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Elektroakupunktur des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Verbesserung der Handgelenksdyskinesie nach einem Schlaganfall

5. Januar 2024 aktualisiert von: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Elektroakupunktur des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Verbesserung der Handgelenksdyskinesie nach einem Schlaganfall und ihrer Auswirkung auf die Muskelfunktion: eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur und manueller Akupunktur bei der Stimulierung des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Behandlung von Handgelenksdyskinesien nach einem Schlaganfall und deren Einfluss auf die Funktion der mit der Bewegung des Handgelenks verbundenen aktiven Muskeln zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Methode zur Stimulierung des motorischen Bereichs der Kopfhaut ist bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion des Handgelenks nach einem Schlaganfall wirksamer? Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige westliche Medizinbehandlung und eine Akupunkturbehandlung auf der hemiplegischen Seite. In der manuellen Akupunkturgruppe erhalten die Teilnehmer Nadeln im motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite. Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt. Zur Messung des Wurzelmittelwerts wurden der Score der Chinese Stroke Scale (CSS), der Score der oberen Extremität des Barthel-Index (BI), der aktive Bewegungsbereich (AROM) des Handgelenks und die Oberflächenelektromyographie (sEMG) verwendet Quadrat (RMS) des Extensor carpi radialis longus, des Extensor digitorum, des Flexor carpi radialis und des Flexor carpi ulnaris auf der hemiplegischen Seite der Patienten vor bzw. nach der dreiwöchigen Behandlungsperiode vergleichen die klinische Wirksamkeit der beiden Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Elektroakupunkturgruppe und eine manuelle Akupunkturgruppe eingeteilt. In der manuellen Akupunkturgruppe werden den Teilnehmern Nadeln in den motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite gesetzt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zweimal für 2 Minuten mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht. Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt. Nach Erhalt des Qi erfolgt eine Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle bei einer Frequenz von 2 Hz. Die Stimulationsintensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlung dauert 30 Minuten. Die teilnehmenden Patienten beider Gruppen werden einmal täglich behandelt und ruhen sich nach sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen für einen Tag aus, insgesamt also drei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewegungsstörungen der oberen Gliedmaßen, die die diagnostischen Kriterien für einen Schlaganfall erfüllen;
  2. 40 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  3. Eine MRT- oder CT-Untersuchung des Kopfes ergab verantwortliche Läsionen.
  4. Erster Krankheitsbeginn, Krankheitsdauer 2 Wochen bis 6 Monate, stabiler Zustand, stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein ohne Bewusstlosigkeit;
  5. Muskelkraft der oberen Gliedmaßen auf der betroffenen Seite ≥ Grad 3, Muskelkraft der Dorsalflexion des Handgelenks ≥ Grad 2, Muskelkraft der Handgelenksbeugung ≥ Grad 2;
  6. keine schwerwiegende Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  7. freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnerkrankungen;
  2. mit schwerer geistiger Behinderung und/oder schwerer Aphasie, die die Kommunikation beeinträchtigt;
  3. mit schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung in instabilem Zustand;
  4. Unfähigkeit, auf der hemiplegischen Seite selbstständig Beugungs- und Streckbewegungen des Handgelenks durchzuführen;
  5. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion vor dem Ausbruch der Krankheit beeinträchtigen, mit bereits bestehenden Anomalien in den beidseitigen Handgelenksbewegungen;
  6. Allergie gegen Klebeband, festes Gel usw.; Blutungsneigung, akute eitrige Entzündung, kombinierte Geschwüre, Infektionen, Narben und Tumoren an Akupunkturpunkten und angrenzenden Bereichen; Installation von Herzschrittmachern;
  7. vorübergehender ischämischer Anfall, erneute Blutung nach Infarkt, beidseitiger Hirninfarkt, Hirnstamminfarkt, übermäßige Hirnblutung oder Schädeldefekt;
  8. Vorgeschichte von Nadel-Ohnmachtsanfällen oder Angst vor Nadelstichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Akupunkturgruppe
In der manuellen Akupunkturgruppe werden den Teilnehmern Nadeln in den motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite gesetzt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zweimal für 2 Minuten mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung einmal täglich, mit sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von einem Ruhetag pro Woche, drei Wochen lang.
Bei der manuellen Akupunktur wird der motorische Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite genadelt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zwei Minuten lang zweimal mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht.
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt. Nach Erhalt des Qi erfolgt eine Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle bei einer Frequenz von 2 Hz. Die Stimulationsintensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung einmal täglich, mit sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von einem Ruhetag pro Woche, drei Wochen lang.
Bei der Elektroakupunktur wird der motorische Bereich der Kopfhaut genadelt, und nach Erhalt des Qi erfolgt die Behandlung durch die Anwendung einer Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle mit einer Frequenz von 2 Hz. Die Intensität der Stimulation wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Strichskala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
Das CSS bewertete umfassend die neurologische Beeinträchtigung von Schlaganfallpatienten anhand von acht Dimensionen: Bewusstseinsgrad, horizontaler Blick, Gesichtslähmung, Sprache, Schulter, Hand, untere Extremitäten und Gehfähigkeit. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 45. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Barthel-Index von ADL
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
BI (Der Barthel-Index von ADL) ist ein anerkannter und gültiger Index zur Beurteilung der Fähigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, der 10 Elemente wie Anziehen, Körperpflege, Essen, Toilettengang, Stuhlgang, Baden, Umsetzen usw. umfasst. In dieser Studie beobachten wir hauptsächlich die oberen Gliedmaßen betreffenden Teile des BI-Scores (Pflege, Anziehen, Essen, Baden und Toilettengang), wobei höhere Scores eine bessere funktionelle Erholung der oberen Gliedmaßen bedeuten.
1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
Der normale Bewegungsbereich beträgt 0° bis 70° für die Dorsalflexion des Handgelenks und 0° bis 90° für die Handgelenksflexion. In dieser Studie wird das elektronische Gelenkwinkellineal zur Messung verwendet und der Wert kann auf eine Dezimalstelle genau angezeigt werden. Während der Messung sitzt der Patient und entspannt den betroffenen Unterarm auf dem Tisch, die Achse des elektronischen Gelenkwinkellineals wird am Styloid ulnaris platziert, der feste Arm ist parallel zur Ulna und der bewegliche Arm ist parallel zum fünften Mittelhandknochen . Der Patient wird angewiesen, das Handgelenk aktiv nach dorsal zu strecken, das Handgelenk palmar zu beugen und den Winkel der maximalen Aktivität zu messen. Je größer der AROM, desto besser ist die Wiederherstellung der motorischen Funktion des Handgelenks.
1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
Quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
RMS ist einer der wichtigsten charakteristischen Werte der Oberflächenelektromyographie, der positiv mit der Muskelkraft korreliert. Je höher der RMS, desto stärker ist die Muskelkraft. FlexComp Infiniti SA7550 10-Kanal-sEMG (Thought Technology Ltd, Kanada) wird verwendet, um die RMS-Werte von ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) und ED (Extensor Digitorum) bei aktiver Dorsalflexion des Handgelenks sowie die RMS-Werte von FCR (Flexor Carpi) zu messen Radialis) und FCU (Flexor carpi ulnaris) auf der hemiplegischen Seite des Patienten bei aktiver Handgelenksbeugung.
1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: das Ende der 3-wöchigen Behandlung
Die klinische Wirksamkeit wurde mithilfe der Nimodipin-Methode als prozentuale Reduzierung des CSS-Scores bewertet: [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung)/Score vor der Behandlung] × 100 %. Basisheilung: Reduktionsrate ≥90 %; Signifikante Verbesserung: 46 % ≤ Minusrate < 90 %; Fortschritt: 18 % ≤ Minusrate < 46 %. Das Verhältnis der Summe aus grundlegender Heilung, offensichtlichem Fortschritt und Fortschritt zur Stichprobengröße einer einzelnen Gruppe ist die gesamte effektive Rate der Gruppe.
das Ende der 3-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird künftig auf der Grundlage der tatsächlichen Situation erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungsstörungen

Klinische Studien zur manuelle Akupunktur

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