Uma pesquisa clínica sobre terapia com células CAR-NKT direcionadas a CD70 para tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos.
• ECOG 0-1 pontos.
• O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
• Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado por histologia ou citologia como recorrente ou metastático após pelo menos tratamento de segunda linha.
• IHC: CD70 positivo.
• Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com RECIST versão 1.1.
• As funções de órgãos importantes são basicamente normais:Função hematopoiética:

neutrófilos 1,5×109/L, plaquetas 75×109/L, hemoglobina 80g/L;Função renal: depuração de creatinina ≥60 mL/min.;Fígado função: ALT e AST ≤2,5×ULN (≤5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas); Bilirrubina total ≤1,5×ULN.Tempo de protrombina (PT): INR <1,7.

• Os testes de gravidez para mulheres em idade fértil serão negativos. Tanto os homens como as mulheres concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes.
• Os sujeitos ou seus responsáveis ​​concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o TCLE, indicando que compreendem o propósito e os procedimentos deste ensaio clínico e estão dispostos a participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

• Uso de terapia celular no último mês.
• Risco de sangramento grave no câncer de esôfago
• Indivíduos com outros tumores malignos nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso, câncer superficial de bexiga e câncer de mama in situ, foram completamente curados e não necessitam de tratamento de acompanhamento.
• Pacientes com metástase leptomeníngea ou metástase do sistema nervoso central e doenças subjacentes definidas do sistema nervoso central com sintomas significativos nos últimos 6 meses.
• Imunoterapia, terapia medicamentosa direcionada ou quimioterapia dentro de 5 meias-vidas do medicamento dentro de 2 semanas antes da infusão celular.
• Hepatite B ativa, HIV positivo e HCV positivo
• Infecção ativa ou infecção incontrolável.
• Indivíduos com classe de insuficiência cardíaca da NYHA ≥2 ou hipertensão não controlada pela terapia padrão que requer tratamento especial, história prévia de miocardite ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
• Doenças respiratórias instáveis, incluindo pneumonia intersticial.
• Ascite não controlada e derrame pleural
• Sabe-se que possui doenças autoimunes ativas ou não controladas, como doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
• Indivíduos que usam esteróides sistêmicos ou inaladores de esteróides para tratamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Outros investigadores consideram inadequado participar do estudo.