Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformující rehabilitace: Personalizovaná péče pro lepší kvalitu života (PREPARE)

31. ledna 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Transformující rehabilitace: Personalizovaná péče pro lepší kvalitu života (PREPARE, 1. část)

Obecný cíl projektu: vytvoření a ověření predikčního modelu založeného na umělé inteligenci (AI) na výsledky rehabilitace (totální náhrada kloubu - TJR - kyčle a kolena pro primární a sekundární osteoartrózu)

Účel této zvláštní žádosti o schválení: identifikace údajů od pacientů přijatých k operaci totální náhrady kloubu (kyčelního a kolenního) v Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) v roce 2019 a následně propuštěných do ústavní rehabilitace v stejná instituce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je shromáždit data od pacientů podstupujících elektivní TJR (základní stav, intervence, výsledky), aby bylo možné generovat a trénovat algoritmus AI.

Charakteristika pacienta (diagnóza, pohlaví, věk, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), profese, hladiny hemoglobinu, bolest, funkční autonomie, přítomnost pečovatele doma), charakteristiky intervence (chirurgický výkon, den operace, délka operace, infekce výskyt, potřeba transfuze, délka pobytu v nemocnici, den vertikalizace, rehabilitační program) a výsledky (Barthelův index, opatření funkční nezávislosti, zátěž péče, výsledky hlášené pacientem - PRO - pokud jsou k dispozici) hlavní zkoušející shromažďuje ve vyhrazeném listu Excel .

Dataset obsahuje informace z celé perioperační péče:

  • Předoperační
  • Chirurgický zásah
  • Lůžková rehabilitace
  • Po propuštění, pokud je k dispozici, ve 3, 6, 12, 24, 60 měsících.

Tento nový datový soubor bude použit k vytvoření softwaru, jehož cílem je poskytnout prediktivní model pro výsledky rehabilitace, jehož budoucí aplikace by pomohla lékařům navrhnout personalizované rehabilitační programy založené na důkazech. Software bude vyvinut specializovanými partnery v oblasti datové vědy v rámci výzkumného projektu Evropské výkonné agentury pro zdraví a digitální technologie (HADEA) č. 101080288, PŘIPRAVIT.

Studie bude zahrnovat elektivní protetické operace (TJR kyčle a kolena) provedené v roce 2019 (leden–prosinec) a následný lůžkový rehabilitační program.

Sběr dat začne po schválení Etickou komisí (EK) a nový soubor dat musí být k dispozici do jara 2024. Vyhledání dalších dat však může být nezbytné z důvodu obecných potřeb projektu, které nejsou v současné době zcela předvídatelné, proto žádáme o autorizaci na celou dobu studia čtyř let.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k lůžkové operaci na IOG v roce 2019 (leden-prosinec) a následně propuštěni na lůžkovou rehabilitaci ve stejné struktuře.
  • Věk ≥18 let
  • Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (MKN-9CM) Diagnózy: 715,15, 16, 25, 26 (primární a sekundární osteoartróza kyčle a kolena)
  • MKN-9CM Operační výkony: 81,51, 81,54 (totální kloubní náhrada kyčle a kolena).

Žádná vylučovací kritéria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující a) prostetickou operaci kyčelního nebo kolenního kloubu po primární nebo sekundární osteoartróze v Galeazzi Ortopedické nemocnici, rok 2019; b) následná lůžková rehabilitace ve stejném zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k lůžkové operaci v IRCCS Galeazzi Ortopedický institut v roce 2019 (leden–prosinec) a následně propuštěni do lůžkové rehabilitace ve stejné struktuře.
  • Věk ≥18 let
  • Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (MKN-9CM) Diagnózy: 715,15, 16, 25, 26 (primární a sekundární osteoartróza kyčle a kolena)
  • MKN-9CM Operační výkony: 81,51, 81,54 (totální kloubní náhrada kyčle a kolena).

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel Index Celkové skóre
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
0-100, čím vyšší, tím lepší
ukončením studia do čtyř let
Měření funkční autonomie (celkové skóre)
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
0-126, čím vyšší, tím lepší
ukončením studia do čtyř let
Standardní nemocniční hodnocení chůze pacienta
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Autonomní, autonomní maximálně 50 metrů nebo neautonomní.
ukončením studia do čtyř let
Standardní nemocniční hodnocení pomůcek pro chůzi, které pacient potřebuje
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Berle, hůl, chodítko.
ukončením studia do čtyř let
Standardní nemocniční hodnocení místa propuštění
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Domov s příbuznými, sám doma, ústavní pečovatelské zařízení.
ukončením studia do čtyř let
Standardní nemocniční hodnocení zátěže péče při propuštění
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Méně než 6 hodin denně; méně než 3 hodiny denně; žádná zátěž.
ukončením studia do čtyř let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Visual Analog Scale (VAS), 0-10, čím vyšší, tím lepší; Short-Form 12, fyzické a duševní skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší; Euro QOL - 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, čím vyšší, tím lepší; Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), 0-100, čím vyšší, tím lepší; Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), 0-100, čím vyšší, tím lepší.
ukončením studia do čtyř let
Funkční autonomie měří subdomény
Časové okno: ukončením studia do čtyř let
Mobilita, 3-21, čím vyšší, tím lepší; Poznání, 3-21, čím vyšší, tím lepší.
ukončením studia do čtyř let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit