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リハビリテーションの変革: 生活の質の向上のための個別化されたケア (PREPARE)

2024年1月31日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

リハビリテーションの変革: 生活の質の向上のための個別ケア (準備、第 1 部)

プロジェクトの一般的な目的: リハビリテーションの結果に関する人工知能 (AI) ベースの予測モデルの構築と検証 (一次性および続発性変形性関節症に対する股関節と膝の全関節置換術 - TJR)

この特定の承認リクエストの目的: 2019 年に Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) で全関節置換術 (股関節と膝) のために入院し、その後入院リハビリテーションのために退院した患者からのデータを特定すること同じ機関です。

調査の概要

詳細な説明

目的は、AI アルゴリズムを生成してトレーニングするために、選択的 TJR を受けている患者からデータ (ベースライン、介入、結果) を収集することです。

患者の特徴(診断、性別、年齢、米国麻酔科医協会(ASA)のスコア、職業、ヘモグロビンレベル、痛み、機能的自律性、在宅介護者の有無)、介入の特徴(手術手順、手術日、手術期間、感染症)発生状況、輸血の必要性、入院期間、垂直化日、リハビリテーションプログラム)と転帰(バーセル指数、機能的自立指標、介護負担、患者が報告した転帰 - PRO - 可能な場合)は、研究代表者によって専用の Excel シートに収集されます。 。

データセットには、周術期ケア全体からの情報が含まれています。

  • 手術前
  • 手術手順
  • 入院リハビリテーション
  • 可能な場合は退院後、3、6、12、24、60 か月目。

このような新しいデータセットは、リハビリテーション結果の予測モデルを提供することを目的としたソフトウェアを実現するために使用され、将来的には臨床医が科学的根拠に基づいた個別化されたリハビリテーション プログラムを設計するのに役立ちます。 このソフトウェアは、欧州保健デジタル行政庁 (HADEA) 研究プロジェクト n 内の専任のデータ サイエンス パートナーによって開発されます。 101080288、準備してください。

研究には、2019年(1月~12月)に実施された待機的人工関節手術(股関節と膝のTJR)とその後の入院リハビリテーションプログラムが含まれる。

データ収集は倫理委員会 (EC) の承認後に開始され、新しいデータセットは 2024 年春までに利用可能になる必要があります。 ただし、現時点では完全には予測できない一般的なプロジェクトのニーズにより、さらなるデータの取得が必要になる可能性があるため、4 年間の研究期間全体の承認を求めます。

包含基準:

  • 患者は2019年(1月~12月)にIOGで入院手術のために入院し、その後同じ構造で入院リハビリテーションのために退院した。
  • 年齢 18 歳以上
  • 国際疾病分類、第 9 版、臨床修正 (ICD-9CM) 診断: 715.15、16、25、26 (股関節および膝の原発性および続発性変形性関節症)
  • ICD-9CM 外科的処置: 81.51、81.54 (股関節と膝の全関節置換術)。

除外基準はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A) ガレアッツィ整形外科病院で一次性または続発性変形性関節症後の股関節または膝の補綴手術を受ける成人患者、2019年。 b) 同じ施設でのその後の入院リハビリテーション。

説明

包含基準:

  • 患者は2019年(1月~12月)にIRCCSガレアッツィ整形外科研究所で入院手術のために入院し、その後同じ構造で入院リハビリテーションのために退院した。
  • 年齢 18 歳以上
  • 国際疾病分類、第 9 版、臨床修正 (ICD-9CM) 診断: 715.15、16、25、26 (股関節および膝の原発性および続発性変形性関節症)
  • ICD-9CM 外科的処置: 81.51、81.54 (股関節と膝の全関節置換術)。

除外基準: N/A

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barthel Index 合計スコア
時間枠:4年以内の学習完了まで
0 ~ 100、高いほど良い
4年以内の学習完了まで
機能的自律性の尺度(合計スコア)
時間枠:4年以内の学習完了まで
0 ~ 126、高いほど良い
4年以内の学習完了まで
患者の歩行に関する標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
自律型、自律型最大 50 メートル、または非自律型。
4年以内の学習完了まで
患者が必要とする歩行補助具の標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
松葉杖、ステッキ、歩行器。
4年以内の学習完了まで
退院先の標準的な病院評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
親戚がいる家、一人暮らし、介護施設。
4年以内の学習完了まで
退院時の介護負担に関する病院の標準評価
時間枠:4年以内の学習完了まで
1日6時間未満。 1日3時間未満。負担はありません。
4年以内の学習完了まで
患者から報告された転帰
時間枠:4年以内の学習完了まで
Visual Analog Scale (VAS)、0 ~ 10、高いほど優れています。短い形式 12、身体的および精神的スコア、0 ~ 100、高ければ高いほど良い。 Euro QOL - 5 次元 (EQ-5D)、0 ~ 100、高いほど優れています。股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)、0 ~ 100、高いほど優れています。膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、0 ~ 100、高いほど優れています。
4年以内の学習完了まで
機能的自律性を測定するサブドメイン
時間枠:4年以内の学習完了まで
機動性、3 ~ 21、高いほど優れています。認知力、3-21、高ければ高いほど良い。
4年以内の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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