Badania kliniczne dotyczące terapii komórkami CAR-NKT ukierunkowanymi na CD70. Zaawansowane złośliwe guzy lite

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 75 lat.
• ECOG 0-1 punktów.
• Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
• Pacjenci z zaawansowanym, zaawansowanym złośliwym guzem litym, potwierdzonym w badaniu histologicznym lub cytologicznym wznową lub przerzutami, po leczeniu co najmniej drugiej linii.
• IHC: CD70 dodatni.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana na początku badania według RECIST w wersji 1.1.
• Funkcje ważnych narządów są w zasadzie normalne:Funkcja krwiotwórcza:

neutrofile 1,5×109/l, płytki krwi 75×109/l, hemoglobina 80g/l;Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.;Wątroba funkcja: ALT i AST ≤2,5×GGN (≤5×GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby);Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN.Czas protrombinowy (PT): INR <1,7.

• Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym powinny dać wynik negatywny. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• Uczestnicy lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują ICF, wskazując, że rozumieją cel i procedury tego badania klinicznego oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie terapii komórkowej w ciągu ostatniego miesiąca.
• Ryzyko ciężkiego krwawienia w przypadku raka przełyku
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka piersi in situ, zostali całkowicie wyleczeni i nie wymagają dalszego leczenia.
• Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i określonymi chorobami podstawowymi ośrodkowego układu nerwowego, u których wystąpiły istotne objawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Immunoterapia, celowana terapia lekowa lub chemioterapia w ciągu 5 okresów półtrwania leku w ciągu 2 tygodni przed infuzją komórek.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, dodatnie pod względem wirusa HIV i HCV
• Aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja.
• Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA ≥2 lub nadciśnieniem niekontrolowanym standardową terapią, wymagającym specjalnego leczenia, z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Niestabilne choroby układu oddechowego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc.
• Niekontrolowane wodobrzusze i wysięk opłucnowy
• Wiadomo, że cierpi na aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.
• Pacjenci stosujący w leczeniu steroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inhalatory steroidowe.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Inni badacze uznają udział w badaniu za nieodpowiedni.