Caractéristiques des patients, modèles de traitement et utilisation des ressources de santé des patients atteints de mélanome métastatique
11 avril 2024 mis à jour par: Novartis
Étude non interventionnelle basée sur un registre pour analyser les caractéristiques des patients, les modèles de traitement et l'utilisation des ressources de santé chez les patients adultes atteints de mélanome métastatique
Il s'agissait d'une étude de registre rétrospective et non interventionnelle basée sur les données des dossiers médicaux électroniques (DME) secondaires collectées dans le district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa (lac de données HUS), le district hospitalier du sud-ouest de la Finlande (lac de données VSSHP) et le district hospitalier de Pirkanmaa (PSHP). lac de données) dans le cadre de leur pratique clinique de routine.
L'Institution d'assurance sociale de Finlande (SII ; achats de médicaments remboursés) a été utilisée dans cette étude pour compléter les données sur les médicaments.
Les patients atteints de mélanome métastatique ont été stratifiés par traitement de première intention et par district hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1795
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués avec un mélanome métastatique (C43) entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2021.
- Adulte (18 ans ou plus) au moment du diagnostic de mélanome métastatique.
- Résident du ou des districts hospitaliers correspondants au moment du diagnostic de mélanome métastatique.
Critère d'exclusion
- Métastases enregistrées avant le 1er janvier 2014 (c.-à-d. cas répandu).
- Enregistrement de tout autre cancer (code de diagnostic de la Classification internationale des maladies, 10e révision [CIM-10] commençant par C, à l'exclusion de C43, C77, C78 et C79) comme dernier diagnostic de cancer avant les métastases.
- Participation à l'essai COBRA (vémurafénib, témozolomide, lomustine, vincristine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de métastases à distance
Patients adultes diagnostiqués avec un mélanome métastatique de stade 4 (à distance) entre 2014 et 2021.
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Cohorte régionale de métastases
Patients adultes diagnostiqués avec un mélanome métastatique de stade 3 (régional) entre 2014 et 2021.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence annuelle moyenne standardisée selon l'âge du mélanome métastatique en 2014-2021
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Prévalence ponctuelle pour 100 000 habitants
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La prévalence ponctuelle a été définie comme le nombre de patients atteints de mélanome métastatique vivants fin 2021 divisé par le total des districts hospitaliers d'Helsinki et du district hospitalier d'Uusimaa (HUS), du district hospitalier de Pirkanmaa (PSHP) et du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande (VSSHP). .
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Jusqu'à environ 7 ans
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Âge moyen des patients à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Durée moyenne du suivi à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Sexe à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant des taux de lactate déshydrogénase (LDH) inférieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients avec des taux de LDH compris entre la LSN et 1,5 fois la LSN à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant des taux de LDH supérieurs à 1,5 fois la LSN à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant un statut positif au proto-oncogène B-Raf (BRAF) à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients avec un statut BRAF négatif à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par catégorie de score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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CCI prédit la mortalité sur dix ans pour un patient pouvant présenter diverses comorbidités.
La comorbidité a été évaluée à l'aide du CCI, classée comme faible (0-1) et élevée (≥2).
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par nombre d'organes métastatiques à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par emplacement des métastases à la date d'indexation par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Emplacements des sites métastatiques à l'entrée de l'étude :
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par stade de tumeur, ganglions et métastases (TNM) par district hospitalier
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par comorbidités de base les plus répandues (supérieures à 5 %) par médicament de première intention
Délai: 5 ans avant la date d'indexation, la date d'indexation étant définie comme la date du diagnostic de métastase
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5 ans avant la date d'indexation, la date d'indexation étant définie comme la date du diagnostic de métastase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation et le décès ou jusqu'à la fin du suivi de l'étude.
La date d'indexation a été définie comme la date du diagnostic de métastase.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT) de première intention (1 L) par type de traitement
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le TTNT a été défini comme le temps écoulé entre le début d'une ligne de traitement et le début de la ligne de traitement suivante, le décès ou le suivi de la fin de l'étude.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Durée du traitement (DoT)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Le DoT a été défini comme le temps écoulé entre le début d'une ligne de traitement et la fin du traitement, le décès ou le suivi de la fin de l'étude.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Âge moyen à la date d'indexation par médicament de première intention (1 L)
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Durée du suivi à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Délai jusqu'au traitement à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Sexe à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant des taux de lactate déshydrogénase (LDH) inférieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) à la date d'indexation par litre de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant des taux de LDH compris entre la LSN et 1,5 fois la LSN à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant des taux de LDH supérieurs à 1,5 fois la LSN à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients présentant un statut positif au proto-oncogène B-Raf (BRAF) à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients avec un statut BRAF négatif à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par catégorie de score de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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CCI prédit la mortalité sur dix ans pour un patient pouvant présenter diverses comorbidités.
La comorbidité a été évaluée à l'aide du CCI, classée comme faible (0-1) et élevée (≥2).
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par nombre d'organes métastatiques à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par emplacement des métastases à la date d'indexation par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Emplacements des sites métastatiques à l'entrée de l'étude :
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients par stade de tumeur, ganglions et métastases (TNM) par 1 L de médicament
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients ayant reçu une radiothérapie pendant un traitement de 1 L
Délai: Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Date d'index, définie comme la date du diagnostic de métastase
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Nombre de patients passés du traitement d'immuno-oncologie (IO) 1L au traitement de deuxième intention (2L) par thérapie ciblée (TT)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement IO 1L au traitement de chimiothérapie (chimiothérapie) 2L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement TT 1L au traitement IO 2L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement TT 1L au traitement Chemo 2L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement Chemo 1L au traitement IO 2L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement Chemo 1L au traitement TT 2L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement IO 2L au traitement TT de troisième intention (3L)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement IO 2L au traitement Chemo 3L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement TT 2L au traitement IO 3L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement TT 2L au traitement Chemo 3L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement Chemo 2L au traitement IO 3L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de patients passés du traitement Chemo 2L au traitement TT 3L
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de contacts de soins de santé et coûts associés par année de patient
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Les coûts des visites ambulatoires, des hospitalisations et des visites aux urgences ont été estimés à l'aide des coûts unitaires et contiennent donc un coût moyen des procédures et opérations effectuées, des tests de laboratoire analysés et des médicaments administrés (c.-à-d.
médicaments hospitaliers) lors du contact médical.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de contacts de soins de santé et coûts associés par patient
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Les coûts des visites ambulatoires, des hospitalisations et des visites aux urgences ont été estimés à l'aide des coûts unitaires et contiennent donc un coût moyen des procédures et opérations effectuées, des tests de laboratoire analysés et des médicaments administrés (c.-à-d.
médicaments hospitaliers) lors du contact médical.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de contacts de soins de santé et coûts totaux associés
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Les coûts des visites ambulatoires, des hospitalisations et des visites aux urgences ont été estimés à l'aide des coûts unitaires et contiennent donc un coût moyen des procédures et opérations effectuées, des tests de laboratoire analysés et des médicaments administrés (c.-à-d.
médicaments hospitaliers) lors du contact médical.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDRB436BFI02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .