Eine klinische Forschung zur Therapie fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren mit CD70-gerichteten CAR-NKT-Zellen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre.
• ECOG 0-1 Punkte.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
• Patienten mit einem fortgeschrittenen fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumor, bei dem durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde, dass er nach mindestens einer Zweitlinienbehandlung erneut auftritt oder metastasiert.
• IHC: CD70 positiv.
• Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST Version 1.1.
• Die Funktionen wichtiger Organe sind grundsätzlich normal: Hämatopoetische Funktion:

Neutrophile 1,5×109/L, Blutplättchen 75×109/L, Hämoglobin 80g/L; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min; Leber Funktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Prothrombinzeit (PT): INR < 1,7.

• Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter müssen negativ ausfallen. Sowohl Männer als auch Frauen stimmten einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten erklären sich mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen die ICF. Damit geben sie an, dass sie den Zweck und die Verfahren dieser klinischen Studie verstehen und bereit sind, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung der Zelltherapie innerhalb des letzten Monats.
• Risiko schwerer Blutungen bei Speiseröhrenkrebs
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs und Brustkrebs in situ, wurden vollständig geheilt und benötigen keine Nachbehandlung.
• Patienten mit leptomeningealen Metastasen oder Metastasen des Zentralnervensystems und eindeutigen Grunderkrankungen des Zentralnervensystems mit erheblichen Symptomen in den letzten 6 Monaten.
• Immuntherapie, gezielte medikamentöse Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 5 Medikamentenhalbwertszeiten innerhalb von 2 Wochen vor der Zellinfusion.
• Aktive Hepatitis B, HIV-positiv und HCV-positiv
• Aktive Infektion oder unkontrollierbare Infektion.
• Patienten mit NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse ≥2 oder Bluthochdruck, der nicht durch eine Standardtherapie kontrolliert werden kann und eine spezielle Behandlung erfordert, mit einer Myokarditis in der Vorgeschichte oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Instabile Atemwegserkrankungen, einschließlich interstitieller Pneumonie.
• Unkontrollierter Aszites und Pleuraerguss
• Es ist bekannt, dass Sie an aktiven oder unkontrollierten Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes usw. leiden.
• Personen, die zur Behandlung systemische Steroide oder Steroidinhalatoren verwenden.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
• Andere Forscher halten eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet.