- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249958
Transformering af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE)
Transformering af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE, 1. del)
Projektets generelle mål: opbygning og validering af en kunstig intelligens (AI)-baseret forudsigelsesmodel for rehabiliteringsresultater (total ledudskiftning - TJR - af hofte og knæ for primær og sekundær slidgigt)
Formålet med denne specifikke godkendelsesanmodning: identifikation af data fra patienter indlagt til total ledprotesekirurgi (hofte og knæ) på Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) i 2019 og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme institution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at indsamle data fra patienter, der gennemgår elektiv TJR (baseline, intervention, resultater) for at generere og træne en AI-algoritme.
Patientkarakteristika (diagnose, køn, alder, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, profession, hæmoglobinniveauer, smerter, funktionel autonomi, plejepersonalets tilstedeværelse i hjemmet), interventionskarakteristika (kirurgisk indgreb, operationsdag, operationens varighed, infektion forekomst, behov for transfusion, længde af hospitalsophold, vertikaliseringsdag, rehabiliteringsprogram) og resultater (Barthel Index, funktionelle uafhængighedsmålinger, plejebyrde, Patientrapporterede resultater - PRO'er - når de er tilgængelige) indsamles af Principal Investigator i et dedikeret Excel-ark .
Datasættet indeholder information fra hele den perioperative pleje:
- Før operation
- Kirurgisk procedure
- Indlæggelsesrehabilitering
- Efter udskrivelse, hvis tilgængelig, efter 3,6,12,24,60 måneder.
Et sådant nyt datasæt vil blive brugt til at muliggøre en software, hvis mål er at give en forudsigelig model for rehabiliteringsresultater, hvilken fremtidig anvendelse vil hjælpe klinikere med at designe evidensbaserede, personaliserede rehabiliteringsprogrammer. Softwaren vil blive udviklet af dedikerede datavidenskabelige partnere inden for European Health and Digital Executive Agency (HADEA) forskningsprojekt n. 101080288, FORBERED.
Undersøgelsen vil omfatte elektiv protesekirurgi (TJR af hofte og knæ) udført i 2019 (januar-december) og det efterfølgende indlagte genoptræningsprogram.
Dataindsamlingen starter efter godkendelse fra Den Etiske Komité (EC), og det nye datasæt skal være tilgængeligt inden foråret 2024. Det kan dog være nødvendigt at hente yderligere data på grund af generelle projektbehov, som på nuværende tidspunkt ikke er helt forudsigelige, derfor beder vi om tilladelse for hele studietiden på fire år.
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til døgnoperation på IOG i 2019 (januar-december) og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme struktur.
- Alder ≥18 år
- International klassifikation af sygdom, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær slidgigt i hofte og knæ)
- ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81,51, 81,54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).
Ingen udelukkelseskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federico Pennestri, PhD
- Telefonnummer: 0283502224
- E-mail: federico.pennestri@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20157
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Federico Pennestri, PhD
- Telefonnummer: 0283502224
- E-mail: federico.pennestri@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til døgnoperation på IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute i 2019 (januar-december) og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme struktur.
- Alder ≥18 år
- International klassifikation af sygdom, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær slidgigt i hofte og knæ)
- ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81,51, 81,54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).
Eksklusionskriterier: N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index Samlet score
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
0-100, jo højere, jo bedre
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Funktionel autonomimål (samlet score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
0-126, jo højere, jo bedre
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Standard hospitalsevaluering af patientens gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Autonom, autonom højst 50 meter eller ikke-autonom.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Standard hospitalsevaluering af ganghjælpemidler, som patienten har brug for
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Krykker, stok, rollator.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Standard hospitalsevaluering af udskrivelsessted
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Hjemme hos pårørende, alene hjemme, plejehjem.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Standard hospitalsevaluering af plejebyrde ved udskrivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Mindre end 6 timer om dagen; mindre end 3 timer om dagen; ingen byrde.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Visual Analog Scale (VAS), 0-10, jo højere, jo bedre; Kortform 12, fysiske og mentale resultater, 0-100, jo højere, jo bedre; Euro QOL - 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, jo højere, jo bedre; Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS), 0-100, jo højere, jo bedre; Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), 0-100, jo højere, jo bedre.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
|
Funktionel autonomi måler underdomæner
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Mobilitet, 3-21, jo højere, jo bedre; Kognition, 3-21, jo højere, jo bedre.
|
gennem studieafslutning, inden for fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREPARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige