Muuttava kuntoutus: Henkilökohtaista hoitoa parempaan elämänlaatuun (PREPARE)
Muuttava kuntoutus: henkilökohtainen hoito parempaan elämänlaatuun (VALMISTA, 1. osa)
Hankkeen yleistavoite: tekoälyyn (AI) perustuvan ennustemallin rakentaminen ja validointi kuntoutuksen tuloksista (lonkan ja polven kokonaisnivelleikkaus - TJR - primaarisessa ja sekundaarisessa nivelrikkossa)
Tämän erityisen hyväksymispyynnön tarkoitus: yksilöidä tiedot potilaista, jotka on otettu Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) nivelleikkaukseen (lonkka ja polvi) vuonna 2019 ja jotka on sittemmin kotiutettu laitoskuntoutukseen sama laitos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kerätä tietoja potilailta, joille tehdään elektiivinen TJR (perustila, interventio, tulokset) tekoälyalgoritmin luomiseksi ja kouluttamiseksi.
Potilaan ominaisuudet (diagnoosi, sukupuoli, ikä, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, ammatti, hemoglobiinitasot, kipu, toiminnallinen autonomia, hoitajan läsnäolo kotona), interventioominaisuudet (kirurginen toimenpide, leikkauspäivä, leikkauksen kesto, infektio esiintyminen, verensiirron tarve, sairaalahoidon pituus, vertikaalisaatiopäivä, kuntoutusohjelma) ja tulokset (Barthel-indeksi, toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteet, hoitotaakka, potilaiden raportoimat tulokset - PRO:t - jos saatavilla) kerää päätutkija erityiseen Excel-taulukkoon .
Aineisto sisältää tietoa koko perioperatiivisesta hoidosta:
- Ennen leikkausta
- Kirurginen toimenpide
- Potilaskuntoutus
- Jälkivastuu, jos mahdollista, 3,6,12,24,60 kuukauden kohdalla.
Tällaista uutta tietojoukkoa käytetään mahdollistamaan ohjelmisto, jonka tavoitteena on tarjota ennakoiva malli kuntoutuksen tuloksista. Tuleva sovellus auttaisi kliinikoita suunnittelemaan näyttöön perustuvia, henkilökohtaisia kuntoutusohjelmia. Ohjelmiston kehittävät tietotieteelliset kumppanit Euroopan terveys- ja digitaaliviraston (HADEA) tutkimusprojektissa n. 101080288, VALMISTELU.
Tutkimus sisältää vuonna 2019 (tammi-joulukuu) suoritettavan elektiivisen proteettisen leikkauksen (lonkan ja polven TJR) ja sitä seuraavan laitoskuntoutusohjelman.
Tiedonkeruu aloitetaan eettisen komitean (EY) hyväksynnän jälkeen ja uuden aineiston on oltava saatavilla ennen kevättä 2024. Lisätietojen hakeminen voi kuitenkin johtua yleisistä hanketarpeista, jotka eivät tällä hetkellä ole täysin ennakoitavissa, joten pyydämme lupaa koko neljän vuoden opiskeluajalle.
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuonna 2019 (tammi-joulukuu) otetut potilaat IOG:n laitoshoitoon ja kotiutettiin sen jälkeen laitoskuntoutukseen samassa rakenteessa.
- Ikäraja ≥ 18 vuotta
- Kansainvälinen sairausluokitus, yhdeksäs tarkistus, kliininen modifikaatio (ICD-9CM) Diagnoosit: 715.15, 16, 25, 26 (lonkan ja polven primaarinen ja sekundaarinen nivelrikko)
- ICD-9CM Kirurgiset toimenpiteet: 81,51, 81,54 (lonkan ja polven nivelleikkaus).
Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Pennestri, PhD
- Puhelinnumero: 0283502224
- Sähköposti: federico.pennestri@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Pennestri, PhD
- Puhelinnumero: 0283502224
- Sähköposti: federico.pennestri@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka otettiin IRCCS Galeazzi Orthopedic Instituten laitoshoitoon vuonna 2019 (tammi-joulukuu) ja kotiutettiin myöhemmin laitoskuntoutukseen samassa rakenteessa.
- Ikäraja ≥ 18 vuotta
- Kansainvälinen sairausluokitus, yhdeksäs tarkistus, kliininen modifikaatio (ICD-9CM) Diagnoosit: 715.15, 16, 25, 26 (lonkan ja polven primaarinen ja sekundaarinen nivelrikko)
- ICD-9CM Kirurgiset toimenpiteet: 81,51, 81,54 (lonkan ja polven nivelleikkaus).
Poissulkemiskriteerit: N/A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
0-100, mitä korkeampi, sen parempi
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Toiminnallisen autonomian mitta (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
0-126, mitä korkeampi, sen parempi
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Tavallinen sairaalaarvio potilaan kävelystä
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Autonominen, autonominen enintään 50 metriä tai ei-itsenäinen.
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Tavallinen sairaalaarvio potilaan tarvitsemista kävelyapuvälineistä
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Kaivosauvat, keppi, kävelijä.
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Normaali sairaalan kotiutuspaikan arviointi
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Koti sukulaisten kanssa, yksin koti, kotihoitolaitos.
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Normaali sairaalan hoitotaakan arviointi kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Alle 6 tuntia päivässä; alle 3 tuntia päivässä; ei taakkaa.
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Visual Analog Scale (VAS), 0-10, mitä korkeampi, sitä parempi; Lyhytmuoto 12, fyysiset ja henkiset pisteet, 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi; Euro QOL - 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi; Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulos (HOOS), 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi; Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS), 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi.
|
neljän vuoden kuluessa
|
|
Toiminnallinen autonomia mittaa aliverkkotunnuksia
Aikaikkuna: neljän vuoden kuluessa
|
Liikkuvuus, 3-21, mitä korkeampi, sen parempi; Kognition, 3-21, mitä korkeampi, sen parempi.
|
neljän vuoden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .