Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZG006:n annoksen eskalaatiotutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen syöpä, jota seurasi annoksen laajennustutkimus osallistujilla, joilla on neuroendokriininen syöpä.

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ZG006:n siedettävyydestä, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma, jota seurasi vaiheen II annoksen laajennustutkimus osallistujilla, joilla on neuroendokriininen syöpä.

Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/II tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan:

Osa 1 sisältää ZG006:n annoskorotustutkimuksen, jossa tutkitaan ZG006:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma. Kun osa 1 on suoritettu, tutkijat ja toimeksiantaja keskustelevat ja määrittävät kaksi suositeltua vaiheen II annosta (RP2D) turvallisuuden, alustavan tehon ja farmakokineettisten tulosten perusteella käytettäväksi osassa 2.

Osa 2 on ZG006:n vaiheen II annoslaajennustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ZG006:n tehoa ja turvallisuutta neuroendokriinista karsinoomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shangdi Ning
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: ningsd@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
  • Mies tai nainen 18-75-vuotiaat;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija piti osallistujia mistään syystä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhteensä kuusi annoksen korottamista esiasetettiin: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg.
Biologinen: ZG006
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat Dose Escalation Study - tutkimuksessa tunnistetun RP2D : n .
Biologinen: ZG006
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet, jotka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG006-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa