Ajoittainen suullinen letku ruokintamäärällä
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan ajoittaisen suu-ruokatorven letkun vaikutusta ruokintamäärään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: linchuangzhuce@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Ei aikaisempaa aivohalvausta.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattinen aivovamma, myasthenia gravis jne.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön kunnon ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä |
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
|
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Nasogastrisella letkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin poskeen lääketieteellisellä teipillä. Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. |
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.
Kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarveksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisämääräksi 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjällä mahalla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Ravitsemustila - hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat hemoglobiini (Hb, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjällä mahalla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Ravitsemustila-albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjällä mahalla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Ravitsemustila - prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat prealbumiini (PA, mg/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjällä mahalla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaan päivän kuluttamien ravintoaineiden kokonaismäärä kirjattiin, pois lukien makea vesi, yksiköt: millilitraa
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE feeding amount
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .