Sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion haitallisten munuaistapahtumien ennustaminen uusilla biomarkkereilla
Sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion haitallisten munuaistapahtumien ennustaminen uusien biomarkkereiden avulla – monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on vakava tila, johon liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Nykyiset kriteerit AKI:n vakavuuden arvioimiseksi eivät kuitenkaan välttämättä ota riittävästi huomioon tämän tilan heterogeenisyyttä. Tämä voi johtaa vaikeuksiin tunnistaa hoitovaikutuksia tietyissä potilasalaryhmissä, mikä voi osaltaan lisätä negatiivisten interventiotutkimusten määrää AKI:ssa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet kaksi AKI:n alafenotyyppiä: ratkaiseva ja ratkaisematon. Nämä alafenotyypit perustuvat seerumin kreatiniinitasojen (SCr) kehityskulkuun ensimmäisten 3 päivän aikana sairaalassa esiintymisen jälkeen. Kerrostelemalla AKI-potilaita näiden alafenotyyppien perusteella voimme paremmin arvioida heidän riskiään ja ennustaa tuloksia.
Useita uusia biomarkkereita on kehitetty auttamaan AKI:n varhaisessa havaitsemisessa, sen taustalla olevien syiden erottamisessa ja tulosten ennustamisessa. On kuitenkin edelleen epäselvää, voivatko nämä biomarkkerit ennustaa tarkasti AKI-alafenotyypin kehittymisen. Tässä tutkimuksessamme pyrimme korjaamaan tätä tiedon puutetta suorittamalla laajan kohorttitutkimuksen. Tavoitteemme on tunnistaa ja validoida uusia biomarkkereita, jotka voivat tehokkaasti havaita AKI:n ratkaisevan alafenotyypin sekä ennustaa merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia ja muita huonoja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Su, Dr.
- Puhelinnumero: +86-021-64041990
- Sähköposti: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus ja joilla oli AKI 48 tunnin sisällä sydänleikkauksesta, seulottiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden historia tai dialyysihoito;
- aikaisempi munuaisensiirto;
- potilaat, joilla on DNR-tilaus;
- potilaat ilman kirjallista suostumusta;
- raskaus;
- kuolevat potilaat, joiden odotettu kuoleminen 24 tunnin sisällä tai joiden eloonjääminen 28 päivään oli epätodennäköistä hallitsemattoman samanaikaisen sairauden vuoksi (eli loppuvaiheen maksa- tai sydänsairaus, hoitamaton pahanlaatuisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n ratkaisematon alafenotyyppi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Eroava alafenotyyppi määriteltiin 0,3 mg/dl:n eli 25 %:n laskuna SCr:ssä maksimiarvostaan ensimmäisten 3 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kaikki AKI-potilaat, jotka eivät täyttäneet tätä kriteeriä, luokiteltiin niiksi, joilla oli ei-resoluutioinen alafenotyyppi
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI eteneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
KDIGO-vaiheen paheneminen viikon sisällä (eteneminen vaiheesta 1 joko vaiheeseen 2 tai 3 tai vaiheesta 2 vaiheeseen 3). Potilaat, joilla oli diagnosoitu etenevä tai jatkuva vaiheen 3 AKI (vaiheen 3 AKI > 3 peräkkäisenä päivänä), luokiteltiin AKI:n etenemiseksi. Jos potilaat, joilla oli vaiheen 3 AKI, mutta jotka eivät tarvinneet aktiivihoitoa, tarvitsivat myöhemmin dialyysihoitoa tai jos potilaalle kehittyi vaikea AKI tai kuolema 7 päivän kuluessa, tämän katsottiin etenemiseksi. |
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
365 päivää
|
|
Munuaisenkorvaushoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaat saivat munuaiskorvaushoitoa sairaalahoidon aikana
|
365 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) määriteltiin yhdistelmänä, jossa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), dialyysi tai kuolema oli hävinnyt vähintään 25 %.
Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiniinista käyttämällä MDRD-yhtälöä.
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MAKE määriteltiin yhdistelmäksi, jossa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), dialyysi tai kuolema on hävinnyt ≥ 25 %.
Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiniinista käyttämällä MDRD-yhtälöä.
|
90 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
MAKE määriteltiin yhdistelmäksi, jossa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), dialyysi tai kuolema on hävinnyt ≥ 25 %.
Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiniinista käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälössä.
|
365 päivää
|
|
Keskivaikea ja vaikea AKI
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -vaihe 2 tai vaihe 3
|
7 päivää
|
|
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaihe 3 AKI, munuaiskorvaushoito tai kuolema avohoidossa tai puhelinseurannassa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-029R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .