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Trasformare la riabilitazione: cure personalizzate per una migliore qualità della vita (PREPARE)

31 gennaio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Trasformare la riabilitazione: cure personalizzate per una migliore qualità della vita (PREPARE, 1a parte)

Obiettivo generale del progetto: costruire e validare un modello di previsione basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) sugli esiti riabilitativi (sostituzione articolare totale - TJR - dell'anca e del ginocchio per l'osteoartrosi primaria e secondaria)

Oggetto della presente specifica richiesta di approvazione: identificare i dati dei pazienti ricoverati per intervento di sostituzione totale dell'articolazione (anca e ginocchio) presso l'Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) nel 2019 e successivamente dimessi in riabilitazione ospedaliera presso l'Istituto stessa istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è raccogliere dati da pazienti sottoposti a TJR elettivo (baseline, intervento, risultati) al fine di generare e addestrare un algoritmo AI.

Caratteristiche del paziente (diagnosi, sesso, età, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), professione, livelli di emoglobina, dolore, autonomia funzionale, presenza del caregiver a casa), caratteristiche dell'intervento (procedura chirurgica, giorno dell'intervento, durata dell'intervento, infezione incidenza, necessità di trasfusione, durata della degenza ospedaliera, giorno di verticalizzazione, programma riabilitativo) e gli esiti (Indice Barthel, misure di indipendenza funzionale, carico assistenziale, Esiti riportati dal paziente - PRO - quando disponibili) vengono raccolti dallo Sperimentatore Principale in un foglio Excel dedicato .

Il set di dati include informazioni relative all'intera assistenza perioperatoria:

  • Pre-intervento chirurgico
  • Operazione chirurgica
  • Riabilitazione ospedaliera
  • Post dimissione, se disponibile, a 3,6,12,24,60 mesi.

Questo nuovo set di dati verrà utilizzato per abilitare un software il cui obiettivo è fornire un modello predittivo per i risultati della riabilitazione, la cui futura applicazione aiuterebbe i medici a progettare programmi di riabilitazione personalizzati basati sull’evidenza. Il software sarà sviluppato da partner dedicati alla scienza dei dati nell’ambito del progetto di ricerca n. 101080288, PREPARARE.

Lo studio comprenderà la chirurgia protesica elettiva (TJR dell'anca e del ginocchio) eseguita nel 2019 (gennaio-dicembre) e il successivo programma riabilitativo ospedaliero.

La raccolta dei dati inizierà dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico (CE) e il nuovo set di dati dovrà essere disponibile prima della primavera del 2024. Tuttavia il recupero di ulteriori dati potrà risultare necessario per esigenze generali del progetto che al momento non sono del tutto prevedibili, pertanto chiediamo l'autorizzazione per l'intera durata dello studio di quattro anni.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per intervento chirurgico ospedaliero presso lo IOG nel 2019 (gennaio-dicembre) e successivamente dimessi per riabilitazione ospedaliera presso la stessa struttura.
  • Età ≥18 anni
  • Classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modificazione clinica (ICD-9CM) Diagnosi: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartrosi primaria e secondaria dell'anca e del ginocchio)
  • Procedure chirurgiche ICD-9CM: 81.51, 81.54 (sostituzione totale dell'articolazione dell'anca e del ginocchio).

Nessun criterio di esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a a) intervento di protesica dell'anca o del ginocchio dopo artrosi primaria o secondaria presso l'Ospedale Ortopedico Galeazzi, anno 2019; b) successiva riabilitazione ospedaliera presso la stessa struttura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per intervento chirurgico ospedaliero presso l'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi nel corso del 2019 (gennaio-dicembre) e successivamente dimessi per riabilitazione ospedaliera presso la stessa struttura.
  • Età ≥18 anni
  • Classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modificazione clinica (ICD-9CM) Diagnosi: 715.15, 16, 25, 26 (osteoartrosi primaria e secondaria dell'anca e del ginocchio)
  • Procedure chirurgiche ICD-9CM: 81.51, 81.54 (sostituzione totale dell'articolazione dell'anca e del ginocchio).

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel Punteggio totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
0-100, più alto è, meglio è
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Misura dell'autonomia funzionale (punteggio totale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
0-126, più alto è, meglio è
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Valutazione ospedaliera standard dell’andatura del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Autonomo, autonomo massimo 50 metri o non autonomo.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Valutazione ospedaliera standard degli ausili per la deambulazione necessari al paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Stampelle, bastone, deambulatore.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Valutazione ospedaliera standard del luogo di dimissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Casa con parenti, casa sola, struttura residenziale.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Valutazione ospedaliera standard del carico assistenziale alla dimissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Meno di 6 ore al giorno; meno di 3 ore al giorno; nessun onere.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Scala analogica visiva (VAS), 0-10, più alta è, meglio è; Forma breve 12, punteggi fisici e mentali, 0-100, più alto è, meglio è; Euro QOL - 5 Dimensioni (EQ-5D), 0-100, più alto è, meglio è; Punteggio di esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS), 0-100, più alto è, meglio è; Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), 0-100, più alto è, meglio è.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Sottodomini di misura dell'autonomia funzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni
Mobilità, 3-21, più alto è, meglio è; Cognizione, 3-21, più alta è, meglio è.
attraverso il completamento degli studi, entro quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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