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Transformierende Rehabilitation: Personalisierte Betreuung für eine bessere Lebensqualität (PREPARE)

31. Januar 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformierende Rehabilitation: Personalisierte Betreuung für eine bessere Lebensqualität (PREPARE, 1. Teil)

Allgemeines Ziel des Projekts: Aufbau und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Vorhersagemodells für Rehabilitationsergebnisse (totaler Gelenkersatz (TJR) von Hüfte und Knie bei primärer und sekundärer Arthrose).

Zweck dieses spezifischen Genehmigungsantrags: Identifizierung von Daten von Patienten, die 2019 für eine vollständige Gelenkersatzoperation (Hüfte und Knie) am Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) aufgenommen und anschließend in die stationäre Rehabilitation entlassen wurden gleiche Institution.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Daten von Patienten, die sich einer elektiven TJR unterziehen (Grundlinie, Intervention, Ergebnisse), zu sammeln, um einen KI-Algorithmus zu generieren und zu trainieren.

Patientenmerkmale (Diagnose, Geschlecht, Alter, Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Beruf, Hämoglobinspiegel, Schmerzen, funktionelle Autonomie, Anwesenheit des Pflegepersonals zu Hause), Interventionsmerkmale (chirurgischer Eingriff, Tag der Operation, Dauer der Operation, Infektion). Auftreten, Notwendigkeit einer Transfusion, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tag der Vertikalisierung, Rehabilitationsprogramm) und Ergebnisse (Barthel-Index, Maße der funktionalen Unabhängigkeit, Pflegebelastung, vom Patienten gemeldete Ergebnisse – PROs – sofern verfügbar) werden vom Hauptprüfarzt in einer speziellen Excel-Tabelle erfasst .

Der Datensatz umfasst Informationen aus der gesamten perioperativen Versorgung:

  • Vor der Operation
  • Chirurgische Prozedur
  • Stationäre Rehabilitation
  • Nach der Entlassung, falls verfügbar, nach 3, 6, 12, 24, 60 Monaten.

Ein solcher neuer Datensatz wird genutzt, um eine Software zu ermöglichen, deren Ziel es ist, ein Vorhersagemodell für Rehabilitationsergebnisse bereitzustellen, dessen zukünftige Anwendung Klinikern bei der Entwicklung evidenzbasierter, personalisierter Rehabilitationsprogramme helfen könnte. Die Software wird von engagierten Data-Science-Partnern im Rahmen des Forschungsprojekts Nr. der European Health and Digital Executive Agency (HADEA) entwickelt. 101080288, VORBEREITEN.

Die Studie umfasst elektive prothetische Operationen (TJR der Hüfte und des Knies), die im Jahr 2019 (Januar-Dezember) durchgeführt wurden, und das anschließende stationäre Rehabilitationsprogramm.

Die Datenerfassung beginnt nach Genehmigung durch die Ethikkommission (EK) und der neue Datensatz muss vor Frühjahr 2024 verfügbar sein. Aufgrund allgemeiner Projekterfordernisse, die derzeit nicht vollständig absehbar sind, kann es jedoch erforderlich sein, weitere Daten abzurufen. Daher bitten wir um eine Genehmigung für die gesamte Studiendauer von vier Jahren.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 2019 (Januar-Dezember) zur stationären Operation am IOG aufgenommen und anschließend in die stationäre Rehabilitation in derselben Einrichtung entlassen wurden.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinische Modifikation (ICD-9CM) Diagnosen: 715.15, 16, 25, 26 (primäre und sekundäre Arthrose der Hüfte und des Knies)
  • ICD-9CM Chirurgische Eingriffe: 81.51, 81.54 (totaler Gelenkersatz von Hüfte und Knie).

Keine Ausschlusskriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich a) einer Hüft- oder Knieprothesenoperation nach primärer oder sekundärer Arthrose im Orthopädischen Krankenhaus Galeazzi unterziehen, Jahr 2019; b) anschließende stationäre Rehabilitation in derselben Einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 2019 (Januar-Dezember) zur stationären Operation am IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute aufgenommen und anschließend zur stationären Rehabilitation in derselben Einrichtung entlassen wurden.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision, klinische Modifikation (ICD-9CM) Diagnosen: 715.15, 16, 25, 26 (primäre und sekundäre Arthrose der Hüfte und des Knies)
  • ICD-9CM Chirurgische Eingriffe: 81.51, 81.54 (totaler Gelenkersatz von Hüfte und Knie).

Ausschlusskriterien: N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
0-100, je höher, desto besser
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Maß für funktionale Autonomie (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
0-126, je höher, desto besser
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Standardmäßige Krankenhausbewertung des Gangs des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Autonom, autonom maximal 50 Meter oder nicht autonom.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Standardmäßige Krankenhausbewertung der vom Patienten benötigten Gehhilfen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Krücken, Stock, Gehhilfe.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Standardmäßige Krankenhausbewertung des Entlassungsortes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Zuhause bei Verwandten, allein zu Hause, Pflegeheim.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Standardmäßige Krankenhausbewertung der Pflegebelastung bei Entlassung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Weniger als 6 Stunden am Tag; weniger als 3 Stunden am Tag; keine Belastung.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Visuelle Analogskala (VAS), 0-10, je höher, desto besser; Kurzform 12, körperliche und geistige Werte, 0-100, je höher, desto besser; Euro QOL – 5 Dimension (EQ-5D), 0–100, je höher, desto besser; Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), 0-100, je höher, desto besser; Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), 0-100, je höher, desto besser.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Die funktionale Autonomie misst Subdomänen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren
Mobilität, 3-21, je höher, desto besser; Erkenntnis, 3-21, je höher, desto besser.
bis zum Studienabschluss, innerhalb von vier Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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