Vorhersage unerwünschter Nierenereignisse bei akuten Nierenverletzungen im Zusammenhang mit Herzoperationen mithilfe neuartiger Biomarker
Vorhersage unerwünschter Nierenereignisse bei akuten Nierenverletzungen im Zusammenhang mit Herzoperationen mithilfe neuartiger Biomarker – eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenschäden (CSA-AKI) sind eine schwerwiegende Erkrankung, die mit erhöhter Mortalität und Morbidität einhergeht. Allerdings erfassen die aktuellen Kriterien zur Beurteilung des Schweregrads von AKI die Heterogenität dieser Erkrankung möglicherweise nicht ausreichend. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Identifizierung von Behandlungseffekten bei bestimmten Patientenuntergruppen führen, was möglicherweise zur wachsenden Zahl negativer Interventionsstudien bei AKI beiträgt. Um dieses Problem anzugehen, haben Forscher zwei Subphänotypen von AKI entwickelt und validiert: auflösend und nicht auflösend. Diese Subphänotypen basieren auf der Entwicklung des Serumkreatininspiegels (SCr) in den ersten drei Tagen nach der Einlieferung ins Krankenhaus. Durch die Stratifizierung von AKI-Patienten anhand dieser Subphänotypen können wir ihr Risiko besser einschätzen und Ergebnisse vorhersagen.
Mehrere neuartige Biomarker wurden entwickelt, um die Früherkennung von AKI, die Unterscheidung der zugrunde liegenden Ursachen und die Vorhersage von Ergebnissen zu unterstützen. Es bleibt jedoch unklar, ob diese Biomarker die Entwicklung eines nicht auflösbaren AKI-Subphänotyps genau vorhersagen können. In unserer vorliegenden Studie wollen wir diese Wissenslücke durch die Durchführung einer großen Kohortenstudie schließen. Unser Ziel ist es, neuartige Biomarker zu identifizieren und zu validieren, die den auflösenden Subphänotyp von AKI effektiv erkennen und schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse und andere schlechte Ergebnisse vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Su, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-64041990
- E-Mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen und bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Herzoperation ein AKI auftrat, wurden untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Dialysebehandlung;
- vorherige Nierentransplantation;
- Patienten mit einer DNR-Anordnung;
- Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung;
- Schwangerschaft;
- moribunde Patienten mit erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden oder deren Überleben bis 28 Tage aufgrund einer unkontrollierbaren Komorbidität (d. h. Leber- oder Herzerkrankung im Endstadium, unbehandelbare Malignität) unwahrscheinlich war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht auflösender AKI-Subphänotyp
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der auflösende Subphänotyp wurde durch eine Abnahme des SCr um 0,3 mg/dl oder 25 % gegenüber dem Maximum während der ersten drei Tage der Studieneinschreibung definiert.
Alle Probanden mit AKI, die dieses Kriterium nicht erfüllten, wurden als Patienten mit einem nicht auflösbaren Subphänotyp eingestuft
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AKI-Fortschritt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verschlechterung des KDIGO-Stadiums innerhalb einer Woche (Fortschritt von Stadium 1 zu entweder Stadium 2 oder Stadium 3 oder von Stadium 2 zu Stadium 3). Patienten, bei denen ein progressiver oder persistierender AKI im Stadium 3 diagnostiziert wurde (AKI im Stadium 3 an >3 aufeinanderfolgenden Tagen), wurden als Patienten mit einer AKI-Progression eingestuft. Wenn Patienten, die eine AKI im Stadium 3 aufwiesen, aber keine RRT benötigten, anschließend eine Dialyse benötigten oder innerhalb von 7 Tagen eine schwere AKI entwickelten oder verstarben, wurde dies als Progression betrachtet. |
7 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage
|
Mortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und 365 Tagen
|
365 Tage
|
|
Erhalt einer Nierenersatzbehandlung
Zeitfenster: 365 Tage
|
Während des Krankenhausaufenthalts erhielten die Patienten eine Nierenersatzbehandlung
|
365 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) wurden definiert als die Kombination aus ≥25 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod.
Die geschätzte GFR wurde aus Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet.
|
30 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
MAKE wurde definiert als die Kombination aus ≥25 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod.
Die geschätzte GFR wurde aus Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet.
|
90 Tage
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse nach 365 Tagen
Zeitfenster: 365 Tage
|
MAKE wurde definiert als die Kombination aus ≥25 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod.
Die geschätzte GFR wurde aus dem Serumkreatinin mithilfe der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet.
|
365 Tage
|
|
Mittelschwerer und schwerer AKI
Zeitfenster: 7 Tage
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stufe 2 oder Stufe 3
|
7 Tage
|
|
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
AKI im Stadium 3, Nierenersatztherapie oder Tod durch ambulante oder telefonische Nachsorge
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Niereninsuffizienz
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-029R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn