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Eletroacupuntura da área motora do couro cabeludo para melhorar a discinesia do pulso pós-AVC

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Eletroacupuntura da área motora do couro cabeludo para melhorar a discinesia do pulso pós-AVC e seu efeito na função muscular: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia clínica da eletroacupuntura e da acupuntura manual na estimulação da área motora do couro cabeludo para o tratamento da discinesia do punho pós-AVC e sua influência na função dos músculos ativos relacionados ao movimento do punho. A principal questão que se pretende responder é: qual método de estimulação da área motora do couro cabeludo é mais eficaz na recuperação da função motora do punho após acidente vascular cerebral? Os participantes receberão tratamento de rotina com medicina ocidental e tratamento com acupuntura no lado hemiplégico. No grupo de acupuntura manual, os participantes serão agulhados na área motora do couro cabeludo no lado da lesão. O mesmo ponto de acupuntura foi selecionado como grupo de acupuntura manual no grupo de eletroacupuntura. A pontuação da Chinese Stroke Scale (CSS), a pontuação do membro superior do Índice de Barthel (BI), a amplitude de movimento ativa (AROM) da articulação do punho e a eletromiografia de superfície (sEMG) foram utilizadas para medir a média da raiz quadrado (RMS) do extensor radial longo do carpo, extensor dos dedos, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo no lado hemiplégico dos pacientes antes e depois do período de tratamento de 3 semanas, respectivamente, comparam a eficácia clínica dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de eletroacupuntura e um grupo de acupuntura manual de acordo com uma proporção de 1: 1. No grupo de acupuntura manual, os participantes serão agulhados na área motora do couro cabeludo no lado da lesão e deixados no local por 30 minutos após a obtenção do qi. Durante a retenção da agulha, as agulhas serão torcidas intermitentemente por 2 minutos duas vezes, com uma frequência de cerca de 200 r/min. O mesmo ponto de acupuntura foi selecionado como grupo de acupuntura manual no grupo de eletroacupuntura. Após a obtenção do qi, será aplicada estimulação por eletroacupuntura por meio de onda contínua na frequência de 2 Hz. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e cada tratamento terá duração de 30 minutos. Os pacientes participantes de ambos os grupos serão tratados uma vez ao dia e descansarão um dia após seis dias consecutivos de tratamento, por um total de três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com distúrbios motores dos membros superiores que atendem aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral;
  2. 40 anos ≤ idade ≤ 75 anos, o gênero não é limitado;
  3. ressonância magnética ou tomografia computadorizada de crânio encontraram lesões responsáveis;
  4. primeiro início da doença, duração da doença de 2 semanas a 6 meses, condição estável, sinais vitais estáveis, consciente sem inconsciência;
  5. força muscular de membros superiores do lado afetado ≥ grau 3, força muscular de dorsiflexão de punho ≥ grau 2, força muscular de flexão de punho ≥ grau 2;
  6. sem insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal grave;
  7. participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. história prévia de acidente vascular cerebral ou outra doença cerebral;
  2. com retardo mental grave e/ou afasia grave que interfere na comunicação;
  3. com insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave em condição instável;
  4. incapacidade de realizar movimentos de flexão e extensão do punho de forma autônoma no lado hemiplégico;
  5. doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que afetem a recuperação da função dos membros antes do início da doença, com anomalias pré-existentes nos movimentos bilaterais do punho;
  6. alergia a fita adesiva, gel sólido, etc.; tendência a sangramento, inflamação supurativa aguda, úlceras combinadas, infecções, cicatrizes e tumores em pontos de acupuntura e áreas próximas; instalação de marca-passos;
  7. ataque isquêmico transitório, ressangramento após infarto, infarto cerebral bilateral, infarto do tronco cerebral, hemorragia cerebral excessiva ou defeito craniano;
  8. história de desmaio com agulha ou medo de agulhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de acupuntura manual
No grupo de acupuntura manual, os participantes serão agulhados na área motora do couro cabeludo no lado da lesão e deixados no local por 30 minutos após a obtenção do qi. Durante a retenção da agulha, as agulhas serão torcidas intermitentemente por 2 minutos duas vezes, com uma frequência de cerca de 200 r/min. Os participantes receberão tratamento uma vez ao dia, com seis dias consecutivos de tratamento seguidos de um dia de descanso por semana, durante três semanas.
Na acupuntura manual, a área motora do couro cabeludo no lado da lesão será agulhada e deixada no local por 30 minutos após a obtenção do qi. Durante a retenção da agulha, as agulhas serão torcidas intermitentemente por 2 minutos duas vezes, a uma frequência de aproximadamente 200 r/min.
Experimental: grupo de eletroacupuntura
O mesmo ponto de acupuntura foi selecionado como grupo de acupuntura manual no grupo de eletroacupuntura. Após a obtenção do qi, será aplicada estimulação por eletroacupuntura por meio de onda contínua na frequência de 2 Hz. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e cada tratamento terá duração de 30 minutos. Os participantes receberão tratamento uma vez ao dia, com seis dias consecutivos de tratamento seguidos de um dia de descanso por semana, durante três semanas.
Na eletroacupuntura, será agulhada a área motora do couro cabeludo e, após a obtenção do qi, o tratamento envolverá a aplicação de estimulação por eletroacupuntura por meio de onda contínua com frequência de 2 Hz. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e cada sessão de tratamento terá duração de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Chinesa de AVC
Prazo: 1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
O CSS avaliou de forma abrangente o comprometimento neurológico de pacientes com AVC em oito dimensões: nível de consciência, olhar horizontal, paralisia facial, fala, ombro, mão, extremidades inferiores e capacidade de locomoção. a pontuação variou de 0 a 45. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Índice de Barthel de ADL
Prazo: 1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
BI (Índice de Barthel de AVD) é um índice reconhecido e válido para avaliar a capacidade de atividades da vida diária, que inclui 10 itens como vestir-se, arrumar-se, comer, ir ao banheiro, controlar o intestino, tomar banho, transferir-se e assim por diante. Neste estudo, observamos principalmente as partes do escore do BI relacionadas aos membros superiores (arrumar-se, vestir-se, comer, tomar banho e ir ao banheiro), com pontuações mais altas representando melhor recuperação funcional dos membros superiores.
1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
Amplitude de movimento ativa
Prazo: 1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
A amplitude de movimento normal é de 0° a 70° para dorsiflexão do punho e de 0° a 90° para flexão do punho. Neste estudo, a régua eletrônica de ângulo articular será utilizada para medição, e o valor poderá ser exibido com 1 casa decimal. Durante a medição, o paciente senta e relaxa o antebraço afetado na mesa, o eixo da régua eletrônica do ângulo articular é colocado no estilóide ulnar, o braço fixo é paralelo à ulna e o braço móvel é paralelo ao quinto osso metacarpo. . O paciente será orientado a estender ativamente o punho dorsalmente, flexionar o punho palmarmente e medir o ângulo de atividade máxima, quanto maior a AROM melhor será a recuperação da função motora da articulação do punho.
1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
Raiz Média Quadrada
Prazo: 1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento
O RMS é um dos principais valores característicos da eletromiografia de superfície, que se correlaciona positivamente com a força muscular, e quanto maior o RMS, mais forte é a força muscular. FlexComp Infiniti SA7550 sEMG de 10 canais (Thought Technology Ltd, Canadá) será usado para medir os valores RMS de ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) e ED (Extensor Digitorum) na dorsiflexão ativa do punho, e os valores RMS de FCR (Flexor Carpi Radialis) e FCU (Flexor Carpi Ulnaris) no lado hemiplégico do paciente em flexão ativa do punho.
1 dia antes do tratamento e no final de 3 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia clínica
Prazo: o final de 3 semanas de tratamento
A eficácia clínica foi avaliada pelo método da nimodipina como uma redução percentual na pontuação CSS:[(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento)/pontuação pré-tratamento]×100%. Cura básica: taxa de redução ≥90%; Melhoria significativa: 46%≤ taxa negativa <90%; Progresso: 18%≤ taxa negativa <46%. A proporção entre a soma da cura básica, progresso óbvio e progresso e o tamanho da amostra de um único grupo é a taxa efetiva total do grupo.
o final de 3 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será baseado na situação real no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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