Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE)

31. januar 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformering af rehabilitering: Personlig pleje for en bedre livskvalitet (PREPARE, 1. del)

Projektets generelle mål: opbygning og validering af en kunstig intelligens (AI)-baseret forudsigelsesmodel for rehabiliteringsresultater (total ledudskiftning - TJR - af hofte og knæ for primær og sekundær slidgigt)

Formålet med denne specifikke godkendelsesanmodning: identifikation af data fra patienter indlagt til total ledprotesekirurgi (hofte og knæ) på Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) i 2019 og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme institution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at indsamle data fra patienter, der gennemgår elektiv TJR (baseline, intervention, resultater) for at generere og træne en AI-algoritme.

Patientkarakteristika (diagnose, køn, alder, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, profession, hæmoglobinniveauer, smerter, funktionel autonomi, plejepersonalets tilstedeværelse i hjemmet), interventionskarakteristika (kirurgisk indgreb, operationsdag, operationens varighed, infektion forekomst, behov for transfusion, længde af hospitalsophold, vertikaliseringsdag, rehabiliteringsprogram) og resultater (Barthel Index, funktionelle uafhængighedsmålinger, plejebyrde, Patientrapporterede resultater - PRO'er - når de er tilgængelige) indsamles af Principal Investigator i et dedikeret Excel-ark .

Datasættet indeholder information fra hele den perioperative pleje:

  • Før operation
  • Kirurgisk procedure
  • Indlæggelsesrehabilitering
  • Efter udskrivelse, hvis tilgængelig, efter 3,6,12,24,60 måneder.

Et sådant nyt datasæt vil blive brugt til at muliggøre en software, hvis mål er at give en forudsigelig model for rehabiliteringsresultater, hvilken fremtidig anvendelse vil hjælpe klinikere med at designe evidensbaserede, personaliserede rehabiliteringsprogrammer. Softwaren vil blive udviklet af dedikerede datavidenskabelige partnere inden for European Health and Digital Executive Agency (HADEA) forskningsprojekt n. 101080288, FORBERED.

Undersøgelsen vil omfatte elektiv protesekirurgi (TJR af hofte og knæ) udført i 2019 (januar-december) og det efterfølgende indlagte genoptræningsprogram.

Dataindsamlingen starter efter godkendelse fra Den Etiske Komité (EC), og det nye datasæt skal være tilgængeligt inden foråret 2024. Det kan dog være nødvendigt at hente yderligere data på grund af generelle projektbehov, som på nuværende tidspunkt ikke er helt forudsigelige, derfor beder vi om tilladelse for hele studietiden på fire år.

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til døgnoperation på IOG i 2019 (januar-december) og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme struktur.
  • Alder ≥18 år
  • International klassifikation af sygdom, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær slidgigt i hofte og knæ)
  • ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81,51, 81,54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).

Ingen udelukkelseskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår a) hofte- eller knæproteseoperationer efter primær eller sekundær slidgigt på Galeazzi Ortopædisk Hospital, år 2019; b) efterfølgende indlæggelsesrehabilitering på samme institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til døgnoperation på IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute i 2019 (januar-december) og efterfølgende udskrevet til døgnrehabilitering i samme struktur.
  • Alder ≥18 år
  • International klassifikation af sygdom, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9CM) Diagnoser: 715.15, 16, 25, 26 (primær og sekundær slidgigt i hofte og knæ)
  • ICD-9CM Kirurgiske procedurer: 81,51, 81,54 (total ledudskiftning af hofte og knæ).

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index Samlet score
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
0-100, jo højere, jo bedre
gennem studieafslutning, inden for fire år
Funktionel autonomimål (samlet score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
0-126, jo højere, jo bedre
gennem studieafslutning, inden for fire år
Standard hospitalsevaluering af patientens gang
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Autonom, autonom højst 50 meter eller ikke-autonom.
gennem studieafslutning, inden for fire år
Standard hospitalsevaluering af ganghjælpemidler, som patienten har brug for
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Krykker, stok, rollator.
gennem studieafslutning, inden for fire år
Standard hospitalsevaluering af udskrivelsessted
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Hjemme hos pårørende, alene hjemme, plejehjem.
gennem studieafslutning, inden for fire år
Standard hospitalsevaluering af plejebyrde ved udskrivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Mindre end 6 timer om dagen; mindre end 3 timer om dagen; ingen byrde.
gennem studieafslutning, inden for fire år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Visual Analog Scale (VAS), 0-10, jo højere, jo bedre; Kortform 12, fysiske og mentale resultater, 0-100, jo højere, jo bedre; Euro QOL - 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, jo højere, jo bedre; Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS), 0-100, jo højere, jo bedre; Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), 0-100, jo højere, jo bedre.
gennem studieafslutning, inden for fire år
Funktionel autonomi måler underdomæner
Tidsramme: gennem studieafslutning, inden for fire år
Mobilitet, 3-21, jo højere, jo bedre; Kognition, 3-21, jo højere, jo bedre.
gennem studieafslutning, inden for fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner