Una investigación clínica sobre la terapia con células CAR-NKT dirigidas a CD70 para tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 75 años.
• ECOG 0-1 puntos.
• El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses.
• Pacientes con tumor sólido maligno avanzado confirmado por histología o citología como recurrente o metastásico después de al menos un tratamiento de segunda línea.
• IHQ: CD70 positivo.
• Al menos una lesión medible al inicio según RECIST versión 1.1.
• Las funciones de órganos importantes son básicamente normales:Función hematopoyética:

neutrófilos 1,5×109/L, plaquetas 75×109/L, hemoglobina 80 g/L; Función renal: aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.; Hígado función: ALT y AST ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas); bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN. Tiempo de protrombina (PT): INR <1,7.

• Las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil deberán ser negativas. Tanto hombres como mujeres acordaron utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Los sujetos o sus tutores aceptan participar en este ensayo clínico y firman el ICF, indicando que comprenden el propósito y los procedimientos de este ensayo clínico y están dispuestos a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

• Uso de terapia celular dentro del mes anterior.
• Riesgo de hemorragia grave en el cáncer de esófago
• Los sujetos con otros tumores malignos en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o escamoso, cáncer de vejiga superficial y cáncer de mama in situ, se han curado por completo y no necesitan tratamiento de seguimiento.
• Pacientes con metástasis leptomeníngea o metástasis en el sistema nervioso central y enfermedades subyacentes definidas del sistema nervioso central con síntomas significativos en los últimos 6 meses.
• Inmunoterapia, terapia farmacológica dirigida o quimioterapia dentro de las 5 vidas medias del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores a la infusión celular.
• Hepatitis B activa, VIH positivo y VHC positivo
• Infección activa o infección incontrolable.
• Sujetos con insuficiencia cardíaca clase ≥2 de la NYHA o hipertensión no controlada con terapia estándar que requiera tratamiento especial, antecedentes de miocarditis o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Enfermedades respiratorias inestables, incluida la neumonía intersticial.
• Ascitis no controlada y derrame pleural.
• Se sabe que padece enfermedades autoinmunes activas o no controladas, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.
• Sujetos que utilizan esteroides sistémicos o inhaladores de esteroides para el tratamiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Otros investigadores consideran inadecuado participar en el estudio.