Intermitterende orale sonde op voedingshoeveelheid
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een intermitterende oro-oesofageale sonde op de voedingshoeveelheid te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding + uitgebreide revalidatietherapie
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen de volgende uitgebreide revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen |
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. |
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische sondevoeding + uitgebreide revalidatietherapie
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen de volgende uitgebreide revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. Bovendien kreeg de controlegroep enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na de intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang vastgemaakt. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften. |
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus-totaal eiwit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten het totaal eiwit (TP, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten hemoglobine (Hb, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, meestal met lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten albumine (ALB, g/L) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Voedingsstatus-prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De relevante indicatoren omvatten prealbumine (PA, mg/l) uit de bloedtest binnen 24 uur na opname en de laatste dag van de behandeling, doorgaans bij lege maag en in de ochtend.
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid voer
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De totale hoeveelheid voedingsstoffen die de patiënt op die dag consumeerde, werd geregistreerd, exclusief zoet water, eenheden: milliliter
|
dag 1 en dag 15
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het beoordelingsformulier van de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IOE feeding amount
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .