Klinický výzkum CD70 cílené buněčné terapie CAR-NKT Pokročilé zhoubné pevné nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 75 let.
• ECOG 0-1 bodů.
• Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
• Pacienti s pokročilým pokročilým maligním solidním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií jako recidivující nebo metastazující alespoň po léčbě druhé linie.
• IHC: CD70 pozitivní.
• Alespoň jedna měřitelná léze na začátku na RECIST verze 1.1.
• Funkce důležitých orgánů jsou v zásadě normální:Funkce krvetvorby:

neutrofily 1,5×109/l, krevní destičky 75×109/l, hemoglobin 80g/l;Funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.;Játra funkce: ALT a AST ≤2,5×ULN (≤5× ULN pro pacienty s jaterními metastázami);Celkový bilirubin ≤1,5×ULN.Protrombinový čas (PT): INR < 1,7.

• Těhotenské testy pro ženy ve fertilním věku musí být negativní. Muži i ženy souhlasili s používáním účinné antikoncepce.
• Subjekty nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepisují ICF, čímž dávají najevo, že rozumí účelu a postupům tohoto klinického hodnocení a jsou ochotni se výzkumu zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Použití buněčné terapie během předchozího jednoho měsíce.
• Riziko závažného krvácení u rakoviny jícnu
• Subjekty s jinými zhoubnými nádory během posledních 2 let, s výjimkou bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a karcinomu prsu in situ, byly zcela vyléčeny a nepotřebují následnou léčbu.
• Pacienti s leptomeningeálními metastázami nebo metastázami centrálního nervového systému a určitými základními onemocněními centrálního nervového systému s významnými příznaky v posledních 6 měsících.
• Imunoterapie, cílená medikamentózní terapie nebo chemoterapie v rámci 5 poločasů léčiv během 2 týdnů před infuzí buněk.
• Aktivní hepatitida B, HIV pozitivní a HCV pozitivní
• Aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce.
• Jedinci se srdečním selháním třídy ≥2 podle NYHA nebo hypertenzí nekontrolovanou standardní terapií vyžadující speciální léčbu, předchozí anamnéza myokarditidy nebo infarktu myokardu během 6 měsíců.
• Nestabilní respirační onemocnění, včetně intersticiální pneumonie.
• Nekontrolovaný ascites a pleurální výpotek
• Je známo, že má aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění, jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.
• Subjekty, které k léčbě používají systémové steroidy nebo steroidní inhalátory.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jiní výzkumníci považují účast ve studii za nevhodnou.