Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur av hårbottens motorområde för att förbättra handledsdyskinesi efter stroke

5 januari 2024 uppdaterad av: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Elektroakupunktur av hårbottens motoriska område för att förbättra post-stroke handledsdyskinesi och dess effekt på muskelfunktion: en enkelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den kliniska effekten av elektroakupunktur och manuell akupunktur för att stimulera hårbottens motoriska område för behandling av handledsdyskinesi efter stroke och dess inverkan på funktionen hos handledsrörelserelaterade aktiva muskler. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilken metod för att stimulera hårbottens motoriska område är mer effektiv för att återställa handledens motoriska funktion efter stroke? Deltagarna kommer att ges rutinmässig västerländsk medicinbehandling och akupunkturbehandling på den hemiplegiska sidan. I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan. Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen. Poängen för Chinese Stroke Scale (CSS), poängen för den övre delen av Barthel Index (BI), det aktiva rörelseomfånget (AROM) för handledsleden och ytelektromyografi (sEMG) användes för att mäta rotmedelvärdet kvadrat (RMS) av extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris på den hemiplegiska sidan av patienterna före respektive efter den 3 veckor långa behandlingsperioden, jämför den kliniska effekten av de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i en elektroakupunkturgrupp och en manuell akupunkturgrupp i förhållandet 1:1. I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi. Under nålretention kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens på cirka 200 r/min. Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen. Efter att ha erhållit qi kommer elektroakupunkturstimulering att tillämpas med en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras utifrån patientens tolerans, och varje behandling kommer att pågå i 30 minuter. Deltagarnas patienter i båda grupperna kommer att behandlas en gång om dagen och vila i en dag efter sex på varandra följande dagars behandling, i totalt tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med rörelsestörningar i övre extremiteterna som uppfyller de diagnostiska kriterierna för stroke;
  2. 40 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
  3. huvud-MR eller CT-skanning hittade ansvarsfulla lesioner;
  4. första början av sjukdomen, sjukdomslängd på 2 veckor till 6 månader, stabilt tillstånd, stabila vitala tecken, medvetande utan medvetslöshet;
  5. muskelstyrka i övre extremiteterna på den drabbade sidan ≥ grad 3, handleds dorsalflexion muskelstyrka ≥ grad 2, handledsflexionsmuskelstyrka ≥ grad 2;
  6. ingen allvarlig hjärt-, lung- eller njurfunktionsnedsättning;
  7. frivilligt delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. en tidigare historia av stroke eller annan hjärnsjukdom;
  2. med grav mental retardation och/eller svår afasi som stör kommunikationen;
  3. med allvarligt nedsatt hjärt-, lung- och njurfunktion i ett instabilt tillstånd;
  4. oförmåga att autonomt utföra handledsböjning och förlängningsrörelser på den hemiplegiska sidan;
  5. neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar återhämtningen av extremitetsfunktion före sjukdomens början, med redan existerande abnormiteter i bilaterala handledsrörelser;
  6. allergi mot tejp, fast gel, etc.; blödningstendens, akut suppurativ inflammation, kombinerade sår, infektioner, ärr och tumörer vid akupunkturpunkter och närliggande områden; installation av pacemakers;
  7. övergående ischemisk attack, återblödning efter infarkt, bilateral hjärninfarkt, hjärnstamsinfarkt, överdriven hjärnblödning eller kranial defekt;
  8. historia av nålsvimning eller rädsla för att nål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: manuell akupunkturgrupp
I den manuella akupunkturgruppen kommer deltagarna att nålas i hårbottens motoriska område på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi. Under nålretention kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens på cirka 200 r/min. Deltagarna kommer att få behandling en gång dagligen, med sex dagars behandling i följd följt av en vilodag varje vecka, under tre veckor.
Vid manuell akupunktur nålas det motoriska området i hårbotten på lesionssidan och lämnas på plats i 30 minuter efter att ha erhållit qi. Under nålretentionen kommer nålarna att vridas intermittent i 2 minuter två gånger, med en frekvens av cirka 200 r/min.
Experimentell: elektroakupunktur grupp
Samma akupunktur valdes som den manuella akupunkturgruppen i elektroakupunkturgruppen. Efter att ha erhållit qi kommer elektroakupunkturstimulering att tillämpas med en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz. Stimuleringsintensiteten kommer att justeras utifrån patientens tolerans, och varje behandling kommer att pågå i 30 minuter. Deltagarna kommer att få behandling en gång dagligen, med sex dagars behandling i följd följt av en vilodag varje vecka, under tre veckor.
Vid elektroakupunktur kommer det motoriska området i hårbotten att nålas, och efter att ha erhållit qi kommer behandlingen att innebära att man applicerar elektroakupunkturstimulering med hjälp av en kontinuerlig våg med en frekvens på 2 Hz. Intensiteten på stimuleringen kommer att justeras baserat på patientens tolerans, och varje behandlingstillfälle kommer att pågå i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinesisk strokeskala
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
CSS utvärderade ingående den neurologiska försämringen hos strokepatienter från åtta dimensioner: medvetandenivå, horisontell blick, ansiktsförlamning, tal, axel, hand, nedre extremiteter och gångförmåga. poängen varierade från 0 till 45. Ju högre poäng desto allvarligare är den neurologiska funktionsnedsättningen.
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index av ADL
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
BI (The Barthel Index of ADL) är ett erkänt och giltigt index för att bedöma förmågan hos aktiviteter i det dagliga livet, vilket inkluderar 10 saker såsom påklädning, skötsel, ätande, toalettbesök, tarmkontroll, bad, förflyttning och så vidare. I denna studie observerar vi främst de övre extremiteterna relaterade delarna av BI-poängen (träning, påklädning, ätande, bad och toalettbesök), med högre poäng som representerar bättre funktionell återhämtning av de övre extremiteterna.
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
Det normala rörelseomfånget är 0° till 70° för handledsdorsalflexion och 0° till 90° för handledsflexion. I denna studie kommer den elektroniska ledvinkellinjalen att användas för mätning, och värdet kan visas med 1 decimal. Under mätningen sitter patienten och slappnar av den drabbade underarmen på bordet, den elektroniska ledvinkellinjalens axel är placerad vid ulnar styloiden, den fasta armen är parallell med ulna och den rörliga armen är parallell med det femte metacarpalbenet . Patienten kommer att instrueras att aktivt sträcka ut handleden dorsalt, böja handleden i handflatan och mäta vinkeln för maximal aktivitet, ju större AROM desto bättre återhämtning av handledens motorfunktion.
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
Effektivvärdet
Tidsram: 1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling
RMS är ett av de viktigaste karakteristiska värdena för ytelektromyografi, som är positivt korrelerad med muskelstyrka, och ju högre RMS, desto starkare muskelstyrka. FlexComp Infiniti SA7550 10-kanals sEMG (Thought Technology Ltd, Kanada) kommer att användas för att mäta RMS-värdena för ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) och ED (Extensor Digitorum) vid aktiv handledsdorsalflexion, och RMS-värdena för FCR (Flexor Carpi) Radialis) och FCU (Flexor Carpi Ulnaris) på den hemiplegiska sidan av patienten vid aktiv handledsböjning.
1 dag före behandling och i slutet av 3 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektutvärdering
Tidsram: slutet av 3 veckors behandling
Klinisk effekt utvärderades med användning av nimodipinmetoden som en procentuell minskning av CSS-poäng:[(förbehandlingspoäng - poäng efter behandling)/poäng före behandling]×100%. Grundläkning: minskningsgrad ≥90%; Signifikant förbättring: 46 %≤ minusfrekvens <90 %; Framsteg: 18 %≤ minusfrekvens <46 %. Förhållandet mellan summan av grundläggande läkning, uppenbara framsteg och framsteg till provstorleken för en enskild grupp är den totala effektiva graden av gruppen.
slutet av 3 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Beräknad)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att baseras på den faktiska situationen i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelsestörningar

Kliniska prövningar på manuell akupunktur

3
Prenumerera