Kliininen tutkimus CD70:lle kohdistetusta CAR-NKT-soluterapiasta kehittyneistä pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista
Tämä on vaiheen I, avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CGC729:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tila tai sairaus: edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet. Interventio/hoito: Biologiset: CD70 CAR-NKT-solut. Vaihe: I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli annoslaajennustutkimus, aiomme ottaa CGC729-hoitoon 6–12 potilasta, joilla on CD70-positiivinen edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain. Hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suunniteltiin 3–6 potilasta kasvaintyyppiä kohden.
Käytimme leukafereesia solujen keräämiseen. Lymfodepletiomenettely suoritettiin käyttämällä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang
- Puhelinnumero: 18017312991
- Sähköposti: syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang
- Puhelinnumero: 18017312991
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- ECOG 0-1 pistettä.
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jonka histologia tai sytologia on vahvistanut uusiutuvaksi tai metastaattiseksi vähintään toisen linjan hoidon jälkeen.
- IHC: CD70-positiivinen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla per RECIST-versio 1.1.
- Tärkeiden elinten toiminnot ovat periaatteessa normaaleja: Hematopoieettinen toiminta:
neutrofiilit 1,5×109/l, verihiutaleet 75×109/l, hemoglobiini 80g/l; Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.; Maksa toiminta: ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Protrombiiniaika (PT): INR < 1,7.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen, Sekä miehet että naiset suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan ICF:n osoittamalla, että he ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Soluterapian käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Vakavan verenvuodon riski ruokatorven syövässä
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja rintasyöpä in situ, ovat parantuneet täysin eivätkä tarvitse jatkohoitoa.
- Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet ja selkeitä keskushermoston perussairauksia, joilla on ollut merkittäviä oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immunoterapia, kohdennettu lääkehoito tai kemoterapia 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä 2 viikon sisällä ennen soluinfuusiota.
- Aktiivinen hepatiitti B, HIV-positiivinen ja HCV-positiivinen
- Aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka ≥2 tai hypertensio, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella erityishoitoa vaativalla hoidolla, joilla on aiempi sydänlihastulehdus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Epästabiilit hengityselinten sairaudet, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume.
- Hallitsematon askites ja pleuraeffuusio
- Tiedetään, että hänellä on aktiivisia tai hallitsemattomia autoimmuunisairauksia, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.
- Potilaat, jotka käyttävät hoitoon systeemisiä steroideja tai steroidi-inhalaattoreita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut tutkijat katsovat, ettei tutkimukseen osallistu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi + fludarabiini + CAR-NKT-solujen infuusio
Lymfodepletointiohjelma, syklofosfamidi 250 mg/m2 IV päivinä -5 - -3 ja fludarabiini 25 mg/m2 IV päivinä -5 - -3. Sen jälkeen CAR-NKT-infuusio päivänä 0. Mahdolliset CGC729-annokset: Annostaso 1: 5,0 × 106 CAR-NKT solua/m2; Annostaso 2: 1,5×107 CAR-NKT solua/m2; |
Biologiset: CD70 CAR-NKT -solut.
Lääke: syklofosfamidi.
Lääke: Fludarabiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD70 CAR-NKT -soludynamiikan ORR
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Arvioi objektiivinen vastausprosentti
|
Päivä 1 - viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD70 CAR-NKT -soludynamiikan DCR
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Taudin torjuntanopeus
|
Päivä 1 - viikko 56
|
|
CD70 CAR-NKT -soludynamiikan DOR
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Vastauksen kesto
|
Päivä 1 - viikko 56
|
|
CD70 CAR-NKT -soludynamiikan PFS
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Edistymistä ilmainen selviytyminen
|
Päivä 1 - viikko 56
|
|
CD70 CAR-NKT -soludynamiikan käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
Kokonaisselviytyminen
|
Päivä 1 - viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGC729-IIT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .