Características de los pacientes, patrones de tratamiento y utilización de recursos sanitarios de pacientes con melanoma metastásico
11 de abril de 2024 actualizado por: Novartis
Estudio no intervencionista basado en registros para analizar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la utilización de recursos sanitarios en pacientes adultos con melanoma metastásico
Este fue un estudio de registro retrospectivo, no intervencionista, basado en datos de registros médicos electrónicos (EMR) secundarios recopilados en el distrito hospitalario de Helsinki y Uusimaa (lago de datos HUS), el distrito hospitalario del suroeste de Finlandia (lago de datos VSSHP) y el distrito hospitalario de Pirkanmaa (PSHP). lago de datos) como parte de su práctica clínica habitual.
En este estudio se utilizó la Institución de Seguro Social de Finlandia (SII; compras reembolsadas de medicamentos) para complementar los datos sobre medicamentos.
Los pacientes con melanoma metastásico se estratificaron por tratamiento de primera línea y por distrito hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1795
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de melanoma metastásico (C43) durante el 01 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2021.
- Adulto (18 años o más) en el momento del diagnóstico de melanoma metastásico.
- Residente en el(los) distrito(s) hospitalario(s) correspondiente(s) al momento del diagnóstico de melanoma metastásico.
Criterio de exclusión
- Metástasis registrada antes del 1 de enero de 2014 (es decir, caso prevalente).
- Registro de cualquier otro cáncer (código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión [CIE-10] que comienza con C, excluyendo C43, C77, C78 y C79) como último diagnóstico de cáncer antes de la metástasis.
- Participó en el ensayo COBRA (vemurafenib, temozolomida, lomustina, vincristina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de metástasis a distancia
Pacientes adultos diagnosticados con melanoma metastásico en estadio 4 (a distancia) entre 2014 y 2021.
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Cohorte regional de metástasis
Pacientes adultos diagnosticados con melanoma metastásico en estadio 3 (regional) entre 2014 y 2021.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia anual media estandarizada por edad de melanoma metastásico en 2014-2021
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Prevalencia puntual por 100.000 habitantes
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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La prevalencia puntual se definió como el número de pacientes con melanoma metastásico vivos a finales de 2021 dividido por el total de los distritos hospitalarios de Helsinki y el distrito hospitalario de Uusimaa (HUS), el distrito hospitalario de Pirkanmaa (PSHP) y el distrito hospitalario del suroeste de Finlandia (VSSHP). .
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Hasta 7 años aproximadamente
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Edad media de los pacientes en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Duración media del seguimiento en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Género en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) inferiores al límite superior normal (LSN) en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de LDH entre el LSN y 1,5 veces el LSN en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de LDH superiores a 1,5 veces el LSN en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con estado positivo del protooncogén B-Raf (BRAF) en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con estado BRAF negativo en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por categoría de puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) en la fecha del índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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El CCI predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
La comorbilidad se evaluó mediante el ICC, categorizándose como baja (0-1) y alta (≥2).
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por número de órganos metastásicos en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por ubicación de las metástasis en la fecha índice por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Ubicaciones de los sitios metastásicos al inicio del estudio:
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por estadio de tumor, ganglios y metástasis (TNM) por distrito hospitalario
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por comorbilidades iniciales más prevalentes (más del 5%) por medicamento de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años antes de la fecha índice, donde la fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de metástasis
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5 años antes de la fecha índice, donde la fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de metástasis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la muerte o hasta el final del seguimiento del estudio.
La fecha índice se definió como la fecha del diagnóstico de metástasis.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) de primera línea (1L) por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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TTNT se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento, la muerte o el final del seguimiento del estudio.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Duración del tratamiento (DoT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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El DoT se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta el final del tratamiento, la muerte o el final del seguimiento del estudio.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Edad media en la fecha índice por medicamento de primera línea (1 litro)
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Duración del seguimiento en la fecha índice por 1 litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Tiempo hasta el tratamiento en la fecha índice por 1 litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Género en la fecha índice por 1 litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) inferiores al límite superior normal (LSN) en la fecha índice por 1 litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de LDH entre el LSN y 1,5 veces el LSN en la fecha índice por 1 litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con niveles de LDH superiores a 1,5 veces el LSN en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con estado positivo del protooncogén B-Raf (BRAF) en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes con estado BRAF negativo en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por categoría de puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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El CCI predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
La comorbilidad se evaluó mediante el ICC, categorizándose como baja (0-1) y alta (≥2).
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por número de órganos metastásicos en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por ubicación de las metástasis en la fecha índice por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Ubicaciones de los sitios metastásicos al inicio del estudio:
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes por estadio de tumor, ganglios y metástasis (TNM) por litro de medicamento
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes que recibieron radioterapia durante el tratamiento de 1 litro
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Fecha índice, definida como fecha del diagnóstico de metástasis.
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento de inmunooncología (IO) 1L al tratamiento de terapia dirigida (TT) de segunda línea (2L)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento IO 1L al tratamiento de quimioterapia (Chemo) 2L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento TT 1L al tratamiento IO 2L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento TT 1L al tratamiento Chemo 2L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento de quimioterapia 1L al tratamiento IO 2L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento de quimioterapia 1L al tratamiento TT 2L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento IO 2L al tratamiento TT de tercera línea (3L)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento IO 2L al tratamiento de quimioterapia 3L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento TT 2L al tratamiento IO 3L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento TT 2L al tratamiento Chemo 3L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento de quimioterapia 2L al tratamiento IO 3L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de pacientes que cambiaron del tratamiento de quimioterapia 2L al tratamiento TT 3L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de contactos de atención médica y costos asociados por paciente año
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Los costos de las visitas ambulatorias, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) se estimaron utilizando costos unitarios y, por lo tanto, contienen un costo promedio de los procedimientos y operaciones realizados, las pruebas de laboratorio analizadas y los medicamentos administrados (es decir,
medicamentos para pacientes hospitalizados) durante el contacto sanitario.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de contactos de atención médica y costos asociados por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Los costos de las visitas ambulatorias, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) se estimaron utilizando costos unitarios y, por lo tanto, contienen un costo promedio de los procedimientos y operaciones realizados, las pruebas de laboratorio analizadas y los medicamentos administrados (es decir,
medicamentos para pacientes hospitalizados) durante el contacto sanitario.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Número de contactos de atención médica y costos totales asociados
Periodo de tiempo: Hasta 7 años aproximadamente
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Los costos de las visitas ambulatorias, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) se estimaron utilizando costos unitarios y, por lo tanto, contienen un costo promedio de los procedimientos y operaciones realizados, las pruebas de laboratorio analizadas y los medicamentos administrados (es decir,
medicamentos para pacientes hospitalizados) durante el contacto sanitario.
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Hasta 7 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDRB436BFI02
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