utilizzato il punteggio della Chinese Stroke Scale (CSS), il punteggio dell'arto superiore dell'indice Barthel (BI), il range di movimento attivo (AROM) dell'articolazione del polso e l'elettromiografia di superficie (sEMG). quadrato (RMS) dell'estensore radiale lungo del carpo, dell'estensore delle dita, del flessore radiale del carpo e del flessore ulnare del carpo sul lato emiplegico dei pazienti prima e dopo il periodo di trattamento di 3 settimane, confrontano rispettivamente l'efficacia clinica dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno divisi casualmente in un gruppo di elettroagopuntura e un gruppo di agopuntura manuale secondo un rapporto di 1:1. Nel gruppo di agopuntura manuale, i partecipanti verranno punzonati nell'area motoria del cuoio capelluto sul lato della lesione e lasciati in posizione per 30 minuti dopo aver ottenuto il qi. Durante la ritenzione dell'ago, gli aghi verranno ruotati in modo intermittente per 2 minuti due volte, con una frequenza di circa 200 giri/min. Lo stesso punto terapeutico è stato selezionato come gruppo di agopuntura manuale nel gruppo di elettroagopuntura. Dopo aver ottenuto il qi, verrà applicata la stimolazione dell'elettroagopuntura utilizzando un'onda continua ad una frequenza di 2 Hz. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base alla tolleranza del paziente e ciascun trattamento durerà 30 minuti. I pazienti partecipanti di entrambi i gruppi verranno trattati una volta al giorno e riposeranno per un giorno dopo sei giorni consecutivi di trattamento, per un totale di tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con disturbi del movimento degli arti superiori che soddisfano i criteri diagnostici per l'ictus;
  2. 40 anni ≤ età ≤ 75 anni, il sesso non è limitato;
  3. la risonanza magnetica o la TC della testa hanno rilevato lesioni responsabili;
  4. prima insorgenza della malattia, durata della malattia da 2 settimane a 6 mesi, condizione stabile, segni vitali stabili, stato cosciente senza perdita di coscienza;
  5. forza muscolare dell'arto superiore sul lato interessato ≥ grado 3, forza muscolare dorsiflessione del polso ≥ grado 2, forza muscolare flessione del polso ≥ grado 2;
  6. nessuna grave insufficienza cardiaca, polmonare o renale;
  7. partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. una precedente storia di ictus o altre malattie del cervello;
  2. con grave ritardo mentale e/o grave afasia che interferisce con la comunicazione;
  3. con grave insufficienza cardiaca, polmonare e renale in una condizione instabile;
  4. incapacità di eseguire autonomamente movimenti di flessione ed estensione del polso da parte dell'emiplegico;
  5. malattie neurologiche o muscoloscheletriche che compromettono il recupero della funzionalità degli arti prima dell'esordio della malattia, con anomalie preesistenti nei movimenti bilaterali del polso;
  6. allergia al nastro adesivo, al gel solido, ecc.; tendenza al sanguinamento, infiammazione acuta suppurativa, ulcere combinate, infezioni, cicatrici e tumori nei punti di agopuntura e nelle aree circostanti; installazione di pacemaker;
  7. attacco ischemico transitorio, risanguinamento dopo infarto, infarto cerebrale bilaterale, infarto del tronco encefalico, emorragia cerebrale eccessiva o difetto cranico;
  8. storia di svenimento dell'ago o paura di pungere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di agopuntura manuale
Nel gruppo di agopuntura manuale, i partecipanti verranno punzonati nell'area motoria del cuoio capelluto sul lato della lesione e lasciati in posizione per 30 minuti dopo aver ottenuto il qi. Durante la ritenzione dell'ago, gli aghi verranno ruotati in modo intermittente per 2 minuti due volte, con una frequenza di circa 200 giri/min. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno, con sei giorni consecutivi di trattamento seguiti da un giorno di riposo ogni settimana, per tre settimane.
Nell'agopuntura manuale, l'area motoria del cuoio capelluto sul lato della lesione verrà pungolata e lasciata in posizione per 30 minuti dopo aver ottenuto il qi. Durante la ritenzione dell'ago, gli aghi verranno ruotati in modo intermittente per 2 minuti due volte, a una frequenza di circa 200 giri/min.
Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
Lo stesso punto terapeutico è stato selezionato come gruppo di agopuntura manuale nel gruppo di elettroagopuntura. Dopo aver ottenuto il qi, verrà applicata la stimolazione dell'elettroagopuntura utilizzando un'onda continua ad una frequenza di 2 Hz. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base alla tolleranza del paziente e ciascun trattamento durerà 30 minuti. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta al giorno, con sei giorni consecutivi di trattamento seguiti da un giorno di riposo ogni settimana, per tre settimane.
Nell'elettroagopuntura, l'area motoria del cuoio capelluto verrà punturata e, dopo aver ottenuto il qi, il trattamento comporterà l'applicazione della stimolazione dell'elettroagopuntura utilizzando un'onda continua con una frequenza di 2 Hz. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base alla tolleranza del paziente e ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala cinese del tratto
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
I CSS hanno valutato in modo completo il danno neurologico dei pazienti colpiti da ictus in otto dimensioni: livello di coscienza, sguardo orizzontale, paralisi facciale, parola, spalla, mano, estremità inferiori e capacità di camminare. il punteggio variava da 0 a 45. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice Barthel dell'ADL
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
BI (The Barthel Index of ADL) è un indice riconosciuto e valido per valutare la capacità delle attività della vita quotidiana, che comprende 10 elementi come vestirsi, pettinarsi, mangiare, andare in bagno, controllare l'intestino, fare il bagno, spostarsi e così via. In questo studio, osserviamo principalmente le parti del punteggio BI relative agli arti superiori (toelettatura, vestirsi, mangiare, fare il bagno e andare in bagno), con punteggi più alti che rappresentano un migliore recupero funzionale degli arti superiori.
1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
Gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
L'intervallo di movimento normale è compreso tra 0° e 70° per la dorsiflessione del polso e tra 0° e 90° per la flessione del polso. In questo studio, per la misurazione verrà utilizzato il righello elettronico dell'angolo articolare e il valore può essere visualizzato con 1 cifra decimale. Durante la misurazione, il paziente si siede e rilassa l'avambraccio interessato sul lettino, l'asse del righello elettronico dell'angolo articolare è posizionato sullo stiloide ulnare, il braccio fisso è parallelo all'ulna e il braccio mobile è parallelo al quinto osso metacarpale . Al paziente verrà chiesto di estendere attivamente il polso dorsalmente, flettere il polso palmarmente e misurare l'angolo di massima attività, maggiore è l'AROM migliore sarà il recupero della funzione motoria dell'articolazione del polso.
1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
Radice media quadrata
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento
L'RMS è uno dei principali valori caratteristici dell'elettromiografia di superficie, che è correlato positivamente con la forza muscolare, e quanto più alto è l'RMS, tanto più forte è la forza muscolare. FlexComp Infiniti SA7550 sEMG a 10 canali (Thought Technology Ltd, Canada) verrà utilizzato per misurare i valori RMS di ECRL (estensore radiale del carpo) e ED (estensore delle dita) nella dorsiflessione attiva del polso e i valori RMS di FCR (flessore del carpo Radialis) e FCU (Flexor Carpi Ulnaris) sul lato emiplegico del paziente in flessione attiva del polso.
1 giorno prima del trattamento e alla fine delle 3 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: la fine di 3 settimane di trattamento
L'efficacia clinica è stata valutata utilizzando il metodo nimodipina come riduzione percentuale del punteggio CSS: [(punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento]×100%. Guarigione di base: tasso di riduzione ≥90%; Miglioramento significativo: 46% ≤ tasso negativo < 90%; Progresso: 18%≤ meno tasso <46%. Il rapporto tra la somma della guarigione di base, dei progressi evidenti e dei progressi rispetto alla dimensione del campione di un singolo gruppo è il tasso effettivo totale del gruppo.
la fine di 3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In futuro la condivisione dei dati si baserà sulla situazione reale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del movimento

Prove cliniche su agopuntura manuale

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