Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse af patienter med metastatisk melanom

11. april 2024 opdateret af: Novartis

Ikke-interventionel registerbaseret undersøgelse til analyse af patientkarakteristika, behandlingsmønstre og sundhedsressourceudnyttelse hos voksne patienter med metastatisk melanom

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel, registerundersøgelse baseret på sekundære elektroniske lægejournaler (EMR) data indsamlet i Helsinki og Uusimaa hospitalsdistrikt (HUS datasø), hospitalsdistrikt i det sydvestlige Finland (VSSHP datasø) og Pirkanmaa hospitalsdistrikt (PSHP) data lake) som en del af deres rutinemæssige kliniske praksis. Social Insurance Institution of Finland (SII; refunderet medicinkøb) blev brugt i denne undersøgelse for at supplere medicindataene. De metastatiske melanompatienter blev stratificeret ved førstelinjebehandling og efter hospitalsdistrikt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1795

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk melanom (C43) i løbet af 1. januar 2014 og 31. december 2021.
  • Voksen (18 år eller ældre) på tidspunktet for diagnosen metastatisk melanom.
  • Bosiddende i det eller de tilsvarende hospitalsdistrikter på tidspunktet for diagnosen metastatisk melanom.

Eksklusionskriterier

  • Metastase registreret før 1. januar 2014 (dvs. udbredt tilfælde).
  • Registrering af enhver anden cancer (The International Classification of Diseases, 10th Revision [ICD-10] diagnosekode, der starter med C, eksklusive C43, C77, C78 og C79) som sidste cancerdiagnose før metastasering.
  • Deltog i COBRA (vemurafenib, temozolomid, lomustine, vincristin) forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fjernmetastase-kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med fase 4 (fjern) metastatisk melanom mellem 2014 og 2021.
Regional metastase-kohorte
Voksne patienter diagnosticeret med fase 3 (regionalt) metastatisk melanom mellem 2014 og 2021.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aldersstandardiseret årlig forekomst af metastatisk melanom i 2014-2021
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Pointprævalens pr. 100.000 indbyggere
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Punktprævalens blev defineret som antallet af metastatisk melanompatienter i live ved udgangen af ​​2021 divideret med det samlede antal hospitalsdistrikter i Helsinki og Uusimaa hospitalsdistrikt (HUS), Pirkanmaa hospitalsdistrikt (PSHP) og Hospitalsdistrikt i det sydvestlige Finland (VSSHP) .
Op til cirka 7 år
Patienternes gennemsnitsalder på indeksdatoen pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Gennemsnitlig længde af opfølgning på indeksdato pr. sygehusdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Køn på indeksdato pr. sygehusdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med Lactat Dehydrogenase (LDH) niveauer mindre end den øvre grænse for normal (ULN) ved indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med LDH-niveauer mellem ULN og 1,5 gange ULN på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med LDH-niveauer større end 1,5 gange ULN på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med positiv proto-onkogen B-Raf (BRAF) status på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med negativ BRAF-status på indeksdato pr. sygehusdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter Charlson Comorbidity Index (CCI) scorekategori på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter antal metastatiske organer på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter placering af metastaser på indeksdato pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose

Placeringer af metastatiske steder ved studiestart:

  • lymfeknude
  • lunge
  • hud/subkutan
  • lever
  • hjerne
  • knogle
  • nyre
  • bughinde/peritonealhule
  • milt
  • bugspytkirtlen
  • tarm
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter tumor-, knude- og metastasestadie (TNM) pr. hospitalsdistrikt
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter mest udbredt (større end 5 %) Basislinjekomorbiditet pr. førstelinjesmedicin
Tidsramme: 5 år før indeksdato, hvor indeksdato var defineret som dato for metastasediagnose
5 år før indeksdato, hvor indeksdato var defineret som dato for metastasediagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indeksdatoen til døden eller til opfølgning af undersøgelsen. Indeksdato blev defineret som dato for metastasediagnose.
Op til cirka 7 år
Tid til næste behandling (TTNT) af førstelinje (1L) efter type behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
TTNT blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til påbegyndelse af den næste behandlingslinje, død eller afslutning af undersøgelsesopfølgning.
Op til cirka 7 år
Behandlingens varighed (DoT)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
DoT blev defineret som tiden fra påbegyndelse af en behandlingslinje til afslutning af behandling, død eller afslutning af undersøgelsesopfølgning.
Op til cirka 7 år
Gennemsnitsalder ved indeksdato pr. førstelinjes (1L) medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Længde af opfølgning ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Tid til behandling ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Køn ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med Lactat Dehydrogenase (LDH) niveauer mindre end den øvre grænse for normal (ULN) på indeksdatoen pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med LDH-niveauer mellem ULN og 1,5 gange ULN ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med LDH-niveauer større end 1,5 gange ULN ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med positiv proto-onkogen B-Raf (BRAF) status på indeksdato pr. 1 l medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter med negativ BRAF-status på indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter Charlson Comorbidity Index (CCI) scorekategori ved indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
CCI forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Comorbiditet blev vurderet ved hjælp af CCI, kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2).
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter antal metastatiske organer på indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter placering af metastaser på indeksdato pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose

Placeringer af metastatiske steder ved studiestart:

  • lymfeknude
  • lunge
  • hud/subkutan
  • lever
  • hjerne
  • knogle
  • nyre
  • bughinde/peritonealhule
  • milt
  • bugspytkirtlen
  • tarm
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter efter tumor, knudepunkter og metastase (TNM)-stadium pr. 1L medicin
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter, der modtog strålebehandling under 1L-behandling
Tidsramme: Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Indeksdato, defineret som dato for metastasediagnose
Antal patienter, der er skiftet fra immunonkologisk (IO) 1L-behandling til målrettet terapi (TT) andenlinjebehandling (2L)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra IO 1L behandling til kemoterapi (kemoterapi) 2L behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra TT 1L-behandling til IO 2L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra TT 1L-behandling til kemo 2L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra kemo 1L-behandling til IO 2L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra kemo 1L-behandling til TT 2L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra IO 2L-behandling til TT-tredjelinjebehandling (3L)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra IO 2L-behandling til kemo 3L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra TT 2L-behandling til IO 3L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra TT 2L-behandling til kemo 3L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra kemo 2L-behandling til IO 3L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal patienter skiftet fra kemo 2L-behandling til TT 3L-behandling
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år
Antal sundhedskontakter og tilknyttede omkostninger pr. patientår
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Omkostninger til ambulante besøg, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg blev estimeret ved hjælp af enhedsomkostninger og indeholder således en gennemsnitlig omkostning for udførte procedurer og operationer, analyserede laboratorieundersøgelser og givet medicin (dvs. hospitalsindlæggelsesmedicin) under sundhedskontakten.
Op til cirka 7 år
Antal sundhedskontakter og tilknyttede omkostninger pr. patient
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Omkostninger til ambulante besøg, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg blev estimeret ved hjælp af enhedsomkostninger og indeholder således en gennemsnitlig omkostning for udførte procedurer og operationer, analyserede laboratorieundersøgelser og givet medicin (dvs. hospitalsindlæggelsesmedicin) under sundhedskontakten.
Op til cirka 7 år
Antal sundhedskontakter og tilknyttede samlede omkostninger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Omkostninger til ambulante besøg, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg blev estimeret ved hjælp af enhedsomkostninger og indeholder således en gennemsnitlig omkostning for udførte procedurer og operationer, analyserede laboratorieundersøgelser og givet medicin (dvs. hospitalsindlæggelsesmedicin) under sundhedskontakten.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRB436BFI02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner