Přerušovaná perorální sonda na množství krmení
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu intermitentní oroesofageální trubice na množství krmení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání.
- Jasné vědomí.
- Bez předchozí mrtvice.
- Stabilní životní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
- Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
- Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní krmení oroesofageální sondou + komplexní rehabilitační terapie
Všem pacientům náhodně přiděleným před léčbou byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny |
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní a vnější strana sondy vyčištěna vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
|
Aktivní komparátor: Krmení nazogastrickou sondou+komplexní rehabilitační terapie
Všem pacientům náhodně přiděleným před léčbou byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. Kromě toho byla kontrolní skupině podávána enterální nutriční podpora pomocí nasogastrické sondy podle příslušných pokynů. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby. |
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny.
U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav - celkové bílkoviny
Časové okno: den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují celkovou bílkovinu (TP, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují hemoglobin (Hb, g/L) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-albumin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují albumin (ALB, g/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
den 1 a den 15
|
|
Nutriční stav-prealbumin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Relevantní ukazatele zahrnují prealbumin (PA, mg/l) z krevního testu do 24 hodin po přijetí a poslední den léčby, obecně na lačný žaludek a ráno.
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krmení
Časové okno: den 1 a den 15
|
Bylo zaznamenáno celkové množství živin spotřebovaných pacientem v daný den, kromě sladké vody, jednotky: mililitry
|
den 1 a den 15
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 15
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
den 1 a den 15
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IOE feeding amount
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .