CD70 標的 CAR-NKT 細胞療法に関する先進悪性固形腫瘍の臨床研究

包含基準:

• 年齢は18歳から75歳まで。
• ECOG 0-1 ポイント。
• 予想生存期間は3か月以上です。
• 少なくとも二次治療後に組織学または細胞学により再発または転移が確認された進行性悪性固形腫瘍の患者。
• IHC: CD70 陽性。
• RECIST バージョン 1.1 に従って、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 重要な臓器の機能は基本的に正常です:造血機能:

好中球1.5×109/L、血小板75×109/L、ヘモグロビン80g/L、腎機能：クレアチニンクリアランス≧60mL/min、肝臓 機能：ALTおよびAST ≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN。プロトロンビン時間（PT）：INR < 1.7。

• 出産適齢期の女性の妊娠検査は陰性でなければならず、男性も女性も効果的な避妊を行うことに同意した。
• 被験者またはその保護者は、この臨床試験に参加することに同意し、この臨床試験の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名します。

除外基準:

• 過去1か月以内の細胞療法の使用。
• 食道がんにおける重度の出血のリスク
• 過去 2 年以内に他の悪性腫瘍を患った被験者は、基底皮膚癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、および上皮内乳癌を除き、完全に治癒しており、フォローアップ治療を必要としません。
• 軟髄膜転移または中枢神経系転移を有し、過去6か月以内に重大な症状を伴う明確な中枢神経系基礎疾患を有する患者。
• 細胞注入前2週間以内の5薬物半減期以内の免疫療法、標的薬物療法または化学療法。
• 活動性B型肝炎、HIV陽性およびHCV陽性
• 活動性感染または制御不可能な感染。
• NYHA心不全クラス2以上、または特別な治療を必要とする標準治療でコントロールできない高血圧、心筋炎の既往歴、または6か月以内の心筋梗塞を有する被験者。
• 間質性肺炎などの不安定な呼吸器疾患。
• 制御されていない腹水と胸水
• クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどの活動性または制御不能な自己免疫疾患を患っていることが知られています。
• 治療のために全身性ステロイドまたはステロイド吸入器を使用している被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 他の研究者はこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した。