Przerywana zgłębnik doustny w zależności od ilości podawanego pokarmu
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przerywanego podawania rurki ustno-przełykowej na ilość pokarmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce
- Numer telefonu: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
- Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
- Czysta świadomość.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną w następujący sposób: Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup |
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening na stojąco, trening kaszlu i trening mięśni przepony. |
|
Aktywny komparator: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową + kompleksowa terapia rehabilitacyjna
Przydzieleni losowo przed leczeniem wszyscy pacjenci zostali objęci kompleksową terapią rehabilitacyjną w następujący sposób: Leczenie podstawowe, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening stojący, trening kaszlu i trening mięśni przepony. Ponadto grupie kontrolnej podano żywienie dojelitowe za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę zabezpieczono taśmą medyczną do policzka. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. |
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Trening funkcji płuc, w tym trening na stojąco, trening kaszlu i trening mięśni przepony.
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia – białko całkowite
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się białko całkowite (TP, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się hemoglobinę (Hb, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – albumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się albuminę (ALB, g/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Stan odżywienia – prealbumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do odpowiednich wskaźników zalicza się prealbuminę (PA, mg/L) z badania krwi w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz ostatniego dnia leczenia, zazwyczaj na czczo i rano.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość karmienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Rejestrowano całkowitą ilość składników odżywczych spożytych przez pacjenta w ciągu dnia, z wyłączeniem wody słodkiej, jednostka: mililitry
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania doustnego.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE feeding amount
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany