Tubo Oral Intermitente na Quantidade de Alimentação
Um ensaio clínico randomizado para explorar o efeito do tubo oroesofágico intermitente na quantidade de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para acidente vascular cerebral isquêmico.
- Disfagia confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
- Consciência clara.
- Sem história de acidente vascular cerebral anterior.
- Sinais vitais estáveis.
Critério de exclusão:
- Disfagia que pode ser causada por outras doenças que podem causar disfagia, como tumores de cabeça e pescoço, traumatismo cranioencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
- Simultaneamente com necessidade de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação intermitente por sonda oroesofágica + terapia de reabilitação abrangente
Atribuídos aleatoriamente antes do tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com sonda oroesofágica intermitente de acordo com o procedimento a seguir. O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição e orientações pertinentes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0. g/kg/dia para ambos os grupos |
O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com Sonda Oroesofágica Intermitente de acordo com o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
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Comparador Ativo: Alimentação por sonda nasogástrica + terapia de reabilitação abrangente
Atribuídos aleatoriamente antes do tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. Além disso, o grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com sonda nasogástrica de acordo com as orientações pertinentes. Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha com esparadrapo. A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez. O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias. |
Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
O grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda nasogástrica de acordo com as diretrizes pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0.
g/kg/dia para ambos os grupos.
Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional-proteína total
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem proteína total (PT, g/L) do exame de sangue nas 24h após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente com o estômago vazio e pela manhã.
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dia 1 e dia 15
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Estado nutricional-hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem hemoglobina (Hb, g/L) do exame de sangue nas 24h após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente com o estômago vazio e pela manhã.
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dia 1 e dia 15
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Estado nutricional-albumina
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem albumina (ALB, g/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente com o estômago vazio e pela manhã.
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dia 1 e dia 15
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Estado nutricional-pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 15
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Os indicadores relevantes incluem a pré-albumina (PA, mg/L) do exame de sangue nas 24 horas após a admissão e no último dia de tratamento, geralmente com o estômago vazio e pela manhã.
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de alimentação
Prazo: dia 1 e dia 15
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Foi registrada a quantidade total de nutrientes consumidos pelo paciente no dia, excluindo água doce, unidades: mililitros
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dia 1 e dia 15
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Peso corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
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A medição do peso corporal dos bebês foi realizada pela mesma enfermeira de acordo com as normas pertinentes.
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dia 1 e dia 15
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Li, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IOE feeding amount
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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