- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208059
Elektroakupunktur des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Verbesserung der Handgelenksdyskinesie nach einem Schlaganfall
5. Januar 2024 aktualisiert von: Ruwen Zheng, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Elektroakupunktur des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Verbesserung der Handgelenksdyskinesie nach einem Schlaganfall und ihrer Auswirkung auf die Muskelfunktion: eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Elektroakupunktur und manueller Akupunktur bei der Stimulierung des motorischen Bereichs der Kopfhaut zur Behandlung von Handgelenksdyskinesien nach einem Schlaganfall und deren Einfluss auf die Funktion der mit der Bewegung des Handgelenks verbundenen aktiven Muskeln zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Methode zur Stimulierung des motorischen Bereichs der Kopfhaut ist bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion des Handgelenks nach einem Schlaganfall wirksamer?
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige westliche Medizinbehandlung und eine Akupunkturbehandlung auf der hemiplegischen Seite.
In der manuellen Akupunkturgruppe erhalten die Teilnehmer Nadeln im motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite.
Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt.
Zur Messung des Wurzelmittelwerts wurden der Score der Chinese Stroke Scale (CSS), der Score der oberen Extremität des Barthel-Index (BI), der aktive Bewegungsbereich (AROM) des Handgelenks und die Oberflächenelektromyographie (sEMG) verwendet Quadrat (RMS) des Extensor carpi radialis longus, des Extensor digitorum, des Flexor carpi radialis und des Flexor carpi ulnaris auf der hemiplegischen Seite der Patienten vor bzw. nach der dreiwöchigen Behandlungsperiode vergleichen die klinische Wirksamkeit der beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Elektroakupunkturgruppe und eine manuelle Akupunkturgruppe eingeteilt.
In der manuellen Akupunkturgruppe werden den Teilnehmern Nadeln in den motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite gesetzt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zweimal für 2 Minuten mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht.
Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt.
Nach Erhalt des Qi erfolgt eine Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle bei einer Frequenz von 2 Hz.
Die Stimulationsintensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlung dauert 30 Minuten.
Die teilnehmenden Patienten beider Gruppen werden einmal täglich behandelt und ruhen sich nach sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen für einen Tag aus, insgesamt also drei Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bewegungsstörungen der oberen Gliedmaßen, die die diagnostischen Kriterien für einen Schlaganfall erfüllen;
- 40 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Eine MRT- oder CT-Untersuchung des Kopfes ergab verantwortliche Läsionen.
- Erster Krankheitsbeginn, Krankheitsdauer 2 Wochen bis 6 Monate, stabiler Zustand, stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein ohne Bewusstlosigkeit;
- Muskelkraft der oberen Gliedmaßen auf der betroffenen Seite ≥ Grad 3, Muskelkraft der Dorsalflexion des Handgelenks ≥ Grad 2, Muskelkraft der Handgelenksbeugung ≥ Grad 2;
- keine schwerwiegende Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
- freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnerkrankungen;
- mit schwerer geistiger Behinderung und/oder schwerer Aphasie, die die Kommunikation beeinträchtigt;
- mit schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung in instabilem Zustand;
- Unfähigkeit, auf der hemiplegischen Seite selbstständig Beugungs- und Streckbewegungen des Handgelenks durchzuführen;
- neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion vor dem Ausbruch der Krankheit beeinträchtigen, mit bereits bestehenden Anomalien in den beidseitigen Handgelenksbewegungen;
- Allergie gegen Klebeband, festes Gel usw.; Blutungsneigung, akute eitrige Entzündung, kombinierte Geschwüre, Infektionen, Narben und Tumoren an Akupunkturpunkten und angrenzenden Bereichen; Installation von Herzschrittmachern;
- vorübergehender ischämischer Anfall, erneute Blutung nach Infarkt, beidseitiger Hirninfarkt, Hirnstamminfarkt, übermäßige Hirnblutung oder Schädeldefekt;
- Vorgeschichte von Nadel-Ohnmachtsanfällen oder Angst vor Nadelstichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Manuelle Akupunkturgruppe
In der manuellen Akupunkturgruppe werden den Teilnehmern Nadeln in den motorischen Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite gesetzt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zweimal für 2 Minuten mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung einmal täglich, mit sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von einem Ruhetag pro Woche, drei Wochen lang.
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Bei der manuellen Akupunktur wird der motorische Bereich der Kopfhaut auf der Läsionsseite genadelt und nach Erhalt des Qi 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
Während der Nadelhaltung werden die Nadeln intermittierend zwei Minuten lang zweimal mit einer Frequenz von etwa 200 U/min gedreht.
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Derselbe Akupunkturpunkt wurde als manuelle Akupunkturgruppe in der Elektroakupunkturgruppe ausgewählt.
Nach Erhalt des Qi erfolgt eine Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle bei einer Frequenz von 2 Hz.
Die Stimulationsintensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlung dauert 30 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung einmal täglich, mit sechs aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von einem Ruhetag pro Woche, drei Wochen lang.
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Bei der Elektroakupunktur wird der motorische Bereich der Kopfhaut genadelt, und nach Erhalt des Qi erfolgt die Behandlung durch die Anwendung einer Elektroakupunkturstimulation mit einer Dauerwelle mit einer Frequenz von 2 Hz.
Die Intensität der Stimulation wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst und jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Strichskala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Das CSS bewertete umfassend die neurologische Beeinträchtigung von Schlaganfallpatienten anhand von acht Dimensionen: Bewusstseinsgrad, horizontaler Blick, Gesichtslähmung, Sprache, Schulter, Hand, untere Extremitäten und Gehfähigkeit.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 45.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
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1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Barthel-Index von ADL
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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BI (Der Barthel-Index von ADL) ist ein anerkannter und gültiger Index zur Beurteilung der Fähigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens, der 10 Elemente wie Anziehen, Körperpflege, Essen, Toilettengang, Stuhlgang, Baden, Umsetzen usw. umfasst.
In dieser Studie beobachten wir hauptsächlich die oberen Gliedmaßen betreffenden Teile des BI-Scores (Pflege, Anziehen, Essen, Baden und Toilettengang), wobei höhere Scores eine bessere funktionelle Erholung der oberen Gliedmaßen bedeuten.
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1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Der normale Bewegungsbereich beträgt 0° bis 70° für die Dorsalflexion des Handgelenks und 0° bis 90° für die Handgelenksflexion.
In dieser Studie wird das elektronische Gelenkwinkellineal zur Messung verwendet und der Wert kann auf eine Dezimalstelle genau angezeigt werden.
Während der Messung sitzt der Patient und entspannt den betroffenen Unterarm auf dem Tisch, die Achse des elektronischen Gelenkwinkellineals wird am Styloid ulnaris platziert, der feste Arm ist parallel zur Ulna und der bewegliche Arm ist parallel zum fünften Mittelhandknochen .
Der Patient wird angewiesen, das Handgelenk aktiv nach dorsal zu strecken, das Handgelenk palmar zu beugen und den Winkel der maximalen Aktivität zu messen. Je größer der AROM, desto besser ist die Wiederherstellung der motorischen Funktion des Handgelenks.
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1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Quadratischer Mittelwert
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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RMS ist einer der wichtigsten charakteristischen Werte der Oberflächenelektromyographie, der positiv mit der Muskelkraft korreliert. Je höher der RMS, desto stärker ist die Muskelkraft.
FlexComp Infiniti SA7550 10-Kanal-sEMG (Thought Technology Ltd, Kanada) wird verwendet, um die RMS-Werte von ECRL (Extensor Carpi Radialis Longus) und ED (Extensor Digitorum) bei aktiver Dorsalflexion des Handgelenks sowie die RMS-Werte von FCR (Flexor Carpi) zu messen Radialis) und FCU (Flexor carpi ulnaris) auf der hemiplegischen Seite des Patienten bei aktiver Handgelenksbeugung.
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1 Tag vor der Behandlung und am Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: das Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Die klinische Wirksamkeit wurde mithilfe der Nimodipin-Methode als prozentuale Reduzierung des CSS-Scores bewertet: [(Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung)/Score vor der Behandlung] × 100 %.
Basisheilung: Reduktionsrate ≥90 %; Signifikante Verbesserung: 46 % ≤ Minusrate < 90 %; Fortschritt: 18 % ≤ Minusrate < 46 %.
Das Verhältnis der Summe aus grundlegender Heilung, offensichtlichem Fortschritt und Fortschritt zur Stichprobengröße einer einzelnen Gruppe ist die gesamte effektive Rate der Gruppe.
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das Ende der 3-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Dongyan Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenaustausch wird künftig auf der Grundlage der tatsächlichen Situation erfolgen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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