Caratteristiche dei pazienti, modelli di trattamento e utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con melanoma metastatico
11 aprile 2024 aggiornato da: Novartis
Studio non interventistico basato su registri per analizzare le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti adulti con melanoma metastatico
Si tratta di uno studio di registro retrospettivo, non interventistico, basato sui dati della cartella clinica elettronica secondaria (EMR) raccolti nel distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS data Lake), nel distretto ospedaliero della Finlandia sud-occidentale (VSSHP data Lake) e nel distretto ospedaliero di Pirkanmaa (PSHP data Lake) come parte della loro pratica clinica di routine.
In questo studio è stato utilizzato l'Istituto di previdenza sociale finlandese (SII; acquisti di farmaci rimborsati) per integrare i dati sui farmaci.
I pazienti con melanoma metastatico sono stati stratificati per trattamento di prima linea e per distretto ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1795
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di melanoma metastatico (C43) tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2021.
- Adulto (18 anni o più) al momento della diagnosi di melanoma metastatico.
- Residente nel/i distretto/i ospedaliero/i corrispondente/i al momento della diagnosi di melanoma metastatico.
Criteri di esclusione
- Metastasi registrate prima del 1° gennaio 2014 (es. caso prevalente).
- Registrazione di qualsiasi altro cancro (codice di diagnosi della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione [ICD-10] che inizia con C, esclusi C43, C77, C78 e C79) come ultima diagnosi di cancro prima della metastasi.
- Partecipazione allo studio COBRA (vemurafenib, temozolomide, lomustina, vincristina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di metastasi a distanza
Pazienti adulti con diagnosi di melanoma metastatico di stadio 4 (a distanza) tra il 2014 e il 2021.
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Coorte regionale di metastasi
Pazienti adulti con diagnosi di melanoma metastatico di stadio 3 (regionale) tra il 2014 e il 2021.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza annuale media standardizzata per età del melanoma metastatico nel 2014-2021
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Prevalenza puntuale per 100.000 abitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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La prevalenza puntuale è stata definita come il numero di pazienti vivi con melanoma metastatico alla fine del 2021 diviso per il totale dei distretti ospedalieri di Helsinki e del distretto ospedaliero di Uusimaa (HUS), del distretto ospedaliero di Pirkanmaa (PSHP) e del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale (VSSHP) .
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Fino a circa 7 anni
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Età media dei pazienti alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Durata media del follow-up alla data indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Sesso alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di lattato deidrogenasi (LDH) inferiori al limite superiore della norma (ULN) alla data indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di LDH compresi tra ULN e 1,5 volte ULN alla data indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di LDH superiori a 1,5 volte ULN alla data indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con stato positivo al proto-oncogene B-Raf (BRAF) alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con stato BRAF negativo alla data indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per categoria di punteggio del Charlson Comorbidity Index (CCI) alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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La CCI prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità.
La comorbilità è stata valutata utilizzando il CCI, classificato come basso (0-1) e alto (≥2).
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per numero di organi metastatici alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per localizzazione delle metastasi alla data dell'indice per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Posizioni dei siti metastatici all'ingresso nello studio:
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per stadio di tumore, linfonodi e metastasi (TNM) per distretto ospedaliero
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per comorbilità al basale più prevalenti (superiori al 5%) per farmaco di prima linea
Lasso di tempo: 5 anni prima della data indice, dove la data indice era definita come data della diagnosi di metastasi
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5 anni prima della data indice, dove la data indice era definita come data della diagnosi di metastasi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data indice fino alla morte o alla fine del follow-up dello studio.
La data indice è stata definita come data della diagnosi di metastasi.
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Fino a circa 7 anni
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Tempo al trattamento successivo (TTNT) di prima linea (1L) per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio di una linea di trattamento fino all'inizio della linea di trattamento successiva, al decesso o al follow-up alla fine dello studio.
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Fino a circa 7 anni
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Durata del trattamento (DoT)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Il DoT è stato definito come il tempo dall'inizio di una linea di trattamento fino alla fine del trattamento, alla morte o al follow-up della fine dello studio.
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Fino a circa 7 anni
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Età media alla data indice per farmaco di prima linea (1 L).
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Durata del follow-up alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Tempo al trattamento alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Sesso alla data dell'indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di lattato deidrogenasi (LDH) inferiori al limite superiore della norma (ULN) alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di LDH compresi tra ULN e 1,5 volte ULN alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con livelli di LDH superiori a 1,5 volte ULN alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con stato positivo al proto-oncogene B-Raf (BRAF) alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti con stato BRAF negativo alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per categoria di punteggio del Charlson Comorbidity Index (CCI) alla data dell'indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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La CCI prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità.
La comorbilità è stata valutata utilizzando il CCI, classificato come basso (0-1) e alto (≥2).
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per numero di organi metastatici alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per posizione delle metastasi alla data indice per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Posizioni dei siti metastatici all'ingresso nello studio:
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti per stadio di tumore, linfonodi e metastasi (TNM) per 1 litro di farmaco
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti che hanno ricevuto radioterapia durante il trattamento con 1 litro
Lasso di tempo: Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Data indice, definita come data della diagnosi di metastasi
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Numero di pazienti passati dal trattamento immunooncologico (IO) 1L al trattamento di seconda linea (2L) con terapia mirata (TT)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento IO 1L al trattamento chemioterapico (Chemio) 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento TT 1L al trattamento IO 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento TT 1L al trattamento Chemio 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento Chemio 1L al trattamento IO 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento Chemio 1L al trattamento TT 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento IO 2L al trattamento TT di terza linea (3L).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento IO 2L al trattamento Chemio 3L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento TT 2L al trattamento IO 3L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento TT 2L al trattamento Chemio 3L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento Chemio 2L al trattamento IO 3L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di pazienti passati dal trattamento Chemio 2L al trattamento TT 3L
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Fino a circa 7 anni
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Numero di contatti sanitari e costi associati per paziente-anno
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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I costi delle visite ambulatoriali, dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso sono stati stimati utilizzando i costi unitari e quindi contengono un costo medio delle procedure e degli interventi eseguiti, dei test di laboratorio analizzati e dei farmaci somministrati (ad es.
farmaci ricoverati in ospedale) durante il contatto sanitario.
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Fino a circa 7 anni
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Numero di contatti sanitari e costi associati per paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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I costi delle visite ambulatoriali, dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso sono stati stimati utilizzando i costi unitari e quindi contengono un costo medio delle procedure e degli interventi eseguiti, dei test di laboratorio analizzati e dei farmaci somministrati (ad es.
farmaci ricoverati in ospedale) durante il contatto sanitario.
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Fino a circa 7 anni
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Numero di contatti sanitari e costi totali associati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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I costi delle visite ambulatoriali, dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso sono stati stimati utilizzando i costi unitari e quindi contengono un costo medio delle procedure e degli interventi eseguiti, dei test di laboratorio analizzati e dei farmaci somministrati (ad es.
farmaci ricoverati in ospedale) durante il contatto sanitario.
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Fino a circa 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDRB436BFI02
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