Transformando la rehabilitación: atención personalizada para una mejor calidad de vida (PREPARE)
Transformando la Rehabilitación: Atención personalizada para una mejor calidad de vida (PREPARAR, 1ª Parte)
Objetivo general del proyecto: construir y validar un modelo de predicción basado en Inteligencia Artificial (IA) sobre los resultados de la rehabilitación (reemplazo total de articulaciones - TJR - de cadera y rodilla para osteoartritis primaria y secundaria)
Propósito de esta solicitud de aprobación específica: identificar datos de pacientes admitidos para cirugía de reemplazo total de articulaciones (cadera y rodilla) en el Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) en 2019 y posteriormente dados de alta para rehabilitación hospitalaria en el misma institución.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es recopilar datos de pacientes sometidos a TJR electiva (línea de base, intervención, resultados) para generar y entrenar un algoritmo de IA.
Características del paciente (diagnóstico, sexo, edad, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), profesión, niveles de hemoglobina, dolor, autonomía funcional, presencia del cuidador en el hogar), características de la intervención (procedimiento quirúrgico, día de la cirugía, duración de la cirugía, infección). aparición, necesidad de transfusión, duración de la estancia hospitalaria, día de verticalización, programa de rehabilitación) y resultados (índice de Barthel, medidas de independencia funcional, carga de atención, resultados informados por el paciente - PRO, cuando estén disponibles) son recopilados por el investigador principal en una hoja de Excel dedicada .
El conjunto de datos incluye información de toda la atención perioperatoria:
- Pre-cirugía
- Procedimiento quirúrgico
- Rehabilitación hospitalaria
- Después del alta, si está disponible, a los 3,6,12,24,60 meses.
Este nuevo conjunto de datos se empleará para habilitar un software cuyo objetivo es proporcionar un modelo predictivo para los resultados de la rehabilitación, cuya aplicación futura ayudaría a los médicos a diseñar programas de rehabilitación personalizados y basados en evidencia. El software será desarrollado por socios dedicados a la ciencia de datos dentro del Proyecto de investigación n.º de la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HADEA). 101080288, PREPARAR.
El estudio incluirá la cirugía protésica electiva (TJR de cadera y rodilla) realizada en 2019 (enero-diciembre) y el posterior programa de rehabilitación hospitalaria.
La recopilación de datos comenzará después de la aprobación del Comité de Ética (CE) y el nuevo conjunto de datos debe estar disponible antes de la primavera de 2024. Sin embargo, la recuperación de más datos puede resultar necesaria debido a las necesidades generales del proyecto que actualmente no son del todo previsibles, por lo que solicitamos autorización para la duración completa del estudio de cuatro años.
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para cirugía hospitalaria en el IOG en 2019 (enero-diciembre) y posteriormente dados de alta para rehabilitación hospitalaria en la misma estructura.
- Edades ≥18 años
- Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (CIE-9CM) Diagnósticos: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartritis primaria y secundaria de cadera y rodilla)
- Procedimientos quirúrgicos CIE-9CM: 81.51, 81.54 (reemplazo total de articulaciones de cadera y rodilla).
Sin criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Pennestri, PhD
- Número de teléfono: 0283502224
- Correo electrónico: federico.pennestri@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Federico Pennestri, PhD
- Número de teléfono: 0283502224
- Correo electrónico: federico.pennestri@grupposandonato.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para cirugía hospitalaria en el Instituto Ortopédico Galeazzi del IRCCS en 2019 (enero-diciembre) y posteriormente dados de alta para rehabilitación hospitalaria en la misma estructura.
- Edades ≥18 años
- Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (CIE-9CM) Diagnósticos: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartritis primaria y secundaria de cadera y rodilla)
- Procedimientos quirúrgicos CIE-9CM: 81.51, 81.54 (reemplazo total de articulaciones de cadera y rodilla).
Criterios de exclusión: N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel Puntuación total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
0-100, cuanto más alto, mejor
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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|
Medida de autonomía funcional (puntuación total)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
0-126, cuanto más alto, mejor
|
hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Evaluación hospitalaria estándar de la marcha del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Autónomo, autónomo máximo 50 metros, o no autónomo.
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Evaluación hospitalaria estándar de las ayudas para caminar que necesita el paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Muletas, bastón, andador.
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Evaluación hospitalaria estándar del lugar de alta.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Hogar con familiares, solo en casa, centro de atención residencial.
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Evaluación hospitalaria estándar de la carga asistencial al alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Menos de 6 horas al día; menos de 3 horas al día; sin carga.
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
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Resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
Escala Visual Analógica (EVA), 0-10, cuanto más alta, mejor; Short-Form 12, puntuaciones físicas y mentales, 0-100, cuanto más altas, mejor; Euro QOL - 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, cuanto más alto, mejor; Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), 0-100, cuanto más alta, mejor; Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), 0-100, cuanto más alta, mejor.
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hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
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Subdominios de medidas de autonomía funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
Movilidad, 3-21, cuanto más alta, mejor; Cognición, 3-21, cuanto más alto, mejor.
|
hasta la finalización del estudio, dentro de cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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