- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208059
Elektroakupunktur av hårbottens motorområde för att förbättra handledsdyskinesi efter stroke
5 januari 2024 uppdaterad av: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Elektroakupunktur av hårbottens motoriska område för att förbättra post-stroke handledsdyskinesi och dess effekt på muskelfunktion: en enkelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den kliniska effekten av elektroakupunktur och manuell akupunktur för att stimulera hårbottens motoriska område för behandling av handledsdyskinesi efter stroke och dess inverkan på funktionen hos handledsrörelserelaterade aktiva muskler.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilken metod för att stimulera hårbottens motoriska område är mer effektiv för att återställa handledens motoriska funktion efter stroke?
Deltagarna kommer att ges rutinmässig västerländsk medicinbehandling och akupunkturbehandling på den hemiplegiska sidan.
I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan.
Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen.
Poängen för Chinese Stroke Scale (CSS), poängen för den övre delen av Barthel Index (BI), det aktiva rörelseomfånget (AROM) för handledsleden och ytelektromyografi (sEMG) användes för att mäta rotmedelvärdet kvadrat (RMS) av extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris på den hemiplegiska sidan av patienterna före respektive efter den 3 veckor långa behandlingsperioden, jämför den kliniska effekten av de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i en elektroakupunkturgrupp och en manuell akupunkturgrupp i förhållandet 1:1.
I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi.
Under nålretention kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens på cirka 200 r/min.
Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen.
Efter att ha erhållit qi kommer elektroakupunkturstimulering att tillämpas med en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz.
Stimuleringsintensiteten kommer att justeras utifrån patientens tolerans, och varje behandling kommer att pågå i 30 minuter.
Deltagarnas patienter i båda grupperna kommer att behandlas en gång om dagen och vila i en dag efter sex på varandra följande dagars behandling, i totalt tre veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med rörelsestörningar i övre extremiteterna som uppfyller de diagnostiska kriterierna för stroke;
- 40 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
- huvud-MR eller CT-skanning hittade ansvarsfulla lesioner;
- första början av sjukdomen, sjukdomslängd på 2 veckor till 6 månader, stabilt tillstånd, stabila vitala tecken, medvetande utan medvetslöshet;
- muskelstyrka i övre extremiteterna på den drabbade sidan ≥ grad 3, handleds dorsalflexion muskelstyrka ≥ grad 2, handledsflexionsmuskelstyrka ≥ grad 2;
- ingen allvarlig hjärt-, lung- eller njurfunktionsnedsättning;
- frivilligt delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av stroke eller annan hjärnsjukdom;
- med grav mental retardation och/eller svår afasi som stör kommunikationen;
- med allvarligt nedsatt hjärt-, lung- och njurfunktion i ett instabilt tillstånd;
- oförmåga att autonomt utföra handledsböjning och förlängningsrörelser på den hemiplegiska sidan;
- neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar återhämtningen av extremitetsfunktion före sjukdomens början, med redan existerande abnormiteter i bilaterala handledsrörelser;
- allergi mot tejp, fast gel, etc.; blödningstendens, akut suppurativ inflammation, kombinerade sår, infektioner, ärr och tumörer vid akupunkturpunkter och närliggande områden; installation av pacemakers;
- övergående ischemisk attack, återblödning efter infarkt, bilateral hjärninfarkt, hjärnstamsinfarkt, överdriven hjärnblödning eller kranial defekt;
- historia av nålsvimning eller rädsla för att nål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: manuell akupunkturgrupp
I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi.
Under nålretention kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens på cirka 200 r/min.
Deltagarna kommer att få behandling en gång dagligen, med sex dagars behandling i följd följt av en vilodag varje vecka, under tre veckor.
|
Vid manuell akupunktur nålas det motoriska området i hårbotten på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi.
Under nålretentionen kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens av cirka 200 r/min.
|
Experimentell: elektroakupunktur grupp
Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen.
Efter att ha erhållit qi kommer elektroakupunkturstimulering att tillämpas med en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz.
Stimuleringsintensiteten kommer att justeras utifrån patientens tolerans, och varje behandling kommer att pågå i 30 minuter.
Deltagarna kommer att få behandling en gång dagligen, med sex dagars behandling i följd följt av en vilodag varje vecka, under tre veckor.
|
Vid elektroakupunktur kommer det motoriska området i hårbotten att nålas, och efter att ha erhållit qi kommer behandlingen att innebära att man applicerar elektroakupunkturstimulering med hjälp av en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz.
Intensiteten på stimuleringen kommer att justeras baserat på patientens tolerans, och varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesisk strokeskala
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
CSS utvärderade ingående den neurologiska försämringen hos strokepatienter från åtta dimensioner: medvetandenivå, horisontell blick, ansiktsförlamning, tal, axel, hand, nedre extremiteter och gångförmåga.
poängen varierade från 0 till 45.
Ju högre poäng desto allvarligare är den neurologiska funktionsnedsättningen.
|
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barthel Index av ADL
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
BI (The Barthel Index of ADL) är ett erkänt och giltigt index för att bedöma förmågan hos aktiviteter i det dagliga livet, vilket inkluderar 10 saker såsom påklädning, skötsel, ätande, toalettbesök, tarmkontroll, bad, förflyttning och så vidare.
I denna studie observerar vi främst de övre extremiteterna relaterade delarna av BI-poängen (träning, påklädning, ätande, bad och toalettbesök), med högre poäng som representerar bättre funktionell återhämtning av de övre extremiteterna.
|
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
Det normala rörelseomfånget är 0° till 70° för handledsdorsalflexion och 0° till 90° för handledsflexion.
I denna studie kommer den elektroniska ledvinkellinjalen att användas för mätning, och värdet kan visas med 1 decimal.
Under mätningen sitter patienten och slappnar av den drabbade underarmen på bordet, den elektroniska ledvinkellinjalens axel är placerad vid ulnar styloiden, den fasta armen är parallell med ulna och den rörliga armen är parallell med det femte metacarpalbenet .
Patienten kommer att instrueras att aktivt sträcka ut handleden dorsalt, böja handleden i handflatan och mäta vinkeln för maximal aktivitet, ju större AROM desto bättre återhämtning av handledens motorfunktion.
|
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
Effektivvärdet
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
RMS är ett av de viktigaste karakteristiska värdena för ytelektromyografi, som är positivt korrelerad med muskelstyrka, och ju högre RMS, desto starkare muskelstyrka.
FlexComp Infiniti SA7550 10-kanals sEMG (Thought Technology Ltd, Kanada) kommer att användas för att mäta RMS-värdena för ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) och ED (Extensor Digitorum) vid aktiv handledsdorsalflexion, och RMS-värdena för FCR (Flexor Carpi) Radialis) och FCU (Flexor Carpi Ulnaris) på den hemiplegiska sidan av patienten vid aktiv handledsböjning.
|
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk effektutvärdering
Tidsram: slutet av 3 veckors behandling
|
Klinisk effekt utvärderades med användning av nimodipinmetoden som en procentuell minskning av CSS-poäng:[(förbehandlingspoäng - poäng efter behandling)/poäng före behandling]×100%.
Grundläkning: minskningsgrad ≥90%; Signifikant förbättring: 46 %≤ minusfrekvens <90 %; Framsteg: 18 %≤ minusfrekvens <46 %.
Förhållandet mellan summan av grundläggande läkning, uppenbara framsteg och framsteg till provstorleken för en enskild grupp är den totala effektiva graden av gruppen.
|
slutet av 3 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Beräknad)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att baseras på den faktiska situationen i framtiden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörelsestörningar
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på manuell akupunktur
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad