Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование реабилитации: персонализированный уход для улучшения качества жизни (PREPARE)

31 января 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Преобразование реабилитации: персонализированный уход для улучшения качества жизни (ПОДГОТОВКА, 1-я часть)

Общая цель проекта: построение и проверка модели прогнозирования результатов реабилитации на основе искусственного интеллекта (ИИ) (полная замена сустава - TJR - тазобедренного и коленного сустава при первичном и вторичном остеоартрите)

Цель этого конкретного запроса на одобрение: идентификация данных пациентов, госпитализированных для операции по полной замене суставов (тазобедренного и коленного) в Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Istituto Ortopedico Galeazzi (IOG) в 2019 году и впоследствии выписанных на стационарную реабилитацию в то же учреждение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы собрать данные от пациентов, подвергающихся плановому TJR (исходный уровень, вмешательство, результаты), чтобы создать и обучить алгоритм искусственного интеллекта.

Характеристики пациента (диагноз, пол, возраст, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), профессия, уровень гемоглобина, боль, функциональная автономия, присутствие лица, осуществляющего уход дома), характеристики вмешательства (хирургическая процедура, день операции, продолжительность операции, инфекция). частота, необходимость переливания крови, продолжительность пребывания в больнице, день вертикализации, программа реабилитации) и результаты (индекс Бартеля, показатели функциональной независимости, нагрузка по уходу, результаты, сообщаемые пациентами - PRO - при наличии) собираются главным исследователем в специальном листе Excel .

Набор данных включает в себя информацию обо всем периоперационном уходе:

  • Перед операцией
  • Хирургическая процедура
  • Стационарная реабилитация
  • После выписки, если имеется, через 3,6,12,24,60 месяцев.

Такой новый набор данных будет использован для создания программного обеспечения, цель которого — предоставить прогнозирующую модель результатов реабилитации, которая в будущем поможет врачам разрабатывать основанные на фактических данных персонализированные программы реабилитации. Программное обеспечение будет разработано специализированными партнерами по обработке данных в рамках исследовательского проекта Европейского исполнительного агентства по здравоохранению и цифровым технологиям (HADEA). 101080288, ПОДГОТОВЬТЕ.

В исследование войдут плановые операции по протезированию (ПТО бедра и колена), выполненные в 2019 году (январь-декабрь), и последующая программа стационарной реабилитации.

Сбор данных начнется после одобрения Этического комитета (ЕК), а новый набор данных должен быть доступен до весны 2024 года. Однако получение дополнительных данных может оказаться необходимым в связи с общими потребностями проекта, которые в настоящее время не совсем предсказуемы, поэтому мы запрашиваем разрешение на весь период исследования, составляющий четыре года.

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие на стационарную операцию в ИОГ в 2019 году (январь-декабрь) и впоследствии выписанные на стационарную реабилитацию в том же структуре.
  • Возраст ≥18 лет
  • Международная классификация болезней, девятый пересмотр, клиническая модификация (МКБ-9СМ). Диагнозы: 715.15, 16, 25, 26 (первичный и вторичный остеоартроз тазобедренного и коленного сустава).
  • МКБ-9СМ Хирургические процедуры: 81.51, 81.54 (тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов).

Никаких критериев исключения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Milano, Italia, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие а) операцию по протезированию бедра или колена после первичного или вторичного остеоартрита в ортопедической больнице Галеацци, 2019 год; б) последующая стационарная реабилитация в том же учреждении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие на стационарную операцию в Ортопедический институт IRCCS Галеацци в 2019 году (январь-декабрь) и впоследствии выписанные на стационарную реабилитацию в том же структуре.
  • Возраст ≥18 лет
  • Международная классификация болезней, девятый пересмотр, клиническая модификация (МКБ-9СМ). Диагнозы: 715.15, 16, 25, 26 (первичный и вторичный остеоартроз тазобедренного и коленного сустава).
  • МКБ-9СМ Хирургические процедуры: 81.51, 81.54 (тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов).

Критерии исключения: нет данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Бартеля Общий балл
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
0-100, чем выше, тем лучше
после завершения обучения в течение четырех лет
Показатель функциональной автономии (общий балл)
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
0-126, чем выше, тем лучше
после завершения обучения в течение четырех лет
Стандартная больничная оценка походки пациента
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Автономный, автономный максимум 50 метров или неавтономный.
после завершения обучения в течение четырех лет
Стандартная больничная оценка вспомогательных средств для ходьбы, необходимых пациенту
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Костыли, палка, ходунки.
после завершения обучения в течение четырех лет
Стандартная больничная оценка места выписки
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Дом с родственниками, один дома, интернат.
после завершения обучения в течение четырех лет
Стандартная больничная оценка бремени ухода при выписке
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Менее 6 часов в день; менее 3 часов в день; никакого бремени.
после завершения обучения в течение четырех лет
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), 0-10, чем выше, тем лучше; Краткая форма 12, физические и умственные показатели, 0–100, чем выше, тем лучше; Euro QOL – 5 Dimension (EQ-5D), 0-100, чем выше, тем лучше; Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), 0–100, чем выше, тем лучше; Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), 0–100, чем выше, тем лучше.
после завершения обучения в течение четырех лет
Поддомены меры функциональной автономии
Временное ограничение: после завершения обучения в течение четырех лет
Мобильность, 3-21, чем выше, тем лучше; Познание, 3-21, чем выше, тем лучше.
после завершения обучения в течение четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться