リハビリテーションの変革: 生活の質の向上のための個別化されたケア (PREPARE)
リハビリテーションの変革: 生活の質の向上のための個別ケア (準備、第 1 部)
プロジェクトの一般的な目的: リハビリテーションの結果に関する人工知能 (AI) ベースの予測モデルの構築と検証 (一次性および続発性変形性関節症に対する股関節と膝の全関節置換術 - TJR)
この特定の承認リクエストの目的: 2019 年に Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) で全関節置換術 (股関節と膝) のために入院し、その後入院リハビリテーションのために退院した患者からのデータを特定すること同じ機関です。
調査の概要
詳細な説明
目的は、AI アルゴリズムを生成してトレーニングするために、選択的 TJR を受けている患者からデータ (ベースライン、介入、結果) を収集することです。
患者の特徴(診断、性別、年齢、米国麻酔科医協会(ASA)のスコア、職業、ヘモグロビンレベル、痛み、機能的自律性、在宅介護者の有無)、介入の特徴(手術手順、手術日、手術期間、感染症)発生状況、輸血の必要性、入院期間、垂直化日、リハビリテーションプログラム)と転帰(バーセル指数、機能的自立指標、介護負担、患者が報告した転帰 - PRO - 可能な場合)は、研究代表者によって専用の Excel シートに収集されます。 。
データセットには、周術期ケア全体からの情報が含まれています。
- 手術前
- 手術手順
- 入院リハビリテーション
- 可能な場合は退院後、3、6、12、24、60 か月目。
このような新しいデータセットは、リハビリテーション結果の予測モデルを提供することを目的としたソフトウェアを実現するために使用され、将来的には臨床医が科学的根拠に基づいた個別化されたリハビリテーション プログラムを設計するのに役立ちます。 このソフトウェアは、欧州保健デジタル行政庁 (HADEA) 研究プロジェクト n 内の専任のデータ サイエンス パートナーによって開発されます。 101080288、準備してください。
研究には、2019年(1月~12月)に実施された待機的人工関節手術(股関節と膝のTJR)とその後の入院リハビリテーションプログラムが含まれる。
データ収集は倫理委員会 (EC) の承認後に開始され、新しいデータセットは 2024 年春までに利用可能になる必要があります。 ただし、現時点では完全には予測できない一般的なプロジェクトのニーズにより、さらなるデータの取得が必要になる可能性があるため、4 年間の研究期間全体の承認を求めます。
包含基準:
- 患者は2019年(1月~12月)にIOGで入院手術のために入院し、その後同じ構造で入院リハビリテーションのために退院した。
- 年齢 18 歳以上
- 国際疾病分類、第 9 版、臨床修正 (ICD-9CM) 診断: 715.15、16、25、26 (股関節および膝の原発性および続発性変形性関節症)
- ICD-9CM 外科的処置: 81.51、81.54 (股関節と膝の全関節置換術)。
除外基準はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Federico Pennestri, PhD
- 電話番号:0283502224
- メール:federico.pennestri@grupposandonato.it
研究場所
-
-
Italia
-
Milano、Italia、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
コンタクト:
- Federico Pennestri, PhD
- 電話番号:0283502224
- メール:federico.pennestri@grupposandonato.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は2019年(1月~12月)にIRCCSガレアッツィ整形外科研究所で入院手術のために入院し、その後同じ構造で入院リハビリテーションのために退院した。
- 年齢 18 歳以上
- 国際疾病分類、第 9 版、臨床修正 (ICD-9CM) 診断: 715.15、16、25、26 (股関節および膝の原発性および続発性変形性関節症)
- ICD-9CM 外科的処置: 81.51、81.54 (股関節と膝の全関節置換術)。
除外基準: N/A
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Index 合計スコア
時間枠:4年以内の学習完了まで
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0 ~ 100、高いほど良い
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4年以内の学習完了まで
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機能的自律性の尺度(合計スコア)
時間枠:4年以内の学習完了まで
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0 ~ 126、高いほど良い
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4年以内の学習完了まで
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患者の歩行に関する標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
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自律型、自律型最大 50 メートル、または非自律型。
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4年以内の学習完了まで
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患者が必要とする歩行補助具の標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
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松葉杖、ステッキ、歩行器。
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4年以内の学習完了まで
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退院先の標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
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親戚がいる家、一人暮らし、介護施設。
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4年以内の学習完了まで
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退院時の介護負担に関する病院の標準評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
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1日6時間未満。 1日3時間未満。負担はありません。
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4年以内の学習完了まで
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患者から報告された転帰
時間枠:4年以内の学習完了まで
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Visual Analog Scale (VAS)、0 ~ 10、高いほど優れています。短い形式 12、身体的および精神的スコア、0 ~ 100、高ければ高いほど良い。 Euro QOL - 5 次元 (EQ-5D)、0 ~ 100、高いほど優れています。股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)、0 ~ 100、高いほど優れています。膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、0 ~ 100、高いほど優れています。
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4年以内の学習完了まで
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機能的自律性を測定するサブドメイン
時間枠:4年以内の学習完了まで
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機動性、3 ~ 21、高いほど優れています。認知力、3-21、高ければ高いほど良い。
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4年以内の学習完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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