転移性黒色腫患者の患者の特徴、治療パターン、および医療リソースの利用
2024年4月11日 更新者：Novartis
転移性黒色腫の成人患者における患者の特徴、治療パターン、医療リソースの利用状況を分析するための非介入登録ベースの研究
これは、ヘルシンキおよびウーシマー病院区 (HUS データ レイク)、南西フィンランドの病院区 (VSSHP データ レイク)、およびピルカンマー病院区 (PSHP) で収集された二次電子医療記録 (EMR) データに基づいた、遡及的、非介入的レジストリ研究でした。データ レイク) を日常の臨床診療の一環として使用します。
この研究では、投薬データを補完するためにフィンランド社会保険協会 (SII; 償還医薬品購入) が利用されました。
転移性黒色腫患者は、一次治療および病院の地区ごとに層別化されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1795
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準
- 2014年1月1日から2021年12月31日までに転移性黒色腫（C43）と診断された患者。
- 転移性黒色腫と診断された時点で成人（18歳以上）。
- 転移性黒色腫の診断時に対応する病院地区に居住している。
除外基準
- 2014 年 1 月 1 日より前に記録された転移（すなわち、 よくあるケース）。
- 転移前の最後のがん診断としての他のがんの記録（C で始まる国際疾病分類第 10 版 [ICD-10] 診断コード、C43、C77、C78、および C79 を除く）。
- COBRA（ベムラフェニブ、テモゾロミド、ロムスチン、ビンクリスチン）試験に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遠隔転移コホート
2014年から2021年の間にステージ4（遠隔）転移性黒色腫と診断された成人患者。
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局所転移コホート
2014年から2021年の間にステージ3（局所）転移性黒色腫と診断された成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2014～2021年の転移性黒色腫の年齢標準化年間平均発生率
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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人口 100,000 人あたりのポイント普及率
時間枠：最長約7年
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有病率は、2021年末時点で生存している転移性黒色腫患者の数を、ヘルシンキの病院区とウーシマー病院区（HUS）、ピルカンマー病院区（PSHP）、および南西フィンランド病院区（VSSHP）の病院区の合計で割ったものとして定義されました。 。
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最長約7年
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病院区ごとの指標日における患者の平均年齢
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日の平均追跡調査期間
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院区ごとのインデックス日の性別
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日時点での乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルが正常上限 (ULN) 未満である患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとのインデックス日の ULN と ULN の 1.5 倍の間の LDH レベルを持つ患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日の ULN の 1.5 倍を超える LDH レベルを持つ患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日時点で癌原遺伝子 B-Raf (BRAF) ステータスが陽性である患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日時点で BRAF ステータスが陰性の患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとのインデックス日におけるチャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア カテゴリ別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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CCI は、さまざまな併存疾患を抱えている可能性がある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
併存疾患は CCI を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日における転移臓器数別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの指標日における転移部位別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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研究開始時の転移部位の位置:
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転移診断日として定義されるインデックス日
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病院地区ごとの腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) ステージ別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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第一選択薬ごとの最も蔓延している（5％を超える）ベースライン併存疾患別の患者数
時間枠：インデックス日の 5 年前。インデックス日は転移診断日として定義されます。
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インデックス日の 5 年前。インデックス日は転移診断日として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約7年
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全生存期間は、指標日から死亡または研究追跡終了までの時間として定義されました。
指標日は転移診断日として定義された。
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最長約7年
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治療の種類別の一次治療（1L）の次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：最長約7年
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TTNTは、治療ラインの開始から次の治療ラインの開始、死亡、または研究追跡終了までの時間として定義されました。
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最長約7年
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治療期間 (DoT)
時間枠：最長約7年
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DoTは、治療ラインの開始から治療終了、死亡、または研究追跡終了までの時間として定義されました。
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最長約7年
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第一選択薬（1L）ごとの指標日の平均年齢
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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1L の薬剤ごとのインデックス日の追跡期間の長さ
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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薬剤 1L あたりの指標日での治療までの時間
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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1L の薬剤ごとのインデックス日の性別
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日における乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルが正常上限値（ULN）未満の薬剤1L当たりの患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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1L の薬剤あたり、指標日の ULN と ULN の 1.5 倍の間の LDH レベルを持つ患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日の 1L 薬剤当たりの LDH レベルが ULN の 1.5 倍を超える患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日時点でのがん原遺伝子 B-Raf (BRAF) ステータスが陽性の患者数 (1L 薬剤あたり)
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日時点での BRAF 状態が陰性の患者数（1L 薬剤あたり）
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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インデックス日における 1L 薬剤ごとのチャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア カテゴリ別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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CCI は、さまざまな併存疾患を抱えている可能性がある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
併存疾患は CCI を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日の薬剤 1L あたりの転移臓器数別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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指標日の転移部位別の薬剤 1L あたりの患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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研究開始時の転移部位の位置:
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転移診断日として定義されるインデックス日
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1L 薬剤あたりの腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) ステージ別の患者数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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1L治療中に放射線治療を受けた患者の数
時間枠：転移診断日として定義されるインデックス日
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転移診断日として定義されるインデックス日
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腫瘍免疫学 (IO) 1L 治療から標的療法 (TT) 二次治療 (2L) 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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IO 1L 治療から化学療法 (化学療法) 2L 治療に切り替えられた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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TT 1L 治療から IO 2L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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TT 1L 治療から化学療法 2L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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化学療法 1L 治療から IO 2L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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化学療法 1L 治療から TT 2L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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IO 2L 治療から TT 第三選択（3L）治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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IO 2L 治療から化学療法 3L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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TT 2L 治療から IO 3L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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TT 2L 治療から化学療法 3L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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化学療法 2L 治療から IO 3L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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化学療法 2L 治療から TT 3L 治療に切り替えた患者数
時間枠：最長約7年
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最長約7年
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患者の年間当たりの医療連絡者数とそれに関連するコスト
時間枠：最長約7年
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外来受診、入院、救急室 (ER) 受診の費用は単位費用を使用して見積もられたため、実行された処置や手術、分析された臨床検査、および投与された薬剤の平均費用が含まれています。
病院の入院薬）医療連絡中。
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最長約7年
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患者ごとの医療連絡先の数と関連コスト
時間枠：最長約7年
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外来受診、入院、救急室 (ER) 受診の費用は単位費用を使用して見積もられたため、実行された処置や手術、分析された臨床検査、および投与された薬剤の平均費用が含まれています。
病院の入院薬）医療連絡中。
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最長約7年
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医療関係者の数と関連する総コスト
時間枠：最長約7年
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外来受診、入院、救急室 (ER) 受診の費用は単位費用を使用して見積もられたため、実行された処置や手術、分析された臨床検査、および投与された薬剤の平均費用が含まれています。
病院の入院薬）医療連絡中。
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最長約7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。