Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura motorické oblasti pokožky hlavy ke zlepšení dyskineze zápěstí po mrtvici

5. ledna 2024 aktualizováno: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Elektroakupunktura motorické oblasti pokožky hlavy ke zlepšení dyskineze zápěstí po mrtvici a jejího vlivu na svalovou funkci: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat klinickou účinnost elektroakupunktury a manuální akupunktury při stimulaci motorické oblasti skalpu pro léčbu dyskineze zápěstí po mozkové příhodě a její vliv na funkci aktivních svalů souvisejících s pohybem zápěstí. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: která metoda stimulace motorické oblasti pokožky hlavy je účinnější při obnově motorické funkce zápěstí po mrtvici? Účastníkům bude poskytnuta rutinní léčba západní medicínou a léčba akupunkturou na hemiplegické straně. Ve skupině s manuální akupunkturou budou účastníci vpichováni do motorické oblasti pokožky hlavy na straně léze. Stejný akupunkturní bod byl vybrán jako skupina manuální akupunktury ve skupině elektroakupunktury. Skóre čínské škály mrtvice (CSS), skóre horní končetiny Barthelova indexu (BI), aktivní rozsah pohybu (AROM) zápěstního kloubu a povrchová elektromyografie (sEMG) byly použity k měření kořenového průměru. čtverec (RMS) extensor carpi radialis longus, extensor digitorum, flexor carpi radialis a flexor carpi ulnaris na hemiplegické straně pacientů před a po 3týdenním léčebném období, respektive porovnat klinickou účinnost obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury a skupiny manuální akupunktury v poměru 1:1. Ve skupině s manuální akupunkturou budou účastníci vpichováni do motorické oblasti hlavy na straně léze a ponecháni na místě po dobu 30 minut po získání čchi. Během zadržování jehel budou jehly dvakrát přerušovaně krouceny po dobu 2 minut, s frekvencí asi 200 ot./min. Stejný akupunkturní bod byl vybrán jako skupina manuální akupunktury ve skupině elektroakupunktury. Po získání čchi bude aplikována elektroakupunkturní stimulace pomocí spojité vlny o frekvenci 2 Hz. Intenzita stimulace bude upravena na základě tolerance pacienta a každé ošetření bude trvat 30 minut. Zúčastnění pacienti v obou skupinách budou léčeni jednou denně a po šesti po sobě jdoucích dnech léčby budou jeden den v klidu, celkem tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s poruchami hybnosti horních končetin, kteří splňují diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu;
  2. 40 let ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
  3. MRI nebo CT hlavy nalezly zodpovědné léze;
  4. první nástup onemocnění, trvání onemocnění 2 týdny až 6 měsíců, stabilizovaný stav, stabilní životní funkce, při vědomí bez bezvědomí;
  5. síla svalů horní končetiny na postižené straně ≥ stupeň 3, síla svalů v zápěstí dorzální flexe ≥ stupeň 2, síla svalů ve flexi zápěstí ≥ stupeň 2;
  6. žádné závažné poškození srdce, plic nebo ledvin;
  7. dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza mrtvice nebo jiného onemocnění mozku;
  2. s těžkou mentální retardací a/nebo těžkou afázií, která narušuje komunikaci;
  3. se závažným poškozením srdce, plic a ledvin v nestabilním stavu;
  4. neschopnost autonomně provádět flexi a extenze zápěstí na hemiplegické straně;
  5. neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující obnovu funkce končetin před propuknutím onemocnění, s již existujícími abnormalitami v bilaterálních pohybech zápěstí;
  6. alergie na lepicí pásku, pevný gel atd.; sklon ke krvácení, akutní hnisavý zánět, kombinované vředy, infekce, jizvy a nádory v akupunkturních bodech a blízkých oblastech; instalace kardiostimulátorů;
  7. přechodný ischemický záchvat, opětovné krvácení po infarktu, bilaterální mozkový infarkt, infarkt mozkového kmene, nadměrné mozkové krvácení nebo lebeční defekt;
  8. anamnéza omdlévání jehlou nebo strach z jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina manuální akupunktury
Ve skupině s manuální akupunkturou budou účastníci vpichováni do motorické oblasti hlavy na straně léze a ponecháni na místě po dobu 30 minut po získání čchi. Během zadržování jehel budou jehly dvakrát přerušovaně krouceny po dobu 2 minut, s frekvencí asi 200 ot./min. Účastníci budou léčeni jednou denně, přičemž šest po sobě jdoucích dnů léčby bude následovat jeden den odpočinku každý týden po dobu tří týdnů.
Jiný: manuální akupunktura
Při manuální akupunktuře bude motorická oblast pokožky hlavy na straně léze vpichována a ponechána na místě po dobu 30 minut po získání čchi. Během zadržování jehel budou jehly dvakrát přerušovaně krouceny po dobu 2 minut, s frekvencí přibližně 200 ot./min.
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Stejný akupunkturní bod byl vybrán jako skupina manuální akupunktury ve skupině elektroakupunktury. Po získání čchi bude aplikována elektroakupunkturní stimulace pomocí spojité vlny o frekvenci 2 Hz. Intenzita stimulace bude upravena na základě tolerance pacienta a každé ošetření bude trvat 30 minut. Účastníci budou léčeni jednou denně, přičemž šest po sobě jdoucích dnů léčby bude následovat jeden den odpočinku každý týden po dobu tří týdnů.
Jiný: elektroakupunktura
Při elektroakupunktuře dojde k vpichování motorické oblasti pokožky hlavy a po získání čchi bude léčba zahrnovat aplikaci elektroakupunkturní stimulace pomocí kontinuální vlny o frekvenci 2 Hz. Intenzita stimulace bude upravena na základě tolerance pacienta a každé ošetření bude trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská stupnice mrtvice
Časové okno: 1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
CSS komplexně hodnotila neurologické postižení pacientů po cévní mozkové příhodě z osmi dimenzí: úroveň vědomí, horizontální pohled, paralýza obličeje, řeč, rameno, ruka, dolní končetiny a schopnost chůze. skóre se pohybovalo od 0 do 45. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologické postižení.
1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index ADL
Časové okno: 1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
BI (The Barthel Index of ADL) je uznávaný a platný index pro hodnocení schopnosti činností každodenního života, který zahrnuje 10 položek, jako je oblékání, úprava, jídlo, toaleta, kontrola střev, koupání, přenášení a tak dále. V této studii sledujeme především části BI skóre související s horními končetinami (úprava, oblékání, jídlo, koupání a toaleta), přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční zotavení horních končetin.
1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
Normální rozsah pohybu je 0° až 70° pro dorzální flexi zápěstí a 0° až 90° pro flexi zápěstí. V této studii bude pro měření použito elektronické úhlové pravítko kloubu a hodnotu lze zobrazit s přesností na 1 desetinné místo. Během měření pacient sedí a uvolňuje postižené předloktí na stole, osa elektronického úhlového pravítka kloubu je umístěna na styloidu loketní, pevná paže je rovnoběžná s ulnou a pohyblivá paže je rovnoběžná s pátou záprstní kostí. . Pacient bude instruován, aby aktivně natáhl zápěstí dorzálně, ohnul zápěstí palmárně a změřil úhel maximální aktivity, čím větší AROM, tím lepší obnova motorické funkce zápěstního kloubu.
1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
Střední kvadratická
Časové okno: 1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby
RMS je jednou z hlavních charakteristických hodnot povrchové elektromyografie, která pozitivně koreluje se svalovou silou a čím vyšší RMS, tím silnější je svalová síla. FlexComp Infiniti SA7550 10kanálový sEMG (Thought Technology Ltd, Kanada) bude použit k měření RMS hodnot ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) a ED (Extensor Digitorum) při aktivní dorzální flexi zápěstí a RMS hodnot FCR (Flexor Carpi Radialis) a FCU (Flexor Carpi Ulnaris) na hemiplegické straně pacienta v aktivní flexi zápěstí.
1 den před léčbou a na konci 3 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: konec 3 týdnů léčby
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí nimodipinové metody jako procentuální snížení skóre CSS:[(skóre před léčbou – skóre po léčbě)/skóre před léčbou]×100 %. Základní hojení: míra redukce ≥90 %; Významné zlepšení: 46 %≤ minus míra <90 %; Pokrok: 18 %≤ minus rychlost <46 %. Poměr součtu základního léčení, zjevného pokroku a pokroku k velikosti vzorku jedné skupiny je celková efektivní míra skupiny.
konec 3 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude založeno na aktuální situaci v budoucnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Klinické studie na manuální akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit