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Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit metastasiertem Melanom

11. April 2024 aktualisiert von: Novartis

Nicht-interventionelle, registerbasierte Studie zur Analyse von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Melanom

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Registerstudie, die auf sekundären elektronischen Krankenakten (EMR) basierte, die im Krankenhausbezirk Helsinki und Uusimaa (HUS-Datensee), im Krankenhausbezirk Südwestfinnland (VSSHP-Datensee) und im Krankenhausbezirk Pirkanmaa (PSHP) gesammelt wurden Data Lake) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Praxis. Die finnische Sozialversicherungsanstalt (SII; erstattungsfähige Arzneimittelkäufe) wurde in dieser Studie zur Ergänzung der Medikamentendaten herangezogen. Die Patienten mit metastasiertem Melanom wurden nach Erstlinienbehandlung und Krankenhausbezirk stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1795

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2021 ein metastasiertes Melanom (C43) diagnostiziert wurde.
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter) zum Zeitpunkt der Diagnose eines metastasierten Melanoms.
  • Wohnhaft im/in den entsprechenden Krankenhausbezirk(en) zum Zeitpunkt der Diagnose eines metastasierten Melanoms.

Ausschlusskriterien

  • Vor dem 1. Januar 2014 erfasste Metastasen (d. h. vorherrschender Fall).
  • Aufzeichnung aller anderen Krebsarten (Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD-10], beginnend mit C, ausgenommen C43, C77, C78 und C79) als letzte Krebsdiagnose vor der Metastasierung.
  • Teilnahme an der COBRA-Studie (Vemurafenib, Temozolomid, Lomustin, Vincristin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit Fernmetastasen
Erwachsene Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2021 ein (entferntes) metastasiertes Melanom im Stadium 4 diagnostiziert wurde.
Regionale Metastasierungskohorte
Erwachsene Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2021 ein (regionales) metastasiertes Melanom im Stadium 3 diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere altersstandardisierte jährliche Inzidenz metastasierter Melanome im Zeitraum 2014–2021
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Punktprävalenz pro 100.000 Einwohner
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Punktprävalenz wurde definiert als die Anzahl der am Ende des Jahres 2021 lebenden Patienten mit metastasiertem Melanom geteilt durch die Gesamtzahl der Krankenhausbezirke von Helsinki und des Krankenhausbezirks Uusimaa (HUS), des Krankenhausbezirks Pirkanmaa (PSHP) und des Krankenhausbezirks Südwestfinnland (VSSHP). .
Bis ca. 7 Jahre
Durchschnittsalter der Patienten am Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer am Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Geschlecht am Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit Laktatdehydrogenase (LDH)-Werten, die zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit LDH-Werten zwischen dem ULN und dem 1,5-fachen ULN zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit LDH-Werten über dem 1,5-fachen ULN zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit positivem Protoonkogen-B-Raf-Status (BRAF) zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit negativem BRAF-Status zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Bewertungskategorie des Charlson Comorbidity Index (CCI) zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
CCI prognostiziert die zehnjährige Mortalität für einen Patienten, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet. Die Komorbidität wurde anhand des CCI bewertet und in die Kategorien „niedrig“ (0–1) und „hoch“ (≥2) eingeteilt.
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Anzahl der metastasierten Organe zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Ort der Metastasen zum Indexdatum pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose

Standorte der Metastasen bei Studieneintritt:

  • Lymphknoten
  • Lunge
  • Haut/subkutan
  • Leber
  • Gehirn
  • Knochen
  • Niere
  • Peritoneum/Peritonealhöhle
  • Milz
  • Pankreas
  • Darm
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Tumor-, Knoten- und Metastasierungsstadium (TNM) pro Krankenhausbezirk
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach den häufigsten (mehr als 5 %) Ausgangskomorbiditäten pro Erstlinienmedikation
Zeitfenster: 5 Jahre vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum der Metastasendiagnose definiert wurde
5 Jahre vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als Datum der Metastasendiagnose definiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie definiert. Das Indexdatum wurde als Datum der Metastasendiagnose definiert.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) der Erstlinientherapie (1L) nach Art der Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
TTNT wurde als die Zeit vom Beginn einer Behandlungslinie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie, dem Tod oder dem Ende der Nachbeobachtung der Studie definiert.
Bis ca. 7 Jahre
Behandlungsdauer (DoT)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
DoT wurde als die Zeit vom Beginn einer Behandlungslinie bis zum Ende der Behandlung, dem Tod oder dem Ende der Studiennachbeobachtung definiert.
Bis ca. 7 Jahre
Durchschnittsalter am Indexdatum pro Erstlinienmedikation (1L).
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Dauer der Nachbeobachtung am Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Zeit bis zur Behandlung am Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Geschlecht am Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit Laktatdehydrogenase (LDH)-Werten, die zum Indexdatum pro 1 l Medikament unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit LDH-Werten zwischen dem ULN und dem 1,5-fachen ULN zum Indexdatum pro 1 l Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit LDH-Werten von mehr als dem 1,5-fachen ULN zum Indexdatum pro 1 l Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit positivem Protoonkogen-B-Raf-Status (BRAF) zum Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten mit negativem BRAF-Status zum Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Bewertungskategorie des Charlson Comorbidity Index (CCI) zum Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
CCI prognostiziert die zehnjährige Mortalität für einen Patienten, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet. Die Komorbidität wurde anhand des CCI bewertet und in die Kategorien „niedrig“ (0–1) und „hoch“ (≥2) eingeteilt.
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Anzahl der metastasierten Organe am Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Ort der Metastasen am Indexdatum pro 1-Liter-Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose

Standorte der Metastasen bei Studieneintritt:

  • Lymphknoten
  • Lunge
  • Haut/subkutan
  • Leber
  • Gehirn
  • Knochen
  • Niere
  • Peritoneum/Peritonealhöhle
  • Milz
  • Pankreas
  • Darm
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten nach Tumor-, Knoten- und Metastasierungsstadium (TNM) pro 1 l Medikament
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten, die während der 1L-Behandlung eine Strahlentherapie erhielten
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Indexdatum, definiert als Datum der Metastasendiagnose
Anzahl der Patienten, die von der 1L-Behandlung mit Immunonkologie (IO) auf die Zweitlinienbehandlung (2L) mit gezielter Therapie (TT) umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von einer 1-Liter-IO-Behandlung auf eine 2-Liter-Chemotherapie (Chemo) umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der TT 1L-Behandlung auf die IO 2L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der TT 1L-Behandlung auf die Chemo 2L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von einer Chemo-1L-Behandlung auf eine IO-2L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der Chemo-1L-Behandlung auf die TT-2L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der IO-2L-Behandlung auf die TT-Drittlinienbehandlung (3L) umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von einer IO-2L-Behandlung auf eine Chemo-3L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der TT 2L-Behandlung auf die IO 3L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der TT 2L-Behandlung auf die Chemo 3L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von einer Chemo-2L-Behandlung auf eine IO-3L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Patienten, die von der Chemo-2L-Behandlung auf die TT-3L-Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Gesundheitskontakte und damit verbundene Kosten pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Kosten für ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wurden anhand der Stückkosten geschätzt und enthalten somit die durchschnittlichen Kosten für durchgeführte Eingriffe und Operationen, analysierte Labortests und verabreichte Medikamente (d. h. Krankenhausmedikamente) während des Gesundheitskontakts.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Gesundheitskontakte und damit verbundene Kosten pro Patient
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Kosten für ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wurden anhand der Stückkosten geschätzt und enthalten somit die durchschnittlichen Kosten für durchgeführte Eingriffe und Operationen, analysierte Labortests und verabreichte Medikamente (d. h. Krankenhausmedikamente) während des Gesundheitskontakts.
Bis ca. 7 Jahre
Anzahl der Gesundheitskontakte und damit verbundene Gesamtkosten
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Kosten für ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wurden anhand der Stückkosten geschätzt und enthalten somit die durchschnittlichen Kosten für durchgeführte Eingriffe und Operationen, analysierte Labortests und verabreichte Medikamente (d. h. Krankenhausmedikamente) während des Gesundheitskontakts.
Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDRB436BFI02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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