Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky pacientů, léčebné vzorce a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s metastatickým melanomem

11. dubna 2024 aktualizováno: Novartis

Neintervenční studie založená na registru k analýze charakteristik pacientů, léčebných vzorců a využití zdrojů zdravotní péče u dospělých pacientů s metastatickým melanomem

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční registrační studii založenou na datech sekundárních elektronických lékařských záznamů (EMR) shromážděných v nemocničním okrese Helsinky a Uusimaa (datové jezero HUS), nemocničním okrese jihozápadního Finska (datové jezero VSSHP) a nemocničním okrese Pirkanmaa (PSHP data lake) jako součást jejich běžné klinické praxe. K doplnění údajů o medikaci byla v této studii využita Finská sociální pojišťovna (SII; hrazené nákupy léků). Pacienti s metastazujícím melanomem byli stratifikováni podle léčby první linie a podle okresu nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1795

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnózou metastatického melanomu (C43) během 1. ledna 2014 a 31. prosince 2021.
  • Dospělý (18 let nebo starší) v době diagnózy metastatického melanomu.
  • V době diagnózy metastazujícího melanomu bydlí v odpovídajících nemocničních obvodech.

Kritéria vyloučení

  • Metastáza zaznamenaná před 1. lednem 2014 (tj. převládající případ).
  • Záznam jakékoli jiné rakoviny (Mezinárodní klasifikace nemocí, kód diagnózy 10. revize [ICD-10] začínající C, s výjimkou C43, C77, C78 a C79) jako poslední diagnóza rakoviny před metastázou.
  • Účastnil se studie COBRA (vemurafenib, temozolomid, lomustin, vinkristin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina vzdálených metastáz
Dospělí pacienti s diagnózou stádia 4 (vzdáleného) metastatického melanomu v letech 2014 až 2021.
Regionální kohorta metastáz
Dospělí pacienti s diagnózou stádia 3 (regionálního) metastatického melanomu v letech 2014 až 2021.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věkově standardizovaný roční výskyt metastatického melanomu v letech 2014–2021
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Bodová prevalence na 100 000 obyvatel
Časové okno: Do cca 7 let
Bodová prevalence byla definována jako počet pacientů s metastatickým melanomem naživu na konci roku 2021 vydělený celkovým počtem nemocničních obvodů v Helsinkách a Uusimaa (HUS), Pirkanmaa Hospital District (PSHP) a Hospital District of Southwest Finland (VSSHP). .
Do cca 7 let
Průměrný věk pacientů k datu indexu na okres nemocnice
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Průměrná délka sledování k datu indexu na okres nemocnice
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Pohlaví k datu indexu podle okresu nemocnice
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami laktátdehydrogenázy (LDH) nižšími, než je horní hranice normálu (ULN) k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami LDH mezi ULN a 1,5násobkem ULN k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami LDH vyššími než 1,5krát ULN k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s pozitivním stavem protoonkogenu B-Raf (BRAF) k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s negativním stavem BRAF k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle kategorie skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI) k datu indexu na okres nemocnice
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
CCI předpovídá desetiletou mortalitu u pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění. Komorbidita byla hodnocena pomocí CCI, kategorizována jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle počtu metastatických orgánů k datu indexu na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle umístění metastáz k datu indexu na okres nemocnice
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz

Umístění metastatických míst při vstupu do studie:

  • lymfatické uzliny
  • plíce
  • kožní/subkutánní
  • játra
  • mozek
  • kost
  • ledvina
  • pobřišnice/peritoneální dutina
  • slezina
  • slinivka břišní
  • střevo
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle stadia nádoru, uzlin a metastáz (TNM) na nemocniční obvod
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle nejčastější (více než 5 %) výchozích komorbidit na lék první volby
Časové okno: 5 let před datem indexu, kde datum indexu bylo definováno jako datum diagnózy metastáz
5 let před datem indexu, kde datum indexu bylo definováno jako datum diagnózy metastáz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 7 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data indexu do smrti nebo do ukončení studie. Datum indexu bylo definováno jako datum diagnózy metastáz.
Do cca 7 let
Čas do další léčby (TTNT) první linie (1 l) podle typu léčby
Časové okno: Do cca 7 let
TTNT byl definován jako doba od zahájení léčebné linie do zahájení další léčebné linie, úmrtí nebo ukončení studie.
Do cca 7 let
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Do cca 7 let
DoT byla definována jako doba od zahájení léčebné linie do konce léčby, úmrtí nebo ukončení sledování studie.
Do cca 7 let
Průměrný věk k datu indexu na lék první linie (1 l).
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Délka sledování v den indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Doba do ošetření k indexovému datu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Pohlaví k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami laktátdehydrogenázy (LDH) nižšími, než je horní hranice normálu (ULN) k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami LDH mezi ULN a 1,5násobkem ULN k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s hladinami LDH vyššími než 1,5krát ULN k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s pozitivním stavem protoonkogenu B-Raf (BRAF) k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů s negativním stavem BRAF k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI) kategorie skóre k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
CCI předpovídá desetiletou mortalitu u pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění. Komorbidita byla hodnocena pomocí CCI, kategorizována jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle počtu metastatických orgánů k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle umístění metastáz k datu indexu na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz

Umístění metastatických míst při vstupu do studie:

  • lymfatické uzliny
  • plíce
  • kožní/subkutánní
  • játra
  • mozek
  • kost
  • ledvina
  • pobřišnice/peritoneální dutina
  • slezina
  • slinivka břišní
  • střevo
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů podle stadia tumoru, uzlin a metastáz (TNM) na 1 l léku
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů, kteří podstoupili radioterapii během 1L léčby
Časové okno: Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Datum indexu, definované jako datum diagnózy metastáz
Počet pacientů převedených z imunoonkologické (IO) 1L léčby na cílenou terapii (TT) Léčba druhé linie (2L)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby IO 1L na léčbu chemoterapií (Chemo) 2L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby TT 1L na léčbu IO 2L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby TT 1L na léčbu Chemo 2L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby Chemo 1L na léčbu IO 2L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby Chemo 1L na léčbu TT 2L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby IO 2L na léčbu TT třetí linie (3L).
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby IO 2L na léčbu Chemo 3L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby TT 2L na léčbu IO 3L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby TT 2L na léčbu Chemo 3L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby Chemo 2L na léčbu IO 3L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet pacientů převedených z léčby Chemo 2L na léčbu TT 3L
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Počet kontaktů zdravotní péče a související náklady na rok pacienta
Časové okno: Do cca 7 let
Náklady na ambulantní návštěvy, hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ER) byly odhadnuty pomocí jednotkových nákladů a obsahují tedy průměrné náklady na provedené zákroky a operace, analyzované laboratorní testy a podané léky (tj. nemocniční léky) během kontaktu se zdravotníky.
Do cca 7 let
Počet kontaktů zdravotní péče a související náklady na pacienta
Časové okno: Do cca 7 let
Náklady na ambulantní návštěvy, hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ER) byly odhadnuty pomocí jednotkových nákladů a obsahují tedy průměrné náklady na provedené zákroky a operace, analyzované laboratorní testy a podané léky (tj. nemocniční léky) během kontaktu se zdravotníky.
Do cca 7 let
Počet zdravotnických kontaktů a související celkové náklady
Časové okno: Do cca 7 let
Náklady na ambulantní návštěvy, hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ER) byly odhadnuty pomocí jednotkových nákladů a obsahují tedy průměrné náklady na provedené zákroky a operace, analyzované laboratorní testy a podané léky (tj. nemocniční léky) během kontaktu se zdravotníky.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436BFI02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit