Transformando a reabilitação: atendimento personalizado para uma melhor qualidade de vida (PREPARE)
Transformando a Reabilitação: Cuidados Personalizados para uma Melhor Qualidade de Vida (PREPARE, 1ª Parte)
Objetivo geral do projeto: construir e validar um modelo de predição baseado em Inteligência Artificial (IA) sobre resultados de reabilitação (substituição total da articulação - TJR - do quadril e joelho para osteoartrite primária e secundária)
Objetivo desta solicitação de aprovação específica: identificar dados de pacientes internados para cirurgia de substituição total da articulação (quadril e joelho) no Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) em 2019 e posteriormente liberados para reabilitação de pacientes internados no mesma instituição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é coletar dados de pacientes submetidos a TJR eletiva (linha de base, intervenção, resultados) para gerar e treinar um algoritmo de IA.
Características do paciente (diagnóstico, sexo, idade, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA), profissão, níveis de hemoglobina, dor, autonomia funcional, presença do cuidador em casa), características da intervenção (procedimento cirúrgico, dia da cirurgia, duração da cirurgia, infecção ocorrência, necessidade de transfusão, tempo de internação, dia de verticalização, programa de reabilitação) e resultados (Índice de Barthel, medidas de independência funcional, carga de cuidados, Resultados Relatados pelo Paciente - PROs - quando disponíveis) são coletados pelo Investigador Principal em uma planilha Excel dedicada .
O conjunto de dados inclui informações de todo o cuidado perioperatório:
- Pré-cirurgia
- Procedimento cirúrgico
- Reabilitação hospitalar
- Pós-alta, se disponível, aos 3,6,12,24,60 meses.
Esse novo conjunto de dados será empregado para permitir um software cujo objetivo é fornecer um modelo preditivo para resultados de reabilitação, cuja aplicação futura ajudaria os médicos a projetar programas de reabilitação personalizados e baseados em evidências. O software será desenvolvido por parceiros dedicados à ciência de dados no âmbito do Projeto de investigação n.º da Agência Executiva Europeia de Saúde e Digital (HADEA). 101080288, PREPARAR.
O estudo incluirá cirurgia protética eletiva (TJR do quadril e joelho) realizada em 2019 (janeiro-dezembro) e o subsequente programa de reabilitação de pacientes internados.
A recolha de dados começará após a aprovação do Comité de Ética (CE) e o novo conjunto de dados deverá estar disponível antes da primavera de 2024. No entanto, a recuperação de dados adicionais pode ser necessária devido a necessidades gerais do projeto que atualmente não são totalmente previsíveis, por isso solicitamos autorização para toda a duração do estudo de quatro anos.
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para cirurgia hospitalar no IOG em 2019 (janeiro-dezembro) e posteriormente liberados para reabilitação hospitalar na mesma estrutura.
- Idades ≥18 anos
- Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9CM) Diagnósticos: 715,15, 16, 25, 26 (osteoartrite primária e secundária de quadril e joelho)
- Procedimentos cirúrgicos CID-9CM: 81,51, 81,54 (substituição total da articulação do quadril e joelho).
Sem critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Pennestri, PhD
- Número de telefone: 0283502224
- E-mail: federico.pennestri@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contato:
- Federico Pennestri, PhD
- Número de telefone: 0283502224
- E-mail: federico.pennestri@grupposandonato.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para cirurgia hospitalar no Instituto Ortopédico IRCCS Galeazzi em 2019 (janeiro-dezembro) e posteriormente liberados para reabilitação hospitalar na mesma estrutura.
- Idades ≥18 anos
- Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9CM) Diagnósticos: 715,15, 16, 25, 26 (osteoartrite primária e secundária de quadril e joelho)
- Procedimentos cirúrgicos CID-9CM: 81,51, 81,54 (substituição total da articulação do quadril e joelho).
Critérios de exclusão: N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do Índice de Barthel
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
0-100, quanto maior, melhor
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Medida de autonomia funcional (pontuação total)
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
0-126, quanto maior, melhor
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Avaliação hospitalar padrão da marcha do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Autónomo, autónomo máximo 50 metros, ou não autónomo.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Avaliação hospitalar padrão dos auxílios para caminhada necessários ao paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Muletas, bengala, andador.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Avaliação hospitalar padrão do local de alta
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Casa com parentes, sozinho em casa, centro de cuidados residenciais.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Avaliação hospitalar padrão da carga de cuidados na alta
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Menos de 6 horas por dia; menos de 3 horas por dia; nenhum fardo.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Escala Visual Analógica (EVA), 0-10, quanto maior, melhor; Short-Form 12, Pontuações Físicas e Mentais, 0-100, quanto maior, melhor; Euro QOL - 5 Dimensão (EQ-5D), 0-100, quanto maior, melhor; Pontuação de resultados de incapacidade do quadril e osteoartrite (HOOS), 0-100, quanto maior, melhor; Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS), 0-100, quanto maior, melhor.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
|
Autonomia funcional mede subdomínios
Prazo: até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Mobilidade, 3-21, quanto maior, melhor; Cognição, 3-21, quanto maior, melhor.
|
até a conclusão do estudo, dentro de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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