- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328933
Intermittierende orale Sonde je nach Fütterungsmenge
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer intermittierenden oroösophagealen Sonde auf die Fütterungsmenge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: linchuangzhuce@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
- Dysphagie durch Videofluoroskopische Schluckstudie bestätigt.
- Klares Bewusstsein.
- Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.
- Stabile Vitalfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
- Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
- Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie
Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen |
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden.
Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin.
Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. |
Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde + umfassende Rehabilitationstherapie
Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. |
Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Die Kontrollgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands des Patienten und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen
g/kg/Tag für beide Gruppen.
Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsstatus – Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternem Magen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Ernährungsstatus-Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Hämoglobin (Hb, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternem Magen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Ernährungsstatus-Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Ernährungsstatus-Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zu den relevanten Indikatoren zählen Präalbumin (PA, mg/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Magen und am Morgen.
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Erfasst wurde die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter
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Tag 1 und Tag 15
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
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Tag 1 und Tag 15
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen.
Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen.
Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE feeding amount
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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