Периодическое использование оральной трубки в зависимости от количества кормления
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния периодического введения оропищеводного зонда на объем кормления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lavie Ce
- Номер телефона: 15333828388
- Электронная почта: linchuangzhuce@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет.
- Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта.
- Дисфагия подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Ясное сознание.
- Никакой истории предшествующего инсульта.
- Стабильные жизненные показатели.
Критерий исключения:
- Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, которые могут вызывать дисфагию, такими как опухоли головы и шеи, черепно-мозговая травма, миастения и т. д.
- Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
- Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты данного исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодическое оропищеводное зондовое питание + комплексная реабилитационная терапия
Всем пациентам, рандомизированным перед лечением, проводилась комплексная реабилитационная терапия: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. Группе наблюдения была оказана энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистой оропищеводной трубки в соответствии со следующей процедурой. Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0. г/кг/день для обеих двух групп |
Группе наблюдения оказывали энтеральную питательную поддержку с помощью оропищеводного зонда периодического действия в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением внутри и снаружи зонд промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
|
Активный компаратор: Кормление через назогастральный зонд+комплексная реабилитационная терапия
Всем пациентам, рандомизированным перед лечением, проводилась комплексная реабилитационная терапия: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. Кроме того, контрольной группе проводилась энтеральная нутритивная поддержка с помощью назогастрального зонда согласно соответствующим рекомендациям. В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал установил зонд для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке медицинской лентой. Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз. Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности. |
В том числе: Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал провел установку зонда для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациентов и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус – общий белок
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся общий белок (TP, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-гемоглобин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся гемоглобин (Hb, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся альбумин (АЛБ, г/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
|
Пищевой статус-преальбумин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
К значимым показателям относятся преальбумин (ПА, мг/л) из анализа крови через 24 ч после поступления и в последний день лечения, как правило, натощак и утром.
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подачи
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Регистрировали общее количество пищевых веществ, потребляемых больным за сутки, без учета пресной воды, ед.: миллилитры.
|
день 1 и день 15
|
|
Вес тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Измерение массы тела новорожденных проводила одна и та же медсестра по соответствующим стандартам.
|
день 1 и день 15
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме специалисты по оценке общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IOE feeding amount
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .