Metastaattisten melanoomapotilaiden potilasominaisuudet, hoitomallit ja terveydenhuollon resurssien käyttö
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Ei-interventiorekisteripohjainen tutkimus potilaiden ominaisuuksien, hoitomallien ja terveydenhuollon resurssien käytön analysoimiseksi aikuispotilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventio, rekisteritutkimus, joka perustui sekundaariseen sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) kerättyihin tietoihin Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä (HUS-datajärvi), Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä (VSSHP datajärvi) ja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä (PSHP). data lake) osana rutiininomaista kliinistä käytäntöään.
Lääkitysaineistoa täydennettiin tässä tutkimuksessa Kansaneläkelaitosta (SII; korvatut lääkeostot).
Metastaattiset melanoomapotilaat jaettiin ensilinjan hoidon ja sairaanhoitopiirin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1795
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma (C43) 1. tammikuuta 2014 ja 31. joulukuuta 2021.
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) metastaattisen melanooman diagnoosihetkellä.
- Asuu vastaavalla sairaanhoitopiirillä metastaattisen melanooman diagnoosin aikaan.
Poissulkemiskriteerit
- Ennen 1. tammikuuta 2014 kirjatut metastaasit (ts. yleinen tapaus).
- Tietue kaikista muista syövistä (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. versio [ICD-10] -diagnoosikoodi, joka alkaa C:llä, ei kuitenkaan C43, C77, C78 ja C79) viimeisenä syöpädiagnoosina ennen etäpesäkkeitä.
- Osallistui COBRA-tutkimukseen (vemurafenibi, temotsolomidi, lomustiini, vinkristiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaukometastaasikohortti
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 4 (kaukainen) metastaattinen melanooma vuosina 2014–2021.
|
|
Alueellinen metastaasikohortti
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3 (alueellinen) metastaattinen melanooma vuosina 2014–2021.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisen melanooman keski-iän mukainen vuotuinen ilmaantuvuus vuosina 2014–2021
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Pisteiden esiintyvyys 100 000 asukasta kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Pisteesiintyvyys määriteltiin metastasoituneiden melanoomapotilaiden elossa vuoden 2021 lopussa jaettuna Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS), Pirkanmaan sairaanhoitopiirin (PSHP) ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin (VSSHP) sairaanhoitopiirien kokonaismäärällä. .
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Potilaiden keski-ikä indeksipäivänä sairaanhoitopiirikohtaisesti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Keskimääräinen seurannan kesto indeksipäivänä sairaanhoitopiirikohtaisesti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Sukupuoli indeksipäivänä sairaanhoitopiirikohtaisesti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso on alle normaalin ylärajan (ULN) indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden LDH-taso on ULN:n ja 1,5 kertaa ULN:n välillä indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden LDH-taso on yli 1,5 kertaa ULN indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Positiivisten protoonkogeeni B-Raf (BRAF) -statuksen omaavien potilaiden lukumäärä indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on negatiivinen BRAF-tila indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä Charlson Comorbidity Index (CCI) -pisteluokan mukaan indeksin päivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
CCI ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia.
Komorbiditeetti arvioitiin käyttämällä CCI:tä, ja se luokiteltiin matalaksi (0-1) ja korkeaksi (≥2).
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
Potilaiden lukumäärä metastaattisten elinten lukumäärän mukaan indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä metastaasien sijainnin mukaan indeksipäivämääränä sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Metastaattisten kohtien sijainnit tutkimukseen tullessa:
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
Potilaiden lukumäärä kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen (TNM) mukaan sairaanhoitopiiriä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä yleisimpien (yli 5 %) perussairauksien mukaan ensilinjan lääkitystä kohden
Aikaikkuna: 5 vuotta ennen indeksipäivää, jossa indeksipäivä määriteltiin metastaasidiagnoosin päivämääräksi
|
5 vuotta ennen indeksipäivää, jossa indeksipäivä määriteltiin metastaasidiagnoosin päivämääräksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen seurannan loppuun.
Indeksipäivä määriteltiin metastaasidiagnoosin päivämääräksi.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) ensimmäisen linjan (1L) hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
TTNT määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuseurantaan.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Hoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
DoT määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta hoidon päättymiseen, kuolemaan tai tutkimuksen seurannan loppuun.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Keski-ikä indeksipäivänä per ensilinjan (1L) lääkitys
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Seurannan pituus indeksipäivänä 1 litraa lääkettä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Hoitoon kuluva aika indeksipäivämääränä 1 litraa lääkettä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Sukupuoli indeksipäivämääränä 1 litraa lääkettä kohden
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso on alle normaalin ylärajan (ULN) indeksipäivämääränä per 1 litra lääkettä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden LDH-tasot ovat ULN:n ja 1,5 kertaa ULN:n välillä indeksipäivämääränä per 1 litra lääkettä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden LDH-tasot ovat yli 1,5 kertaa ULN indeksipäivänä per 1 litra lääkettä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Positiivisten proto-onkogeeni B-Raf (BRAF) -statuksen omaavien potilaiden lukumäärä indeksipäivämääränä 1 litraa lääkettä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen BRAF-tila indeksipäivänä 1 litraa lääkettä kohden
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden määrä Charlson Comorbidity Index (CCI) -pisteluokkien mukaan indeksin päivämääränä per 1 litra lääkettä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
CCI ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia.
Komorbiditeetti arvioitiin käyttämällä CCI:tä, ja se luokiteltiin matalaksi (0-1) ja korkeaksi (≥2).
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
Potilaiden lukumäärä metastaattisten elinten lukumäärän mukaan indeksipäivämääränä 1 litraa lääkettä kohti
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Potilaiden lukumäärä etäpesäkkeiden sijainnin mukaan indeksipäivänä 1 litraa lääkettä kohden
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Metastaattisten kohtien sijainnit tutkimukseen tullessa:
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
Potilaiden määrä kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheen (TNM) mukaan per 1 litra lääkettä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat sädehoitoa 1 litran hoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
Indeksipäivämäärä, määritelty metastaasin diagnoosin päivämääräksi
|
|
|
Immunononkologiasta (IO) 1 litran hoidosta kohdennetulle hoitoon (TT) siirtyneiden potilaiden määrä Toisen linjan (2 litraa) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka siirtyivät 1 litran IO-hoidosta kemoterapiaan (kemoterapia) 2 litran hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
TT 1L -hoidosta IO 2L -hoitoon siirtyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka siirtyivät TT 1L-hoidosta kemo-2L-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat vaihtaneet kemoterapiasta 1 litran IO 2 litran hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat siirtyneet kemoterapiasta 1 litraan TT 2 litran hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka siirtyivät IO 2L-hoidosta TT-kolmannen linjan (3L) hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka siirtyivät IO 2L-hoidosta 3L-kemohoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
TT 2L -hoidosta IO 3L -hoitoon siirtyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
TT 2L -hoidosta Chemo 3L -hoitoon siirtyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat vaihtaneet kemohoidon 2L-hoidosta IO 3L-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat siirtyneet kemoterapiasta 2L-hoidosta TT 3L -hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
|
Terveydenhuollon yhteydenottojen määrä ja niihin liittyvät kustannukset potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Poliklinikkakäyntien, sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien kustannukset on arvioitu yksikkökustannuksilla ja ne sisältävät siten suoritettujen toimenpiteiden ja toimenpiteiden, analysoitujen laboratoriotutkimusten ja annettujen lääkkeiden (esim.
sairaalahoidon lääkkeet) terveydenhuoltokontaktin aikana.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Terveydenhuollon yhteydenottojen määrä ja niihin liittyvät kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Poliklinikkakäyntien, sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien kustannukset on arvioitu yksikkökustannuksilla ja ne sisältävät siten suoritettujen toimenpiteiden ja toimenpiteiden, analysoitujen laboratoriotutkimusten ja annettujen lääkkeiden (esim.
sairaalahoidon lääkkeet) terveydenhuoltokontaktin aikana.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Terveydenhuollon yhteyshenkilöiden määrä ja niihin liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Poliklinikkakäyntien, sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien kustannukset on arvioitu yksikkökustannuksilla ja ne sisältävät siten suoritettujen toimenpiteiden ja toimenpiteiden, analysoitujen laboratoriotutkimusten ja annettujen lääkkeiden (esim.
sairaalahoidon lääkkeet) terveydenhuoltokontaktin aikana.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436BFI02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .